Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dabigatran hos patienter med cirrhosis og portalvenetrombose

19. august 2021 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt og sikkerhed af Dabigatran hos patienter med cirrose og portalvenetrombose - et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Dabigatran hos patienter med cirrose, som udvikler PVT. I denne undersøgelse vil de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive randomiseret til enten at modtage Dabigatran eller placebo [multivitamintablet]. Blodprøver vil blive taget & Billedbehandling vil blive udført i overensstemmelse hermed for at bemærke progression eller rekanalisering af PVT. Patienterne følges op hver 2. måned op til 18. måned. Derefter vil der blive foretaget statistisk analyse for at finde ud af, om Dabigatran er effektivt til cirrosepatienter til rekanalisering af PVT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation - Alle patienter med cirrhose hos leverpatienter, der besøger ILBS og diagnosticeret med ikke-tumor-portalvenetrombose, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studiedesign - en placebokontrolleret dobbeltblindet RCT I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil de patienter, der opfylder nedenstående inklusions- og eksklusionskriterier, blive inkluderet, og de vil blive randomiseret i henhold til 2 grupper (i alt 84 patienter) til at modtage enten placebo eller dabigatran 150 mg BD i 12 måneder. Disse patienter vil blive indlagt på hospitalet fra OPD eller akut.

Studieperiode - 1,5 år fra etisk godkendelse Intervention Patienterne i gruppe A vil modtage T. Dabigatran 150 mg to gange dagligt. Patienterne i gruppe B vil modtage placebo [multivitaminer] Monitorering og vurdering Ved baseline en komplet anamnese med klinisk og fysisk undersøgelse , en registrering af demografisk profil, vil der blive foretaget biokemiske undersøgelser af standard pleje. Alle inkluderede patienter vil blive evalueret med -

  1. Ætiologi af skrumpelever
  2. Øvre GI endoskopi
  3. Hæmogram (herunder retikulocyttal)
  4. Koagulogram- PT/INR,APTT,TEG
  5. Protrombotisk profil- protein c/protein-s/AT-III/Faktor V Leiden mutation/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION / Anticardiolipin Ab.
  6. Leverfunktionstest, nyrefunktionstest
  7. Alfa-fetoprotein/PIVKA II
  8. USG abdomen med Doppler undersøgelse
  9. CECT-TP eller CEMRI-TP til R/O HCC eller angiografi, når PVT-diagnose er tvivlsom.
  10. HVPG+LEVERBIOPSI[valgfri]
  11. Fibro scanning
  12. Child-Pugh score, MELD Efterfølgende vil patienter blive vurderet klinisk ved baseline og efterbehandling hver 2. måned indtil 18. måned

Statistisk analyse:

De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS ver 22 ved standard statistisk analyse, hvor numeriske data vil blive analyseret for at finde middelværdier, median score og kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square test og kontinuerlige data vil blive analyseret af elev T test og enhver forening vil blive analyseret ved den univariate og multivariate analyse, log regressionsanalyse sammen med ROC-kurve vil blive brugt, og p<0,05 vil blive betragtet som signifikant, og resultaterne vil blive opstillet passende i tabelform

Bivirkninger Blødning - Fatal Major - intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært, muskelhæmatom Mindre BEHANDLING I TILFÆLDE AF BIVIRKNINGER - Seponering af lægemiddel

Stop af undersøgelsesregel Allergiske reaktioner på lægemiddel Alvorlig blødning DIC Progression af PVT efter 6 måneders viral reaktivering, der fører til ACLF, akut hepatitis (viral, lægemiddelrelateret, autoimmun opblussen), sepsis med svær koagulopati

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk / radiologisk / histologisk diagnose af skrumpelever [Childs A&B - CTP<9]
  2. Delvis/total portalvenetrombose (kronisk)
  3. Alder - 18-70 år
  4. Gyldigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Tilstedeværelse af aktiv infektion (<2 uger)
  3. Brug af antikoagulantia inden for de seneste 10 dage
  4. Graviditet
  5. HIV-positivitet
  6. Nylig (<7 dage) transfusion med blodprodukter.
  7. Anamnese med blødning i de sidste 42 dage
  8. HCC / Anden malignitet
  9. Kronisk nyresygdom [ CrCl< 30]
  10. Lægemiddelallergi
  11. PVT med cavernoma dannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: DABIGATRAN
150mg BD i 12 måneder
Medicin: Dabigatran
T. Dabigatran 150 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig rekanalisering af trombe i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delvis rekanalisering af trombe i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med forbedringer i Child-Turcotte-Pugh (CTP) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med forbedringer i Child-Turcotte-Pugh (CTP) i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedringer i Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score varierer fra 6 til 40.
6 måneder
Forbedringer i Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score i begge grupper
Tidsramme: 1 år
MELD-score varierer fra 6 til 40.
1 år
Antal deltagere med forebyggelse af sekundær dekompensation i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
At studere ændringerne i koagulationsparametre ved hjælp af ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry) analyse, som inkluderer CFT (koagulationstid).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At studere ændringerne i koagulationsparametre ved hjælp af ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry) analyse, som inkluderer CFT (koagulationstid).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med reduktion i kliniske komplikationer hos patienter med PVT i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med reduktion i kliniske komplikationer hos patienter med PVT i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med reduktion i kliniske komplikationer hos patienter med PVT i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At studere antallet af deltagere, der udvikler tilbagefald af PVT efter behandling med Dabigatran i 12 måneder med ultralyds-doppler af splenoportal venøst ​​system.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At bestemme prædiktorer for tilbagefald af PVT hos patienter med cirrhose.
Tidsramme: 1 år
1 år
At studere prædiktorerne for udvikling af PVT i populationen af ​​screenede cirrosepatienter, som ikke havde PVT ved studiets påbegyndelse, for udviklingen af ​​ny PVT i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-Cirrhosis-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger