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Efectos del ribósido de nicotinamida sobre la bioenergética y el estrés oxidativo en el deterioro cognitivo leve/demencia de Alzheimer

29 de junio de 2026 actualizado por: Fei Du, Mclean Hospital

Efectos del ribósido de nicotinamida administrado por vía oral sobre el metabolismo bioenergético, el estrés oxidativo y la cognición en el deterioro cognitivo leve y la demencia de Alzheimer leve

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos del ribósido de nicotinamida (NR) administrado de forma exógena sobre el metabolismo energético del cerebro, el estrés oxidativo y la función cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia de Alzheimer (EA) leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La función mitocondrial está mediada, en parte, por el dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD). Desafortunadamente, las disminuciones en los niveles de NAD+ están asociadas con el envejecimiento normal y también con numerosas enfermedades como la EA. La evidencia acumulada sugiere que la NR puede mejorar la función mitocondrial y ayudar a retrasar o revertir estas anomalías relacionadas con la edad. Se han realizado numerosos estudios preclínicos y clínicos utilizando NR y compuestos relacionados para aumentar el nivel de NAD+ en sujetos humanos con diversas enfermedades o modelos animales. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado los cambios metabólicos y bioenergéticos in vivo (compromiso del objetivo) asociados con la suplementación con NR. En este proyecto, nuestro objetivo es investigar los mecanismos neurobiológicos y los efectos clínicos de la NR en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve utilizando técnicas novedosas de neuroimagen in vivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidad del participante y/o su representante legalmente autorizado para comprender el propósito y los riesgos del estudio, para proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, y para autorizar el uso de información confidencial de salud.
  • Habilidad para hablar y leer con fluidez en inglés.
  • 55-89 años (inclusive)
  • Audición y visión normales o corregidas a normales

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para MCI o AD leve, de acuerdo con los siguientes criterios:

    1. CDR Global Score de 0.5 (MCI) o 1.0 (AD leve)
    2. Directrices NIA-AA de 2018 para DCL/EA leve
  • Compañero de estudio disponible durante la duración de la participación en el ensayo
  • Al menos una copia del alelo APOE ε4
  • Una puntuación de riesgo agregado > 4 según el método de análisis de riesgo desarrollado por Sabbagh et al. (2017)
  • Para las personas que toman niacina (o un suplemento vitamínico con niacina) de >200 mg, la finalización de un período de lavado de dos semanas

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o neurológica grave o inestable actual que podría afectar el funcionamiento cognitivo, según lo determine el médico del estudio
  • Estado de ánimo clínicamente inestable o trastorno de ansiedad dentro de los 6 meses anteriores a la selección, según lo determine el médico del estudio
  • Antecedentes de por vida de trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo), según lo determine el médico del estudio
  • Diagnóstico de un trastorno mitocondrial
  • Cualquier contraindicación de seguridad de la resonancia magnética
  • Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos o intolerancia a NR
  • Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en el año anterior a la selección
  • Historial de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior, según lo determinado por el médico del estudio y el examen de toxicología en orina
  • Historial de lesión en la cabeza calificada como moderada o peor, según los criterios del DSM-5
  • Antecedentes de convulsiones en los 10 años anteriores
  • Uso actual de medicación con efectos adversos conocidos sobre la cognición (benzodiazepinas, barbitúricos, analgésicos opiáceos, medicación antipsicótica de primera generación, anticolinérgicos, antihistamínicos sedantes, antidepresivos tricíclicos)
  • Cambio en la dosis de cualquier medicamento psiquiátrico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  • Uso previo de L-DOPA, cualquier medicamento antiparkinsoniano o tratamiento previo con inmunoterapia antiamiloide
  • Uso actual de supuestos potenciadores mitocondriales y antioxidantes (p. ej., carnitina, creatina Co-Q10, N-acetilcisteína [NAC], pramipexol)
  • Inicio del tratamiento o cambio de dosis de inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) y memantina dentro de las 4 semanas de la visita inicial
  • Uso previo de narcóticos recetados 4 semanas antes de la visita inicial
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • El uso actual de niacina (o un suplemento vitamínico con niacina) >200 mg en las últimas dos semanas antes de la visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Deterioro Cognitivo Leve y Demencia de Alzheimer
Los participantes tomarán 4 pastillas todos los días, cada una con 250 mg NR (NIAGEN® de Chromadex; www.chromadex.com), vía oral, durante 12 semanas.
Droga: Ribósido de nicotinamida
Los participantes tomarán 4 pastillas todos los días, cada una con 250 mg NR (NIAGEN® de Chromadex; www.chromadex.com), vía oral, durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Chromadex NIAGEN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el cerebro NAD+
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en los niveles de NAD+ en el cerebro
Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en el estado redox del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en la relación NAD+/NADH del cerebro
Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en la actividad de CK/ATPasa cerebral
Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en los niveles de glutatión antioxidante (GSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en los niveles de GSH en el cerebro
Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en las puntuaciones de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). El RBANS proporciona una puntuación total de 40 a 160, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en las puntuaciones del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL). El ADCS-ADL proporciona una puntuación total de 0 a 78, donde una puntuación más alta indica una gravedad más baja y un mejor resultado.
Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El PHQ-9 proporciona una puntuación total de 0 a 27, y una puntuación más alta indica más síntomas de depresión.
Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en los síntomas conductuales o psiquiátricos como resultado de un problema de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en las respuestas del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q). El NPI-Q se califica en 12 dominios que evalúan la gravedad y la angustia de síntomas específicos del estado de ánimo, del comportamiento o psiquiátricos que resultan de problemas de memoria. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad o angustia del cuidador asociada con cada uno de los síntomas conductuales y psiquiátricos.
Línea de base, 6 y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en la espiritualidad y creencias religiosas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios
Cambios en las respuestas a una serie de medidas breves psicométricamente válidas y confiables de espiritualidad/religión administradas para evaluar predictores espirituales/religiosos de ajuste a AD según lo indexado por evaluaciones emocionales, conductuales, neurocognitivas y neurales.
Línea de base y 12 semanas, antes y después de 1000 mg NR diarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mclean Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fei Du, PhD, Mclean Hospital
  • Investigador principal: Brent Forester, MD, MSc, Mclean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta incluirá datos y muestras biológicas de 50 sujetos que recibirán un tratamiento abierto con ribósido de nicotinamida (NR) durante las 12 semanas del estudio. En el momento de la publicación de los resultados primarios o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que suceda primero, crearemos conjuntos de datos no identificados, que podrían estar disponibles para fines de investigación para personas calificadas dentro de la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación de los resultados primarios o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que suceda primero, crearemos conjuntos de datos no identificados, que podrían estar disponibles para fines de investigación para personas calificadas dentro de la comunidad científica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos. Todos los usuarios proporcionarán a los IP una propuesta de hipótesis, las variables necesarias para probar estas hipótesis y los planes para la difusión de los resultados. Todos los usuarios indicarán en un documento firmado: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante, médico o plan; (2) un plan para asegurar los datos usando tecnología apropiada/protocolos de uso de datos; (3) un acuerdo para destruir o devolver los datos una vez que se completen los análisis o en una fecha negociada específica; (4) aprobación apropiada del IRB; (5) un compromiso de que la información proporcionada a los usuarios no se utilizará con fines comerciales, no se redistribuirá a terceros ni se compartirá con nadie que no pertenezca al equipo de investigación; (6) financiamiento/recursos adecuados para analizar los datos y publicar los resultados. Todos los hallazgos generados se describirán a través de artículos revisados ​​por pares en revistas científicas disponibles a través de PubMed Central.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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