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Efeitos do ribosídeo de nicotinamida na bioenergética e no estresse oxidativo no comprometimento cognitivo leve/demência de Alzheimer

29 de junho de 2026 atualizado por: Fei Du, Mclean Hospital

Efeitos do ribosídeo de nicotinamida administrado por via oral no metabolismo bioenergético, estresse oxidativo e cognição em comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve

O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos do ribosídeo de nicotinamida (NR) administrado exogenamente no metabolismo energético cerebral, estresse oxidativo e função cognitiva em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência leve de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A função mitocondrial é mediada, em parte, por nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD). Infelizmente, diminuições nos níveis de NAD+ estão associadas ao envelhecimento normal e também a inúmeras doenças, como a DA. Evidências acumuladas sugerem que o NR pode melhorar a função mitocondrial e ajudar a retardar ou reverter essas anormalidades relacionadas à idade. Numerosos estudos pré-clínicos e clínicos foram realizados usando NR e compostos relacionados para aumentar o nível de NAD+ em seres humanos com várias doenças ou modelos animais. No entanto, nenhum estudo até o momento investigou as alterações metabólicas e bioenergéticas in vivo (compromisso com o alvo) associadas à suplementação de NR. Neste projeto, pretendemos investigar os mecanismos neurobiológicos e os efeitos clínicos da NR em pacientes com CCL e DA leve usando novas técnicas de neuroimagem in vivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade do participante e/ou seu representante legalmente autorizado de entender o propósito e os riscos do estudo, de fornecer consentimento informado assinado e datado e de autorizar o uso de informações confidenciais de saúde.
  • Capacidade de falar e ler fluentemente em inglês
  • 55-89 anos (inclusive)
  • Audição e visão normais ou corrigidas para normais

  • Atender aos critérios diagnósticos clínicos para CCL ou DA leve, de acordo com os seguintes critérios:

    1. Pontuação global de CDR de 0,5 (MCI) ou 1,0 (DA leve)
    2. Diretrizes NIA-AA 2018 para CCL/DA leve
  • Parceiro de estudo disponível durante a participação no estudo
  • Pelo menos uma cópia do alelo APOE ε4
  • Uma pontuação agregada de risco > 4 de acordo com o método de análise de risco desenvolvido por Sabbagh et al. (2017)
  • Para indivíduos que estão tomando niacina (ou um suplemento vitamínico com niacina) de > 200 mg, a conclusão de um período de wash-out de duas semanas

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou neurológica grave ou instável atual que pode afetar o funcionamento cognitivo, conforme determinado pelo clínico do estudo
  • Humor clinicamente instável ou transtorno de ansiedade dentro de 6 meses antes da triagem, conforme determinado pelo clínico do estudo
  • História ao longo da vida de transtorno psicótico (ou seja, Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo), conforme determinado pelo clínico do estudo
  • Diagnóstico de um distúrbio mitocondrial
  • Quaisquer contra-indicações de segurança para ressonância magnética
  • História de hipersensibilidade a drogas ou intolerância a NR
  • Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 1 ano antes da triagem
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior, conforme determinado pelo clínico do estudo e pela triagem toxicológica de urina
  • Histórico de traumatismo craniano classificado como moderado ou pior, de acordo com os critérios do DSM-5
  • História de convulsão nos últimos 10 anos
  • Uso atual de medicamentos com efeitos adversos conhecidos na cognição (benzodiazepínicos, barbitúricos, analgésicos opiáceos, antipsicóticos de primeira geração, anticolinérgicos, anti-histamínicos sedativos, antidepressivos tricíclicos)
  • Alteração na dose de qualquer medicamento psiquiátrico dentro de 4 semanas após a visita de triagem
  • Uso prévio de L-DOPA, qualquer medicamento antiparkinsoniano ou tratamento prévio com imunoterapia antiamiloide
  • Uso atual de potencializadores e antioxidantes mitocondriais putativos (por exemplo, carnitina, creatina Co-Q10, N-acetil cisteína [NAC], pramipexol)
  • Início do tratamento ou alteração na dosagem de inibidores da acetilcolinesterase (AChEIs) e memantina dentro de 4 semanas da consulta inicial
  • Uso prévio de narcóticos prescritos 4 semanas antes da consulta inicial
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • O uso atual de niacina (ou um suplemento vitamínico com niacina) > 200 mg nas últimas duas semanas antes da visita do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprometimento Cognitivo Leve e Demência de Alzheimer
Os participantes tomarão 4 comprimidos todos os dias, cada um contendo 250 mg NR (NIAGEN® da Chromadex; www.chromadex.com), por via oral, por 12 semanas.
Medicamento: Ribosídeo de nicotinamida
Os participantes tomarão 4 comprimidos todos os dias, cada um contendo 250 mg NR (NIAGEN® da Chromadex; www.chromadex.com), por via oral, por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Chromadex NIAGEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no NAD+ cerebral
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações nos níveis cerebrais de NAD+
Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações no estado redox do cérebro
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações na relação NAD+/NADH cerebral
Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função mitocondrial
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações na atividade cerebral de CK/ATPase
Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações nos níveis de glutationa antioxidante (GSH)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações nos níveis cerebrais de GSH
Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estado cognitivo
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações nas pontuações da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). O RBANS fornece uma pontuação total de 40-160, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações no estado funcional
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações nas pontuações do Estudo Cooperativo de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) da Doença de Alzheimer. O ADCS-ADL fornece uma pontuação total de 0 a 78, com uma pontuação mais alta indicando menor gravidade e melhor resultado.
Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Mudanças de humor
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 fornece uma pontuação total de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas de depressão.
Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Alterações nos sintomas comportamentais ou psiquiátricos resultantes de problemas de memória
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Mudanças nas respostas do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q). O NPI-Q é pontuado em 12 domínios que avaliam a gravidade e a angústia de sintomas específicos de humor, comportamentais ou psiquiátricos resultantes de problemas de memória. Pontuações mais altas indicam maior gravidade ou sofrimento do cuidador associado a cada um dos sintomas comportamentais e psiquiátricos.
Linha de base, 6 e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Mudanças na espiritualidade e crenças religiosas
Prazo: Linha de base e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente
Mudanças nas respostas a séries de medidas breves psicometricamente válidas e confiáveis ​​de espiritualidade/religião administradas a fim de avaliar preditores espirituais/religiosos de ajuste à DA conforme indexados por avaliações emocionais, comportamentais, neurocognitivas e neurais.
Linha de base e 12 semanas, pré e pós-1000 mg NR diariamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mclean Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fei Du, PhD, Mclean Hospital
  • Investigador principal: Brent Forester, MD, MSc, Mclean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta incluirá dados e bioamostras de 50 indivíduos que receberão tratamento aberto com ribosídeo de nicotinamida (NR) durante todo o estudo de 12 semanas. No momento da publicação dos resultados primários ou dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro, criaremos conjuntos de dados não identificados, que poderão estar disponíveis para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação dos resultados primários ou dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro, criaremos conjuntos de dados não identificados, que poderão estar disponíveis para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis para usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados. Todos os usuários fornecerão aos IPs uma proposta de hipóteses, variáveis ​​necessárias para testar essas hipóteses e planos para divulgação dos resultados. Todos os usuários indicarão em documento assinado: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante, clínico ou plano; (2) um plano para proteger os dados usando tecnologia apropriada/protocolos de uso de dados; (3) um acordo para destruir ou devolver os dados assim que as análises forem concluídas ou em uma data específica negociada; (4) aprovação apropriada do IRB; (5) um compromisso de que as informações fornecidas aos usuários não serão usadas para fins comerciais, não serão redistribuídas a terceiros ou compartilhadas com outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisa; (6) financiamento/recursos adequados para analisar os dados e publicar os resultados. Todas as descobertas geradas serão descritas por meio de artigos revisados ​​por pares em revistas científicas disponibilizadas via PubMed Central.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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