Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dabigatranu u pacientů s cirhózou a trombózou portálních žil

19. srpna 2021 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost a bezpečnost dabigatranu u pacientů s cirhózou a trombózou portálních žil – randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti dabigatranu u pacientů s cirhózou, u kterých se rozvine PVT. V této studii budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni buď k léčbě Dabigatranem, nebo placebem [multivitaminová tableta]. Budou odebrány vzorky krve a bude provedeno zobrazení, aby se zaznamenala progrese nebo rekanalizace PVT. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce až 18 měsíců. Poté bude provedena statistická analýza, aby se zjistilo, zda je Dabigatran účinný u pacientů s cirhózou pro rekanalizaci PVT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace - Do studie budou zařazeni všichni pacienti s cirhózou jaterních pacientů navštěvujících ILBS, u kterých byla diagnostikována nenádorová trombóza portální žíly.

Design studie – Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená RCT Do této randomizované kontrolované studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, a budou randomizováni do 2 skupin (celkem 84 pacientů) k podávání placeba nebo dabigatranu 150. mg BD po dobu 12 měsíců. Tito pacienti budou přijati do nemocnice z OPD nebo pohotovosti.

Období studie - 1,5 roku od etického schválení Intervence Pacienti ve skupině A budou dostávat T. Dabigatran 150 mg dvakrát denně. Pacienti ve skupině B budou dostávat placebo [multivitaminy] Monitorování a hodnocení Na začátku kompletní anamnéza s klinickým a fyzikálním vyšetřením , bude proveden záznam demografického profilu a standardní biochemická vyšetření péče. Všichni zahrnutí pacienti budou hodnoceni pomocí -

  1. Etiologie cirhózy
  2. Endoskopie horního GI traktu
  3. Hemogram (včetně počtu retikulocytů)
  4. Koagulogram- PT/INR,APTT,TEG
  5. Protrombotický profil- protein c/protein-s/AT-III/mutace faktoru V Leiden/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ MUTACE JAK2 V617F / Antikardiolipin Ab.
  6. Funkční jaterní testy, Renální funkční testy
  7. Alfa fetoprotein/PIVKA II
  8. USG břicha s Dopplerovou studií
  9. CECT-TP nebo CEMRI-TP k R/O HCC nebo angiografie, pokud je diagnóza PVT nejistá.
  10. HVPG + JATERNÍ BIOPSY[volitelné]
  11. Fibro sken
  12. Child-Pugh skóre, MELD Následně budou pacienti klinicky hodnoceni na začátku a po léčbě každé 2 měsíce až do 18 měsíců

Statistická analýza:

Shromážděná data budou analyzována pomocí SPSS ver 22 standardní statistickou analýzou, kde budou analyzována numerická data, aby se zjistil průměr, střední skóre a kategorická data budou analyzována pomocí Chi kvadrát testu a spojitá data budou analyzována studentským T testem a jakoukoli asociací. budou analyzovány jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou, bude použita logaritmická regresní analýza spolu s ROC křivkou a p<0,05 bude považováno za významné a výsledky budou vhodně tabelovány

Nežádoucí účinky Krvácení - fatální velké - intrakraniální, retroperitoneální, nitrooční, svalový hematom Menší LÉČBA V PŘÍPADĚ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ - Vysazení léku

Pravidlo pro zastavení studie Alergické reakce na lék Závažné krvácení DIC Progrese PVT po 6 měsících virová reaktivace vedoucí k ACLF, akutní hepatitida (virová, související s léky, autoimunitní vzplanutí), sepse s těžkou koagulopatií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická / radiologická / histologická diagnóza cirhózy [Děti A&B - CTP<9]
  2. Částečná / úplná trombóza portální žíly (chronická)
  3. Věk - 18-70 let
  4. Platný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 70 let
  2. Přítomnost aktivní infekce (<2 týdny)
  3. Užívání antikoagulačních léků v posledních 10 dnech
  4. Těhotenství
  5. HIV pozitivita
  6. Nedávná (< 7 dní) transfuze s krevními produkty.
  7. Krvácení v anamnéze za posledních 42 dní
  8. HCC / Jiná malignita
  9. Chronické onemocnění ledvin [CrCl< 30]
  10. Alergie na léky
  11. PVT s tvorbou kavernomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: DABIGATRAN
150 mg BD po dobu 12 měsíců
Lék: Dabigatran
T. Dabigatran 150 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s kompletní rekanalizací trombu v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s částečnou rekanalizací trombu v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků se zlepšením Child-Turcotte-Pugh (CTP) v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků se zlepšením Child-Turcotte-Pugh (CTP) v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
MELD skóre se pohybuje od 6 do 40.
6 měsíců
Zlepšení skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
MELD skóre se pohybuje od 6 do 40.
1 rok
Počet účastníků s prevencí sekundární dekompenzace v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí účinky v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Studovat změny koagulačních parametrů analýzou ROTEM (Rotational Thrombo Elastometrie), která zahrnuje CFT (doba tvorby sraženiny).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studovat změny koagulačních parametrů analýzou ROTEM (Rotational Thrombo Elastometrie), která zahrnuje CFT (doba tvorby sraženiny).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků se snížením klinických komplikací u pacientů s PVT v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků se snížením klinických komplikací u pacientů s PVT v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků se snížením klinických komplikací u pacientů s PVT v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Studovat počet účastníků, u kterých došlo k opětovnému výskytu PVT po léčbě dabigatranem po dobu 12 měsíců pomocí ultrazvukového dopplera splenoportálního žilního systému.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stanovit prediktory recidivy PVT u pacientů s cirhózou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Studovat prediktory rozvoje PVT v populaci pacientů s cirhózou, kteří byli vyšetřeni, kteří neměli PVT na začátku studie, pro vývoj nové PVT během období studie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení