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Risultati sulla morcellazione addominale rispetto a quella vaginale al momento dell'isterectomia

5 novembre 2024 aggiornato da: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Un confronto tra i risultati perioperatori e centrati sul paziente con la morcellazione addominale rispetto a quella vaginale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare le differenze nei risultati perioperatori e postoperatori tra le vie addominali (AM) e vaginali (VM) della morcellazione contenuta nei partecipanti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare le differenze nei risultati intraoperatori e postoperatori tra le vie addominali (AM) e vaginali (VM) della morcellazione contenuta in soggetti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica in uno studio chirurgico randomizzato.

Obiettivi:

  1. Valutare le differenze nel tempo operatorio totale tra soggetti sottoposti ad AM rispetto a VM.
  2. Valutare le differenze nel tempo di morcellazione tra AM e VM.
  3. Per valutare le differenze nella quantità di consumo totale di stupefacenti durante il ricovero ospedaliero tra AM e VM attraverso equivalenti di milligrammi di morfina (MME).
  4. Valutare le differenze nella valutazione soggettiva del dolore del paziente tramite Visual Analogue Scale (VAS) prima dell'intervento chirurgico, a 2 settimane e a 6 settimane di visite postoperatorie in entrambi i gruppi AM e VM.
  5. Valutare le differenze nell'uso di farmaci antidolorifici da parte del paziente come riportato verbalmente dal paziente a 24 ore dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento tra i gruppi AM e VM.
  6. Per valutare le differenze nei punteggi del sondaggio sull'immagine corporea (BIS) all'arruolamento e alla visita postoperatoria di 6 settimane tra il gruppo AM rispetto al gruppo VM.
  7. Per valutare le differenze nei punteggi complessivi della qualità della vita (QoL) all'arruolamento e alla visita postoperatoria di 6 settimane tra il gruppo AM rispetto al gruppo VM.
  8. Per valutare le differenze nei punteggi della qualità del recupero (QoR) all'arruolamento e 24 ore dopo l'intervento, e quindi 2 settimane dopo l'intervento tra il gruppo AM e VM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti benigni isterectomia laparoscopica totale e/o isterectomia robot-assistita, +/- salpingo-ooforectomia unilaterale o salpingo-ooforectomia bilaterale
  • Annessectomia, cistectomia, procedure tubariche al momento dell'isterectomia
  • Età >18 anni
  • Utero > 12 settimane o > 250 grammi (in base all'imaging) o che richiede morcellazione in base al giudizio clinico al momento dell'arruolamento preoperatorio
  • Parla inglese e spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni pre-maligne (es. neoplasia intraepiteliale endometriale, neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado), malignità ginecologica nota ed eventuali controindicazioni alla morcellazione addominale o vaginale
  • Procedure simultanee pianificate (es. riparazione dell'ernia, resezioni intestinali, procedure anti-incontinenza, riparazione del prolasso e mastectomia)
  • L'appendicectomia per endometriosi non è esclusa
  • Nessun disturbo da dolore cronico che richieda una gestione medica (l'endometriosi può essere inclusa)
  • Isterectomia addominale pianificata o candidati all'isterectomia vaginale
  • Conversione alla laparotomia o incapacità di completare la morcellazione
  • Controindicazioni alla laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morcellazione addominale
La morcellazione addominale si verificherà dopo il completamento dell'isterectomia. Il percorso dell'incisione sarà sovrapubico o ombelicale, in base alle preferenze del chirurgo. Tutti i passaggi e gli strumenti sono stati standardizzati per la morcellazione addominale.
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
I partecipanti saranno randomizzati in morcellazione addominale o vaginale al momento dell'isterectomia laparoscopica totale
Sperimentale: Morcellazione vaginale
La morcellazione vaginale si verificherà dopo il completamento dell'isterectomia. Tutti i passaggi e gli strumenti sono stati standardizzati per la morcellazione vaginale.
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
I partecipanti saranno randomizzati in morcellazione addominale o vaginale al momento dell'isterectomia laparoscopica totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo totale della sala operatoria è definito dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dal basale nel punteggio della scala dell'immagine corporea a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
La scala dell'immagine corporea verrà raccolta al basale e 6 settimane dopo l'intervento. La scala dell'immagine corporea avrà un punteggio da 10 a 40 punti al massimo, con punteggi più alti riferiti all'essere "molto insoddisfatti" dell'immagine complessiva del corpo
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza media dal basale nella scala analogica visiva del dolore a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
La scala analogica visiva del dolore sarà raccolta al basale e 6 settimane dopo l'intervento. La scala VAS sarà misurata da 0 a 10 mm, con punteggi più alti riferiti a più dolore provato
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza media dal basale nel punteggio di qualità del recupero a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
La qualità del recupero sarà raccolta al basale, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento. La qualità del recupero avrà un punteggio da 10 a 100, con punteggi più alti riferiti alla migliore qualità del recupero
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza media dal basale nel punteggio della qualità della vita a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
I punteggi sulla qualità della vita saranno raccolti al basale e 6 settimane dopo l'intervento. Il punteggio della qualità della vita sarà valutato da 11 a 44, con punteggi più alti riferiti a una migliore qualità della vita
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Tempo di morcellazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Definito come introduzione della sacca per campioni alla rimozione della sacca per campioni
intraoperatorio
Tassi di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Verranno raccolte le complicanze postoperatorie tra cui: riammissione in ospedale o pronto soccorso, numero di visite viste in clinica, diagnosi di infezione, sanguinamento, trasfusioni di sangue, lesioni correlate a interventi chirurgici, reinterventi e mortalità complessiva
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza media nei dosaggi di morfina milligrammo equivalente (MME) per il dolore post-operatorio tra morcellazione addominale e vaginale
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane dopo l'intervento
Il tipo e i dosaggi di vari narcotici saranno registrati tra entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico fino a 2 settimane dopo l'intervento
dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2019-1402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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