Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej — randomizowane badanie kontrolowane placebo

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu u pacjentów z marskością wątroby, u których rozwinęła się PVT. W tym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dabigatran lub placebo [tabletki multiwitaminowe]. Zostaną pobrane próbki krwi i wykonane zostanie badanie obrazowe w celu stwierdzenia progresji lub rekanalizacji PVT. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące do 18 miesiąca. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu ustalenia, czy dabigatran jest skuteczny u pacjentów z marskością wątroby w celu rekanalizacji PVT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana populacja - Wszyscy pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci z marskością wątroby zgłaszający się do ILBS i u których zdiagnozowano nienowotworową zakrzepicę żyły wrotnej zostaną włączeni do badania.

Projekt badania – RCT z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci, którzy spełniają poniższe kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni i losowo podzieleni na 2 grupy (w sumie 84 pacjentów) otrzymujące placebo lub dabigatran 150 mg BD przez 12 miesięcy. Tacy pacjenci będą przyjmowani do szpitala z POZ lub z nagłych przypadków.

Okres badania - 1,5 roku od zatwierdzenia etycznego Interwencja Pacjenci z grupy A będą otrzymywać T. Dabigatran 150 mg dwa razy dziennie. Pacjenci z grupy B będą otrzymywać placebo [multiwitaminy] Monitorowanie i ocena Na początku badania, pełny wywiad z badaniem klinicznym i fizykalnym , zostanie sporządzony zapis profilu demograficznego, standardowe badania biochemiczne. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie z -

  1. Etiologia marskości
  2. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
  3. Hemogram (w tym liczba retikulocytów)
  4. Koagulogram- PT/INR,APTT,TEG
  5. Profil prozakrzepowy - białko c/białko-s/AT-III/czynnik V Leiden mutacja/MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/MUTACJA JAK2 V617F/Anticardiolipin Ab.
  6. Testy czynnościowe wątroby, Testy czynnościowe nerek
  7. Alfa fetoproteina/PIVKA II
  8. USG jamy brzusznej z badaniem dopplerowskim
  9. CECT-TP lub CEMRI-TP do R/O HCC lub angiografia, gdy rozpoznanie PVT jest wątpliwe.
  10. HVPG + BIOPSJA WĄTROBY [opcjonalnie]
  11. Skan Fibro
  12. Skala Child-Pugh, MELD Następnie pacjenci będą oceniani klinicznie na początku leczenia i po leczeniu co 2 miesiące do 18 miesięcy

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 22 za pomocą standardowej analizy statystycznej, gdzie dane liczbowe zostaną przeanalizowane w celu znalezienia średniej, mediany wyników i dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat, a dane ciągłe zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-studenta i wszelkich powiązań zostaną przeanalizowane za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej, zostanie wykorzystana analiza regresji logarytmicznej wraz z krzywą ROC, a p<0,05 zostanie uznane za istotne, a wyniki zostaną odpowiednio zestawione w tabeli

Działania niepożądane Krwotok - Śmiertelny Poważny - krwiak wewnątrzczaszkowy, zaotrzewnowy, śródgałkowy, mięśniowy Niewielki POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH - Odstawienie leku

Reguła przerwania badania Reakcje alergiczne na lek Ciężki krwotok DIC Progresja PVT po 6 miesiącach reaktywacja wirusowa prowadząca do ACLF, ostre zapalenie wątroby (wirusowe, polekowe, zaostrzenie autoimmunologiczne), posocznica z ciężką koagulopatią

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne/radiologiczne/histologiczne marskości [Dzieci A&B - CTP<9]
  2. Częściowa/całkowita zakrzepica żyły wrotnej (przewlekła)
  3. Wiek- 18-70 lat
  4. Ważna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 70 lat
  2. Obecność czynnej infekcji (<2 tygodnie)
  3. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni
  4. Ciąża
  5. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  6. Niedawna (<7 dni) transfuzja produktów krwiopochodnych.
  7. Historia krwawień w ciągu ostatnich 42 dni
  8. HCC / Inny nowotwór złośliwy
  9. Przewlekła choroba nerek [CrCl< 30]
  10. Alergie na leki
  11. PVT z tworzeniem się jamistych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: DABIGATRAN
150 mg BD przez 12 miesięcy
Lek: Dabigatran
T. Dabigatran 150 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą rekanalizacją skrzepliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częściową rekanalizacją skrzepliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z poprawą w Child-Turcotte-Pugh (CTP) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą w Child-Turcotte-Pugh (CTP) w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyniku w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik MELD waha się od 6 do 40.
6 miesięcy
Poprawa wyniku w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik MELD waha się od 6 do 40.
1 rok
Liczba uczestników z profilaktyką wtórnej dekompensacji w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Badanie zmian parametrów krzepnięcia za pomocą analizy ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry), która obejmuje CFT (czas tworzenia skrzepu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie zmian parametrów krzepnięcia za pomocą analizy ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry), która obejmuje CFT (czas tworzenia skrzepu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją powikłań klinicznych u pacjentów z PVT w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników z redukcją powikłań klinicznych u pacjentów z PVT w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją powikłań klinicznych u pacjentów z PVT w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zbadanie liczby uczestników, u których doszło do nawrotu PVT po leczeniu dabigatranem przez 12 miesięcy za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej układu żylnego splenoportalnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Określenie predyktorów nawrotu PVT u pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zbadanie czynników predykcyjnych rozwoju PVT w populacji przebadanych pacjentów z marskością wątroby, którzy nie mieli PVT na początku badania, pod kątem rozwoju nowego PVT w okresie badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami