Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дабигатрана у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены

19 августа 2021 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность и безопасность дабигатрана у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности дабигатрана у пациентов с циррозом печени, у которых развивается ТВВ. В этом исследовании пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения дабигатрана или плацебо [поливитаминная таблетка]. Будут взяты образцы крови и соответственно будет сделана визуализация, чтобы заметить прогрессирование или реканализацию ТВВ. Пациентов осматривают каждые 2 месяца до 18 месяцев. Затем будет проведен статистический анализ, чтобы определить, эффективен ли дабигатран у пациентов с циррозом печени для реканализации. ПВТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Население исследования. В исследование будут включены все пациенты с циррозом печени, посещающие ILBS и у которых диагностирован неопухолевой тромбоз воротной вены.

Дизайн исследования – плацебо-контролируемое двойное слепое РКИ В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты, удовлетворяющие приведенным ниже критериям включения и исключения, и они будут рандомизированы в соответствии с 2 группами (всего 84 пациента) для получения либо плацебо, либо дабигатрана 150. мг 2 раза в день в течение 12 месяцев. Эти пациенты будут госпитализированы из OPD или неотложной помощи.

Период исследования - 1,5 года с момента одобрения этики. Вмешательство. Пациенты в группе А будут получать Т. дабигатран по 150 мг два раза в день. Пациенты в группе В будут получать плацебо [поливитамины]. , запись демографического профиля, стандартные биохимические исследования. Все включенные пациенты будут оцениваться с помощью -

  1. Этиология цирроза
  2. Эндоскопия верхних отделов ЖКТ
  3. Гемограмма (включая количество ретикулоцитов)
  4. Коагулограмма - ПВ/МНО, АЧТВ, ТЭГ
  5. Протромботический профиль-белок c/белок-s/AT-III/фактор V Лейден мутация/MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/JAK2 V617F МУТАЦИЯ/Антикардиолипиновые антитела.
  6. Функциональные пробы печени, функциональные пробы почек
  7. Альфа-фетопротеин/ПИВКА II
  8. УЗИ брюшной полости с доплеровским исследованием
  9. CECT-TP или CEMRI-TP до Р/О ГЦК или ангиографии при сомнительном диагнозе ТВВ.
  10. ГПВД+БИОПСИЯ ПЕЧЕНИ [опционально]
  11. Фибро сканирование
  12. Шкала Чайлд-Пью, MELD В дальнейшем пациенты будут оцениваться клинически на исходном уровне и после лечения каждые 2 месяца до 18 месяцев.

Статистический анализ:

Собранные данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 22 путем стандартного статистического анализа, где числовые данные будут проанализированы для определения среднего значения, медианные баллы и категориальные данные будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат, а непрерывные данные будут проанализированы с помощью Т-критерия Стьюдента и любых ассоциаций. будут проанализированы с помощью одномерного и многомерного анализа, будет использоваться логарифмический регрессионный анализ вместе с ROC-кривой, и p<0,05 будет считаться значимым, а результаты будут соответствующим образом сведены в таблицу.

Побочные эффекты Кровоизлияние - со смертельным исходом Большая - внутричерепная, забрюшинная, внутриглазная, мышечная гематома Малая ЛЕЧЕНИЕ В СЛУЧАЕ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ - Отмена препарата

Правило прекращения исследования Аллергические реакции на препарат Тяжелое кровотечение ДВС-синдром Прогрессирование ТВВ через 6 месяцев Реактивация вируса, ведущая к ОХЛН, острому гепатиту (вирусному, лекарственному, аутоиммунному обострению), сепсису с тяжелой коагулопатией

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический/радиологический/гистологический диагноз цирроза [Childs A&B - CTP<9]
  2. Частичный/тотальный тромбоз воротной вены (хронический)
  3. Возраст- 18-70 лет
  4. Действительное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст > 70 лет
  2. Наличие активной инфекции (<2 недель)
  3. Использование антикоагулянтов в течение последних 10 дней.
  4. Беременность
  5. ВИЧ-положительный
  6. Недавнее (<7 дней) переливание продуктов крови.
  7. Кровотечение в анамнезе за последние 42 дня
  8. ГЦР / другие злокачественные новообразования
  9. Хроническая болезнь почек [CrCl < 30]
  10. Лекарственная аллергия
  11. ТВВ с образованием каверномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДАБИГАТРАН
150 мг 2 раза в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Дабигатран
Т. Дабигатран 150 мг 2 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с полной реканализацией тромба в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частичной реканализацией тромба в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с улучшением по шкале Чайлд-Теркотт-Пью (CTP) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с улучшением по шкале Чайлд-Теркотт-Пью (CTP) в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшения в модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка MELD колеблется от 6 до 40.
6 месяцев
Улучшения в модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
Оценка MELD колеблется от 6 до 40.
1 год
Количество участников с профилактикой вторичной декомпенсации в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Нежелательные явления в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изучить изменения параметров коагуляции с помощью анализа ROTEM (ротационная тромбоэластометрия), который включает CFT (время образования сгустка).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изучить изменения параметров коагуляции с помощью анализа ROTEM (ротационная тромбоэластометрия), который включает CFT (время образования сгустка).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с уменьшением клинических осложнений у пациентов с ТВВ в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество участников с уменьшением клинических осложнений у пациентов с ТВВ в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с уменьшением клинических осложнений у пациентов с ТВВ в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изучить количество участников, у которых развился рецидив ТВВ после лечения дабигатраном в течение 12 месяцев с помощью ультразвуковой допплерографии спленопортальной венозной системы.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Определить предикторы рецидива ТВВ у больных циррозом печени.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изучить предикторы развития ТВВ в скрининговой популяции больных циррозом печени, не имевших ТВВ на момент начала исследования, на развитие новых ТВВ за период исследования.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILBS-Cirrhosis-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками