Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nikotinamid ribosid på bioenergetikk og oksidativt stress ved mild kognitiv svikt/Alzheimers demens

29. juni 2026 oppdatert av: Fei Du, Mclean Hospital

Effekter av oralt administrert nikotinamid ribosid på bioenergetisk metabolisme, oksidativt stress og kognisjon ved mild kognitiv svikt og mild Alzheimers demens

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av eksogent administrert nikotinamidribosid (NR) på hjernens energimetabolisme, oksidativt stress og kognitiv funksjon hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) og mild Alzheimers demens (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mitokondriell funksjon formidles delvis av nikotinamid adenindinukleotid (NAD). Dessverre er reduksjoner i NAD+-nivåer assosiert med normal aldring, og også med en rekke sykdommer som AD. Akkumulerende bevis tyder på at NR kan forbedre mitokondriefunksjonen og bidra til å bremse eller reversere disse aldersrelaterte abnormitetene. Tallrike prekliniske og kliniske studier er utført med bruk av NR og relaterte forbindelser for å øke NAD+-nivået hos mennesker med forskjellige sykdommer eller dyremodeller. Imidlertid har ingen studier hittil undersøkt in vivo metabolske og bioenergetiske endringer (målengasjement) assosiert med NR-tilskudd. I dette prosjektet tar vi sikte på å undersøke de nevrobiologiske mekanismene og de kliniske effektene av NR hos pasienter med MCI og mild AD ved å bruke in vivo nye nevroavbildningsteknikker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til deltakeren og/eller hans/hennes lovlig autoriserte representant til å forstå formålet med og risikoene ved studien, gi signert og datert informert samtykke og godkjenne bruk av konfidensiell helseinformasjon.
  • Evne til å snakke og lese flytende på engelsk
  • 55-89 år (inklusive)
  • Normal eller korrigert til normal hørsel og syn

  • Oppfyll kliniske diagnostiske kriterier for MCI eller Mild AD, i henhold til følgende kriterier:

    1. CDR Global Score på 0,5 (MCI) eller 1,0 (mild AD)
    2. 2018 NIA-AA retningslinjer for MCI/mild AD
  • Studiepartner tilgjengelig for varigheten av prøvedeltakelse
  • Minst én kopi av APOE ε4-allelen
  • En samlet risikoscore > 4 i henhold til risikoanalysemetoden utviklet av Sabbagh et al. (2017)
  • For personer som tar niacin (eller et vitamintilskudd med niacin) på >200 mg, fullføringen av en to ukers utvaskingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig eller ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan påvirke kognitiv funksjon, som bestemt av studieklinikeren
  • Klinisk ustabilt humør eller angstlidelse innen 6 måneder før screening, som bestemt av studieklinikeren
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse (dvs. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse), som bestemt av studieklinikeren
  • Diagnose av en mitokondriell lidelse
  • Eventuelle MR sikkerhetskontraindikasjoner
  • Anamnese med legemiddeloverfølsomhet eller intoleranse overfor NR
  • Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 1 år før screening
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av året før, bestemt av studieklinikeren og urintoksikologisk skjerm
  • Historie med hodeskade vurdert til moderat eller verre, i henhold til DSM-5-kriterier
  • Historie med anfall innen de siste 10 årene
  • Nåværende bruk av medisiner med kjente bivirkninger på kognisjon (benzodiazepiner, barbiturater, opiat-analgetika, førstegenerasjons antipsykotiske medisiner, antikolinergika, sedaterende antihistaminer, trisykliske antidepressiva)
  • Endring i dose av eventuelle psykiatriske medisiner innen 4 uker etter screeningbesøk
  • Tidligere bruk av L-DOPA, enhver anti-Parkinson medisin eller tidligere behandling med anti-amyloid immunterapi
  • Nåværende bruk av antatte mitokondrielle forsterkere og antioksidanter (f.eks. karnitin, kreatin Co-Q10, N-acetylcystein [NAC], pramipexol)
  • Oppstart av behandling eller endring i dosering av acetylkolinesterasehemmere (AChEI) og memantin innen 4 uker etter baseline besøk
  • Tidligere bruk av reseptbelagte narkotiske midler 4 uker før baseline besøk
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Bruk av nåværende bruk av niacin (eller et vitamintilskudd med niacin) >200 mg i løpet av de siste to ukene før studiebesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mild kognitiv svikt og Alzheimers demens
Deltakerne vil ta 4 piller hver dag, som hver inneholder 250 mg NR (NIAGEN® av ​​Chromadex; www.chromadex.com), oralt, i 12 uker.
Legemiddel: Nikotinamid ribosid
Deltakerne vil ta 4 piller hver dag, som hver inneholder 250 mg NR (NIAGEN® av ​​Chromadex; www.chromadex.com), oralt, i 12 uker.
Andre navn:
  • Chromadex NIAGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens NAD+
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i hjernens NAD+ nivåer
Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i hjernens redokstilstand
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i hjernens NAD+/NADH-forhold
Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mitokondriell funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i hjernens CK/ATPase-aktivitet
Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i antioksidant glutation (GSH) nivåer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i hjernens GSH-nivåer
Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS). RBANS gir en total poengsum fra 40-160, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score. ADCS-ADL gir en total poengsum fra 0-78, med en høyere poengsum som indikerer lavere alvorlighetsgrad og et bedre resultat.
Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i humør
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). PHQ-9 gir en totalscore fra 0-27, med en høyere score som indikerer flere symptomer på depresjon.
Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i atferdsmessige eller psykiatriske symptomer som følge av hukommelsesproblemer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i svarene på The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q er skåret i 12 domener som vurderer alvorlighetsgraden og plagene til spesifikke humør-, atferds- eller psykiatriske symptomer som følge av hukommelsesproblemer. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad eller omsorgsproblemer forbundet med hvert av de atferdsmessige og psykiatriske symptomene.
Baseline, 6 og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i spiritualitet og religiøs tro
Tidsramme: Baseline og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig
Endringer i svar på serier av korte psykometrisk gyldige og pålitelige mål for spiritualitet/religion administrert for å evaluere åndelige/religiøse prediktorer for tilpasning til AD som indeksert av emosjonelle, atferdsmessige, nevrokognitive og nevrale vurderinger.
Baseline og 12 uker, før og etter 1000 mg NR daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fei Du, PhD, Mclean Hospital
  • Hovedetterforsker: Brent Forester, MD, MSc, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data og bioprøver fra 50 forsøkspersoner som vil motta åpen behandling med nikotinamidribosid (NR) gjennom hele den 12 uker lange studien. På tidspunktet for publisering av de primære resultatene eller innen 9 måneder etter databaselåsing, avhengig av hva som inntreffer først, vil vi opprette avidentifiserte datasett, som kan være tilgjengelige for forskningsformål for kvalifiserte individer innenfor det vitenskapelige miljøet.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering av de primære resultatene eller innen 9 måneder etter databaselåsing, avhengig av hva som inntreffer først, vil vi opprette avidentifiserte datasett, som kan være tilgjengelige for forskningsformål for kvalifiserte individer innenfor det vitenskapelige miljøet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er kun tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale. Alle brukere vil gi PI-er et forslag til hypoteser, variabler som trengs for å teste disse hypotesene, og planer for spredning av funn. Alle brukere vil angi i et signert dokument: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen deltaker, kliniker eller plan; (2) en plan for å sikre dataene ved bruk av passende teknologi/databruksprotokoller; (3) en avtale om enten å ødelegge eller returnere dataene når analysene er fullført eller innen en bestemt forhandlet dato; (4) passende IRB-godkjenning; (5) en forpliktelse om at informasjonen som gis til brukerne ikke vil bli brukt til kommersielle formål, ikke vil bli videredistribuert til tredjeparter eller delt med andre som ikke er med i forskningsteamet; (6) tilstrekkelig finansiering/ressurser til å analysere dataene og publisere resultater. Alle funn som genereres vil bli beskrevet via fagfellevurderte artikler i vitenskapelige tidsskrifter gjort tilgjengelig via PubMed Central.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger