Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nikotinamid ribosid på bioenergetik og oxidativ stress ved mild kognitiv svækkelse/Alzheimers demens

29. juni 2026 opdateret af: Fei Du, Mclean Hospital

Virkninger af oralt administreret nikotinamid ribosid på bioenergetisk metabolisme, oxidativ stress og kognition ved mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers demens

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af eksogent administreret nikotinamidribosid (NR) på hjernens energimetabolisme, oxidativt stress og kognitiv funktion hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og mild Alzheimers demens (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mitokondriel funktion medieres delvist af nikotinamid adenindinukleotid (NAD). Desværre er fald i NAD+ niveauer forbundet med normal aldring og også med adskillige sygdomme som AD. Akkumulerende beviser tyder på, at NR kan forbedre mitokondriefunktionen og hjælpe med at bremse eller vende disse aldersrelaterede abnormiteter. Talrige prækliniske og kliniske undersøgelser er blevet udført under anvendelse af NR og beslægtede forbindelser for at øge NAD+ niveauet hos mennesker med forskellige sygdomme eller dyremodeller. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato undersøgt in vivo metaboliske og bioenergetiske ændringer (target engagement) forbundet med NR-tilskud. I dette projekt sigter vi mod at undersøge de neurobiologiske mekanismer og kliniske effekter af NR hos patienter med MCI og mild AD ved hjælp af in vivo nye neuroimaging teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens og/eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentants evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger.
  • Evne til at tale og læse flydende på engelsk
  • 55-89 år (inklusive)
  • Normal eller korrigeret til normal hørelse og syn

  • Opfyld kliniske diagnostiske kriterier for MCI eller Mild AD i henhold til følgende kriterier:

    1. CDR Global Score på 0,5 (MCI) eller 1,0 (mild AD)
    2. 2018 NIA-AA retningslinjer for MCI/mild AD
  • Studiepartner tilgængelig under forsøgsdeltagelsen
  • Mindst én kopi af APOE ε4-allelen
  • En samlet risikoscore > 4 i henhold til risikoanalysemetoden udviklet af Sabbagh et al. (2017)
  • For personer, der tager niacin (eller et vitamintilskud med niacin) på >200 mg, afslutningen af ​​en to-ugers udvaskningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alvorlig eller ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognitiv funktion, som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Klinisk ustabilt humør eller angstlidelse inden for 6 måneder før screening, som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse (dvs. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse), som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Diagnose af en mitokondriel lidelse
  • Eventuelle MRI sikkerhedskontraindikationer
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance over for NR
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 1 år før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, som bestemt af undersøgelsesklinikeren og urintoksikologisk screening
  • Anamnese med hovedskade vurderet som moderat eller værre i henhold til DSM-5 kriterier
  • Anamnese med anfald inden for de foregående 10 år
  • Nuværende brug af medicin med kendte negative virkninger på kognition (benzodiazepiner, barbiturater, opiat-analgetika, førstegenerations antipsykotisk medicin, antikolinergika, sedaterende antihistaminer, tricykliske antidepressiva)
  • Ændring i dosis af enhver psykiatrisk medicin inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Tidligere brug af L-DOPA, enhver anti-Parkinson medicin eller tidligere behandling med anti-amyloid immunterapi
  • Nuværende brug af formodede mitokondrielle forstærkere og antioxidanter (f.eks. carnitin, kreatin Co-Q10, N-acetylcystein [NAC], pramipexol)
  • Påbegyndelse af behandling eller ændring i dosering af acetylkolinesterasehæmmere (AChEI'er) og memantin inden for 4 uger efter baseline besøg
  • Forudgående brug af receptpligtig narkotika 4 uger før baseline besøg
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Brugen af ​​den nuværende brug af niacin (eller et vitamintilskud med niacin) >200 mg inden for de sidste to uger før studiebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mild kognitiv svækkelse og Alzheimers demens
Deltagerne vil tage 4 piller hver dag, som hver indeholder 250 mg NR (NIAGEN® by Chromadex; www.chromadex.com), oralt i 12 uger.
Medicin: Nikotinamid ribosid
Deltagerne vil tage 4 piller hver dag, som hver indeholder 250 mg NR (NIAGEN® by Chromadex; www.chromadex.com), oralt i 12 uger.
Andre navne:
  • Chromadex NIAGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens NAD+
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i hjernens NAD+ niveauer
Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i hjernens redoxtilstand
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i hjernens NAD+/NADH-forhold
Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i hjernens CK/ATPase aktivitet
Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i antioxidant glutathion (GSH) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i hjernens GSH-niveauer
Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). RBANS giver en samlet score fra 40-160, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i ADCS-ADL-resultaterne for Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL). ADCS-ADL giver en samlet score fra 0-78, hvor en højere score indikerer lavere sværhedsgrad og et bedre resultat.
Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i humør
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i resultaterne i Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 giver en samlet score fra 0-27, hvor en højere score indikerer flere symptomer på depression.
Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i adfærdsmæssige eller psykiatriske symptomer som følge af hukommelsesproblemer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i svarene på The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q er scoret i 12 domæner, som vurderer sværhedsgraden og angsten af ​​specifikke humør, adfærdsmæssige eller psykiatriske symptomer som følge af hukommelsesproblemer. Højere score indikerer større sværhedsgrad eller omsorgspersonens lidelse forbundet med hver af de adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer.
Baseline, 6 og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i spiritualitet og religiøs overbevisning
Tidsramme: Baseline og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt
Ændringer i reaktioner på serier af korte psykometrisk gyldige og pålidelige mål for spiritualitet/religion administreret for at evaluere spirituelle/religiøse forudsigere for tilpasning til AD som indekseret af følelsesmæssige, adfærdsmæssige, neurokognitive og neurale vurderinger.
Baseline og 12 uger, før og efter 1000 mg NR dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Du, PhD, McLean Hospital
  • Ledende efterforsker: Brent Forester, MD, MSc, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data og bioprøver fra 50 forsøgspersoner, som vil modtage åben-label behandling med nikotinamid ribosid (NR) i hele varigheden af ​​det 12-ugers studie. På tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først, vil vi oprette afidentificerede datasæt, som kan være tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først, vil vi oprette afidentificerede datasæt, som kan være tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er kun tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale. Alle brugere vil give PI'er et forslag til hypoteser, variabler, der er nødvendige for at teste disse hypoteser, og planer for formidling af resultater. Alle brugere vil angive i et underskrevet dokument: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen deltager, kliniker eller plan; (2) en plan for sikring af data ved hjælp af passende teknologi/databrugsprotokoller; (3) en aftale om enten at destruere eller returnere dataene, når analyserne er afsluttet eller inden for en specifik forhandlet dato; (4) passende IRB-godkendelse; (5) en tilsagn om, at de oplysninger, der gives til brugerne, ikke vil blive brugt til kommercielle formål, ikke vil blive videredistribueret til tredjeparter eller delt med andre, der ikke er med i forskerholdet; (6) tilstrækkelig finansiering/ressourcer til at analysere dataene og offentliggøre resultater. Alle resultater, der genereres, vil blive beskrevet via peer-reviewede artikler i videnskabelige tidsskrifter, der er tilgængelige via PubMed Central.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger