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Efficacia e sicurezza di Dabigatran in pazienti con cirrosi e trombosi della vena porta

19 agosto 2021 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacia e sicurezza di dabigatran in pazienti con cirrosi e trombosi della vena porta: studio randomizzato controllato con placebo

Uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza di Dabigatran nei pazienti cirrotici che sviluppano PVT. In questo studio i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere Dabigatran o placebo [compressa multivitaminica]. Verranno prelevati campioni di sangue e verrà eseguita l'imaging di conseguenza per notare la progressione o la ricanalizzazione della TVP. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino a 18 mesi. Quindi verrà eseguita un'analisi statistica per scoprire se il Dabigatran è efficace nei pazienti cirrotici per la ricanalizzazione di PV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio - Verranno arruolati nello studio tutti i pazienti con cirrosi epatica in visita a ILBS e con diagnosi di trombosi della vena porta non tumorale.

Disegno dello studio - Un RCT in doppio cieco controllato con placebo In questo studio controllato randomizzato, i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi e saranno randomizzati, in base a 2 gruppi (in totale 84 pazienti) per ricevere Placebo o dabigatran 150 mg BD per 12 mesi. Questi pazienti saranno ricoverati in ospedale da OPD o emergenza.

Periodo di studio - 1,5 anni dall'approvazione etica Intervento I pazienti del gruppo A riceveranno T. Dabigatran 150 mg due volte al giorno. I pazienti del gruppo B riceveranno placebo [multivitaminici] Monitoraggio e valutazione Al basale, una storia completa con esame clinico e fisico , un registro del profilo demografico, le indagini biochimiche standard di cura sarebbero state fatte. Tutti i pazienti inclusi saranno valutati con -

  1. Eziologia della cirrosi
  2. Endoscopia gastrointestinale superiore
  3. Emogramma (compresa la conta dei reticolociti)
  4. Coagulogramma-PT/INR,APTT,TEG
  5. Profilo protrombotico- proteina c/proteina-s/AT-III/mutazione Fattore V Leiden/ MTHFR C677T/PROTROMBINA G20210A/ MUTAZIONE JAK2 V617F / Anticardiolipina Ab.
  6. Test di funzionalità epatica, Test di funzionalità renale
  7. Alfa fetoproteina/PIVKA II
  8. USG addome con studio Doppler
  9. CECT-TP o CEMRI-TP a R/O HCC o angiografia quando la diagnosi di PVT è dubbia.
  10. HVPG+BIOPSIA DEL FEGATO [opzionale]
  11. Scansione fibrosa
  12. Punteggio Child-Pugh, MELD Successivamente, i pazienti saranno valutati clinicamente al basale e dopo il trattamento ogni 2 mesi fino a 18 mesi

Analisi statistica:

I dati raccolti saranno analizzati utilizzando SPSS ver 22 mediante analisi statistica standard, dove i dati numerici saranno analizzati per trovare la media, i punteggi mediani e i dati categorici saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato e i dati continui saranno analizzati dal test T dello studente e qualsiasi associazione saranno analizzati mediante l'analisi univariata e multivariata, verrà utilizzata l'analisi di regressione logaritmica insieme alla curva ROC e p<0,05 sarà considerato significativo e i risultati saranno opportunamente tabulati

Effetti avversi Emorragia - Letale Maggiore - ematoma intracranico, retroperitoneale, intraoculare, muscolare Minore TRATTAMENTO IN CASO DI EFFETTI AVVERSI - Sospensione del farmaco

Regola di interruzione dello studio Reazioni allergiche al farmaco Grave emorragia DIC Progressione di PVT dopo 6 mesi di riattivazione virale che porta a ACLF, epatite acuta (virale, correlata al farmaco, riacutizzazione autoimmune), sepsi con grave coagulopatia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica/radiologica/istologica della cirrosi [Bambini A&B - CTP<9]
  2. Trombosi della vena porta parziale/totale (cronica)
  3. Età: 18-70 anni
  4. Consenso valido

Criteri di esclusione:

  1. Età > 70 anni
  2. Presenza di infezione attiva (<2 settimane)
  3. Uso di farmaci anticoagulanti negli ultimi 10 giorni
  4. Gravidanza
  5. Positività all'HIV
  6. Trasfusione recente (<7 giorni) con emoderivati.
  7. Storia di sanguinamento negli ultimi 42 giorni
  8. HCC / Altri tumori maligni
  9. Malattia renale cronica [ CrCl< 30]
  10. Allergie ai farmaci
  11. PVT con formazione di cavernomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
placebo
SPERIMENTALE: DABIGATRAN
150mg BD per 12 mesi
Droga: Dabigatran
T. Dabigatran 150 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricanalizzazione completa del trombo in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricanalizzazione parziale del trombo in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con miglioramenti in Child-Turcotte-Pugh (CTP) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con miglioramenti in Child-Turcotte-Pugh (CTP) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramenti nel punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio MELD va da 6 a 40.
6 mesi
Miglioramenti nel punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio MELD va da 6 a 40.
1 anno
Numero di partecipanti con prevenzione dello scompenso secondario in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Studiare i cambiamenti nei parametri di coagulazione mediante analisi ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry) che include CFT (tempo di formazione del coagulo).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare i cambiamenti nei parametri di coagulazione mediante analisi ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry) che include CFT (tempo di formazione del coagulo).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con riduzione delle complicanze cliniche nei pazienti con TVP in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con riduzione delle complicanze cliniche nei pazienti con TVP in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con riduzione delle complicanze cliniche nei pazienti con TVP in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Studiare il numero di partecipanti che hanno sviluppato recidive di TVP dopo il trattamento con Dabigatran per 12 mesi mediante Ultrasound Doppler del sistema venoso splenoportale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinare i predittori di recidiva di TVP in pazienti con cirrosi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Studiare i predittori dello sviluppo di TVP nella popolazione di pazienti con cirrosi sottoposti a screening che non avevano TVP all'inizio dello studio, per lo sviluppo di nuova TVP durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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