Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dabigatran hos pasienter med cirrhosis og portalvenetrombose

19. august 2021 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt og sikkerhet av Dabigatran hos pasienter med skrumplever og portalvenetrombose - en randomisert placebokontrollert studie

En randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til Dabigatran hos cirrhotiske pasienter som utvikler PVT. I denne studien vil pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene bli randomisert til enten å få Dabigatran eller placebo [multivitamintablett]. Blodprøver vil bli tatt og avbildning vil bli gjort tilsvarende for å merke progresjon eller rekanalisering av PVT. Pasientene følges opp hver 2. måned opp til 18. måned. Deretter vil det bli gjort statistisk analyse for å finne ut om Dabigatran er effektivt hos cirrhotiske pasienter for rekanalisering av PVT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon -Alle pasienter med skrumplever hos leverpasienter som besøker ILBS og diagnostisert å ha ikke-tumorportalvenetrombose vil bli registrert i studien.

Studiedesign - en placebokontrollert dobbeltblindet RCT I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasientene som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene nedenfor bli inkludert, og de vil bli randomisert, i henhold til 2 grupper (totalt 84 pasienter) for å motta enten placebo eller dabigatran 150 mg BD i 12 måneder. Disse pasientene vil bli innlagt på sykehuset fra OPD eller akutt.

Studieperiode - 1,5 år fra etikkgodkjenning Intervensjon Pasientene i gruppe A vil få T. Dabigatran 150 mg to ganger daglig. Pasientene i gruppe B vil få placebo [multivitaminer] Overvåking og vurdering Ved baseline, en fullstendig anamnese med klinisk og fysisk undersøkelse , en oversikt over demografisk profil, vil standard biokjemiske undersøkelser bli utført. Alle inkluderte pasienter vil bli evaluert med -

  1. Etiologi av skrumplever
  2. Endoskopi av øvre GI
  3. Hemogram (inkludert retikulocytttelling)
  4. Koagulogram- PT/INR,APTT,TEG
  5. Protrombotisk profil- protein c/protein-s/AT-III/Faktor V Leiden mutasjon/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION / Anticardiolipin Ab.
  6. Leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester
  7. Alfa fetoprotein/PIVKA II
  8. USG abdomen med Doppler-studie
  9. CECT-TP eller CEMRI-TP til R/O HCC eller angiografi når PVT-diagnose er tvilsom.
  10. HVPG+LEVERBIOPSI[valgfritt]
  11. Fibroskanning
  12. Child-Pugh score, MELD Deretter vil pasienter bli vurdert klinisk ved baseline og etterbehandling hver 2. måned til 18. måned

Statistisk analyse:

Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av SPSS ver 22 ved standard statistisk analyse, hvor numeriske data vil bli analysert for å finne gjennomsnitt, median score og kategoriske data vil bli analysert ved bruk av Chi square test og kontinuerlige data vil bli analysert av student T test og enhver assosiasjon vil bli analysert ved den univariate og multivariate analysen, logregresjonsanalyse sammen med ROC-kurve vil bli brukt og p<0,05 vil bli ansett som signifikant og resultatene vil bli hensiktsmessig tabellert

Bivirkninger Blødning - Fatal Major - intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært, muskelhematom Mindre BEHANDLING VED BIVIRKNINGER - Seponering av legemiddel

Stoppe studieregel Allergiske reaksjoner på legemiddel Alvorlig blødning DIC Progresjon av PVT etter 6 måneder viral reaktivering som fører til ACLF, akutt hepatitt (viral, medikamentrelatert, autoimmun oppblussing), sepsis med alvorlig koagulopati

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk / radiologisk / histologisk diagnose av cirrhose [Childs A&B - CTP<9]
  2. Delvis / total portalvenetrombose (kronisk)
  3. Alder - 18-70 år
  4. Gyldig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (<2 uker)
  3. Bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene
  4. Svangerskap
  5. HIV-positivitet
  6. Nylig (<7 dager) transfusjon med blodprodukter.
  7. Anamnese med blødning de siste 42 dagene
  8. HCC / Annen malignitet
  9. Kronisk nyresykdom [ CrCl< 30]
  10. Legemiddelallergier
  11. PVT med kavernomdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
placebo
EKSPERIMENTELL: DABIGATRAN
150mg BD i 12 måneder
Legemiddel: Dabigatran
T. Dabigatran 150 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig rekanalisering av trombe i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med delvis rekanalisering av trombe i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med forbedringer i Child-Turcotte-Pugh (CTP) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med forbedringer i Child-Turcotte-Pugh (CTP) i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedringer i modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
MELD-poengsum varierer fra 6 til 40.
6 måneder
Forbedringer i modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score i begge grupper
Tidsramme: 1 år
MELD-poengsum varierer fra 6 til 40.
1 år
Antall deltakere med forebygging av sekundær dekompensasjon i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
For å studere endringene i koagulasjonsparametere ved hjelp av ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry) analyse som inkluderer CFT (propp dannelsestid).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å studere endringene i koagulasjonsparametere ved hjelp av ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry) analyse som inkluderer CFT (propp dannelsestid).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med reduksjon i kliniske komplikasjoner hos pasienter med PVT i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med reduksjon i kliniske komplikasjoner hos pasienter med PVT i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med reduksjon i kliniske komplikasjoner hos pasienter med PVT i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å studere antall deltakere som utvikler tilbakefall av PVT etter behandling med Dabigatran i 12 måneder med ultralyddoppler av splenoportal venøst ​​system.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å bestemme prediktorer for tilbakefall av PVT hos pasienter med cirrhose.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å studere prediktorene for utvikling av PVT i populasjonen av cirrhosepasienter screenet som ikke hadde PVT ved starten av studien, for utvikling av ny PVT i løpet av studien
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILBS-Cirrhosis-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger