Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dabigatran hatékonysága és biztonságossága cirrhosisban és portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél

2021. augusztus 19. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A Dabigatran hatékonysága és biztonságossága cirrhosisban és portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél – Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Dabigatran hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására PVT-t kifejlődő májzsugorodásban szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen Dabigatran vagy placebo [multivitamin tabletta] kezelésre osztják be. Vérmintákat vesznek, és ennek megfelelően képalkotó eljárást készítenek a PVT progressziójának vagy rekanalizációjának észlelése érdekében. A betegeket 2 havonta és 18 hónaponként követik nyomon. Ezt követően statisztikai elemzést végeznek annak megállapítására, hogy a Dabigatran hatásos-e a májzsugorodásban szenvedő betegeknél. PVT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Vizsgálati populáció – Az ILBS-be látogató és nem tumoros portális vénás trombózissal diagnosztizált májcirrózisban szenvedő betegek mindegyikét bevonják a vizsgálatba.

Vizsgálatterv – Placebo-kontrollos kettős vak RCT Ebbe a randomizált, kontrollos vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik megfelelnek az alábbi felvételi és kizárási kritériumoknak, és 2 csoportra (összesen 84 betegből) randomizálják, hogy placebót vagy dabigatránt kapjanak 150 mg BD 12 hónapig. Ezeket a betegeket OPD-ből vagy sürgősségi állapotból szállítják a kórházba.

Vizsgálati időszak - 1,5 év az etikai jóváhagyástól számítva Beavatkozás Az A csoportba tartozó betegek napi kétszer 150 mg T. Dabigatran-t kapnak. A B csoportba tartozó betegek placebót [multivitamint] kapnak. Monitorozás és értékelés Kiinduláskor teljes anamnézis klinikai és fizikális vizsgálattal , demográfiai profil feljegyzése, gondozási színvonalú biokémiai vizsgálatok történnének. Minden bevont beteget a következőkkel értékelnek:

  1. A cirrhosis etiológiája
  2. Felső GI endoszkópia
  3. Haemogram (beleértve a retikulocitaszámot is)
  4. Koagulogram - PT/INR,APTT,TEG
  5. Protrombotikus profil- protein c/protein-s/AT-III/Factor V Leiden mutáció/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTÁCIÓ / Anticardiolipin Ab.
  6. Májfunkciós vizsgálatok, Vesefunkciós vizsgálatok
  7. Alfa fetoprotein/PIVKA II
  8. USG has Doppler vizsgálattal
  9. CECT-TP vagy CEMRI-TP R/O HCC-hez vagy angiográfiához, ha a PVT diagnózisa kétséges.
  10. HPG+MÁJBIOPSZIA[nem kötelező]
  11. Fibro szkennelés
  12. Child-Pugh pontszám, MELD Ezt követően a betegeket klinikailag értékelik a kiinduláskor és a kezelés után 2 havonta és 18 hónapos korig.

Statisztikai analízis:

Az összegyűjtött adatokat az SPSS ver 22 használatával elemezzük szabványos statisztikai elemzéssel, ahol a numerikus adatokat elemezzük az átlag meghatározásához, a medián pontszámokat és a kategorikus adatokat Chi-négyzet teszttel, a folyamatos adatokat pedig a tanulói T-teszttel és bármilyen asszociációval elemezzük. egy- és többváltozós analízissel elemezzük, log regressziós analízist és ROC-görbét használunk, és p<0,05-öt szignifikánsnak tekintjük, és az eredményeket megfelelően táblázatba foglaljuk.

Káros hatások Vérzés – Súlyos halálos kimenetelű – intracranialis, retroperitonealis, intraokuláris, izomhaematoma Kisebb KEZELÉS MELLÉKHATÁSOK ESETÉN – A gyógyszer megvonása

A vizsgálat leállításának szabálya Gyógyszerre adott allergiás reakciók Súlyos vérzés DIC A PVT progressziója 6 hónapos vírus-reaktiváció után, ami ACLF-hez, akut hepatitishez (vírusos, gyógyszerrel kapcsolatos, autoimmun fellángolása), súlyos koagulopátiával járó szepszishez vezet.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
84

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cirrhosis klinikai / radiológiai / szövettani diagnosztikája [Childs A&B - CTP<9]
  2. Részleges / teljes portális véna trombózis (krónikus)
  3. Életkor - 18-70 év
  4. Érvényes hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor > 70 év
  2. Aktív fertőzés jelenléte (<2 hét)
  3. Véralvadásgátló szerek használata az elmúlt 10 napban
  4. Terhesség
  5. HIV pozitivitás
  6. Legutóbbi (<7 nap) transzfúzió vérkészítményekkel.
  7. Vérzés az elmúlt 42 napban
  8. HCC / Egyéb rosszindulatú daganatok
  9. Krónikus vesebetegség [CrCl<30]
  10. Gyógyszer allergia
  11. PVT cavernoma kialakulásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
placebo
KÍSÉRLETI: DABIGATRAN
150 mg BD 12 hónapig
Drog: Dabigatran
T. Dabigatran 150 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A trombus teljes rekanalizációjával rendelkező résztvevők száma mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombus részleges rekanalizációjával rendelkező résztvevők száma mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
1 év
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét csoportban javult a Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét csoportban javult a Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Időkeret: 1 év
1 év
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának javulása mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
A MELD pontszám 6 és 40 között mozog.
6 hónap
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának javulása mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
A MELD pontszám 6 és 40 között mozog.
1 év
A másodlagos dekompenzáció megelőzésével rendelkező résztvevők száma mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Nemkívánatos események mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
A véralvadási paraméterek változásának vizsgálata ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry) analízissel, amely magában foglalja a CFT-t (rögképződési idő).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A véralvadási paraméterek változásának vizsgálata ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry) analízissel, amely magában foglalja a CFT-t (rögképződési idő).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét csoportban csökkent a klinikai szövődmények száma PVT-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét csoportban csökkent a klinikai szövődmények száma PVT-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét csoportban csökkent a klinikai szövődmények száma PVT-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A 12 hónapos Dabigatran kezelést követően a PVT kiújulását kiváltó résztvevők számának tanulmányozása splenoportalis vénás rendszer ultrahang Doppler vizsgálatával.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A PVT kiújulásának prediktorainak meghatározása cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év
A PVT kialakulásának előrejelzőinek tanulmányozása azon cirrhosisos betegek populációjában, akiknél a vizsgálat kezdetekor nem volt PVT, új PVT kialakulása szempontjából a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. június 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ILBS-Cirrhosis-30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése