Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky abdominální versus vaginální morcelace v době hysterektomie

5. listopadu 2024 aktualizováno: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Srovnání perioperačních výsledků a výsledků zaměřených na pacienta s abdominální versus vaginální morcelací: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je prozkoumat rozdíly v perioperačních a pooperačních výsledcích mezi abdominální (AM) a vaginální (VM) cestou omezené morcelace u účastnic podstupujících laparoskopickou totální hysterektomii v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem navrhované studie je prozkoumat rozdíly v intraoperačních a pooperačních výsledcích mezi abdominální (AM) a vaginální (VM) cestou omezené morcelace u subjektů podstupujících laparoskopickou totální hysterektomii v randomizované chirurgické studii.

Cíle:

  1. Vyhodnotit rozdíly v celkovém operačním čase mezi subjekty podstupujícími AM ve srovnání s VM.
  2. Vyhodnotit rozdíly v morcelační době mezi AM a VM.
  3. Vyhodnotit rozdíly v množství celkového užití narkotik během hospitalizace mezi AM a VM prostřednictvím miligramových ekvivalentů morfinu (MME).
  4. Vyhodnotit rozdíly v subjektivním hodnocení bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) před operací, po 2 týdnech a po 6 týdnech pooperačních návštěv ve skupinách AM i VM.
  5. Vyhodnotit rozdíly v užívání léků proti bolesti u pacientů, jak je pacient verbálně uvedl 24 hodin po operaci a 2 týdny po operaci mezi skupinami AM a VM.
  6. Vyhodnotit rozdíly ve skóre průzkumu tělesného obrazu (BIS) při zařazení a 6týdenní pooperační návštěvě mezi skupinou AM ve srovnání se skupinou VM.
  7. Vyhodnotit rozdíly v celkovém skóre kvality života (QoL) při zařazení a 6týdenní pooperační návštěvě mezi skupinou AM ve srovnání se skupinou VM.
  8. Vyhodnotit rozdíly ve skóre kvality zotavení (QoR) při zařazení do studie a 24 hodin po operaci a poté 2 týdny po operaci mezi skupinou AM a VM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny benigní totální laparoskopická hysterektomie a/nebo roboticky asistovaná hysterektomie, +/- jednostranná salpingo-ooforektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie
  • Adnexektomie, cystektomie, tubární výkony v době hysterektomie
  • Věk >18 let
  • Děloha > 12 týdnů nebo > 250 gramů (na základě zobrazení) nebo vyžadující morcelaci na základě klinického úsudku v době předoperačního zařazení
  • Anglicky a španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Premaligní stavy (tj. intraepiteliální neoplazie endometria, cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně), známá gynekologická malignita a jakékoli kontraindikace abdominální nebo vaginální morcelace
  • Plánované souběžné postupy (tj. oprava kýly, resekce střev, antiinkontinenční procedury, oprava prolapsu a mastektomie)
  • Není vyloučena apendektomie pro endometriózu
  • Žádné chronické bolesti vyžadující lékařskou péči (může být zahrnuta endometrióza)
  • Kandidáti na plánovanou abdominální hysterektomii nebo vaginální hysterektomii
  • Převod na laparotomii nebo neschopnost dokončit morcelaci
  • Kontraindikace laparoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morcellace břicha
Po dokončení hysterektomie dojde k morcelaci břicha. Cesta řezu bude buď suprapubická nebo pupeční řez - podle preferencí chirurga. Všechny kroky a nástroje byly standardizovány pro morcelaci břicha.
Postup: Totální laparoskopická hysterektomie
Účastníci budou randomizováni do abdominální nebo vaginální morcelace v době totální laparoskopické hysterektomie
Experimentální: Morcelace pochvy
Po dokončení hysterektomie dojde k vaginální morcelaci. Všechny kroky a nástroje byly standardizovány pro vaginální morcelaci.
Postup: Totální laparoskopická hysterektomie
Účastníci budou randomizováni do abdominální nebo vaginální morcelace v době totální laparoskopické hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v celkové době operačního sálu
Časové okno: intraoperační
Celková doba operačního sálu je definována jako kožní řez až po uzavření kůže
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre Body Image Scale do 6 týdnů po operaci
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Body Image Scale bude shromážděna na začátku a 6 týdnů po operaci. Body Image Scale bude bodováno maximálně od 10 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre znamená, že jste „velmi nespokojeni“ s celkovým obrazem těla.
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti po 6 týdnech po operaci
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti bude shromážděna na začátku a 6 týdnů po operaci. Stupnice VAS se bude měřit od 0 do 10 mm, přičemž vyšší skóre se vztahuje k větší bolesti
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre kvality zotavení do 2 týdnů po operaci
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Kvalita zotavení bude zjišťována na začátku, 24 hodin a 2 týdny po operaci. Kvalita zotavení bude hodnocena od 10 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre kvality života po 6 týdnech po operaci
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Skóre kvality života bude sbíráno na začátku a 6 týdnů po operaci. Skóre kvality života bude hodnoceno od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Morcellační čas
Časové okno: intraoperační
Definováno jako úvod sáčku na vzorky k vyjmutí sáčku na vzorky
intraoperační
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Budou shromažďovány pooperační komplikace, včetně: opětovného přijetí do nemocnice nebo na pohotovost, počet návštěv na klinice, diagnózy infekce, krvácení, krevní transfuze, zranění související s operací, reoperace a celková úmrtnost
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Průměrný rozdíl v dávkách miligramového ekvivalentu morfinu (MME) pro pooperační bolest mezi abdominální a vaginální morcelací
Časové okno: po operaci do 2 týdnů po operaci
Typ a dávky různých narkotik budou zaznamenávány mezi oběma skupinami po operaci do 2 týdnů po operaci
po operaci do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2019-1402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení