肝硬変および門脈血栓症患者におけるダビガトランの有効性と安全性

研究集団 -ILBSを訪れ、非腫瘍門脈血栓症と診断された肝硬変患者のすべてが研究に登録されます。

研究デザイン - プラセボ対照二重盲式RCT この無作為対照試験では、以下の選択基準と除外基準を満たす患者が含まれ、プラセボまたはダビガトラン150のいずれかを投与される2つのグループ（合計84人の患者）に従って無作為化されます。 mg BD を 12 か月間。 これらの患者は、OPD または緊急で入院します。

研究期間 - 倫理承認から 1.5 年 介入 グループ A の患者は T. ダビガトラン 150 mg を 1 日 2 回投与されます。グループ B の患者はプラセボ [マルチビタミン] を投与されます。 、人口統計プロファイルの記録、標準的なケアの生化学的調査が行われます。 含まれるすべての患者は、次のように評価されます -

1. 肝硬変の病因
2. 上部消化管内視鏡検査
3. ヘモグラム（網状赤血球数を含む）
4. 凝固図 - PT/INR、APTT、TEG
5. 血栓形成促進プロファイル - プロテイン c/プロテイン-s/AT-III/ファクター V ライデン変異/MTHFR C677T/プロトロンビン G20210A/JAK2 V617F 変異/アンチカルジオリピン Ab。
6. 肝機能検査、腎機能検査
7. アルファフェトプロテイン/PIVKA II
8. ドップラー研究を伴う USG 腹部
9. PVT 診断が疑わしい場合、CECT-TP または CEMRI-TP から R/O HCC または血管造影。
10. HVPG+肝生検[オプション]
11. 線維スキャン
12. Child-Pugh スコア、MELD その後、患者はベースライン時および治療後に臨床的に評価され、18 か月まで 2 か月ごとに評価されます。

統計分析：

収集されたデータは、標準的な統計分析によって SPSS ver 22 を使用して分析されます。数値データは平均値、中央値スコアを見つけるために分析され、カテゴリ データはカイ 2 乗検定を使用して分析され、連続データはスチューデント T 検定および関連性によって分析されます。単変量および多変量解析によって分析され、対数回帰分析と ROC 曲線が使用され、p<0.05 が有意と見なされ、結果が適切に集計されます。

副作用 出血 - 致命的 重大 - 頭蓋内、後腹膜、眼内、筋肉血腫

研究の中止 薬物に対するアレルギー反応 重度の出血 DIC 6 か月後のウイルス再活性化後の PVT の進行、ACLF、急性肝炎（ウイルス性、薬物関連、自己免疫性フレア）、重度の凝固障害を伴う敗血症