Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater på abdominal versus vaginal morcellation på tidspunktet for hysterektomi

5. november 2024 opdateret af: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning af perioperative og patientcentrerede resultater med abdominal versus vaginal morcellation: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskelle i perioperative og postoperative resultater mellem abdominal (AM) versus vaginal (VM) ruter for indeholdt morcellation hos deltagere, der gennemgår laparoskopiske totalhysterektomier i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge forskelle i intraoperative og postoperative udfald mellem abdominal (AM) versus vaginal (VM) rute for indeholdt morcellation hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopiske totalhysterektomier i et randomiseret kirurgisk forsøg.

Mål:

  1. At evaluere forskelle i den samlede driftstid mellem forsøgspersoner, der gennemgår AM sammenlignet med VM.
  2. At evaluere forskelle i morcellationstid mellem AM og VM.
  3. At evaluere forskelle i mængden af ​​total brug af narkotika under hospitalsindlæggelse mellem AM og VM gennem morfinmilligramækvivalenter (MME).
  4. At evaluere forskelle i patientens subjektive smertevurdering via Visual Analogue Scale (VAS) før operation, 2 uger og 6 uger postoperativt besøg i både AM- og VM-grupper.
  5. At evaluere forskelle i patientens brug af smertestillende medicin som rapporteret af patienten verbalt 24 timer efter operationen og 2 uger efter operationen mellem AM- og VM-grupper.
  6. For at evaluere forskelle i body image survey (BIS) score ved indskrivning og 6 ugers postoperativt besøg mellem AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
  7. At evaluere forskelle i overordnet livskvalitetsscore ved indskrivning og 6 ugers postoperativt besøg mellem AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
  8. At evaluere forskelle i Quality of Recovery (QoR)-score ved indskrivning og 24 timer efter operationen og derefter 2 uger efter operationen mellem AM- og VM-gruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al godartet total laparoskopisk hysterektomi og/eller robotassisteret hysterektomi, +/- unilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
  • Adneksektomi, cystektomi, tubale procedurer på tidspunktet for hysterektomi
  • Alder >18 år
  • Livmoder >12 uger eller >250 gram (baseret på billeddannelse) eller kræver morcellation baseret på klinisk vurdering på tidspunktet for præoperativ indskrivning
  • engelsk og spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-maligne tilstande (dvs. endometrial intraepitelial neoplasi, højgradig cervikal intraepitelial neoplasi), kendt gynækologisk malignitet og eventuelle kontraindikationer for abdominal eller vaginal morcellation
  • Planlagte samtidige procedurer (dvs. brok reparation, tarm resektioner, anti-inkontinens procedurer, prolaps reparation og mastektomi)
  • Appendektomi for endometriose er ikke udelukket
  • Ingen kroniske smertesygdomme, der kræver medicinsk behandling (endometriose kan inkluderes)
  • Planlagt abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi kandidater
  • Konvertering til laparotomi eller manglende evne til at fuldføre morcellation
  • Kontraindikationer til laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abdominal Morcellation
Abdominal morcellation vil forekomme efter afslutning af hysterektomi. Incisionsvej vil være enten suprapubisk eller navlesnit - baseret på kirurgens præferencer. Alle trin og instrumenter er blevet standardiseret til abdominal morcellation.
Procedure: Total laparoskopisk hysterektomi
Deltagerne vil blive randomiseret til enten abdominal eller vaginal morcellation på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
Eksperimentel: Vaginal Morcellation
Vaginal morcellation vil forekomme efter endt hysterektomi. Alle trin og instrumenter er blevet standardiseret til vaginal morcellation.
Procedure: Total laparoskopisk hysterektomi
Deltagerne vil blive randomiseret til enten abdominal eller vaginal morcellation på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelforskel i samlet operationstid
Tidsramme: intraoperativt
Samlet operationsstuetid defineres som hudsnit til hudlukning
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel fra baseline i Body Image Scale Score til 6 uger postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Body Image Scale vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger efter operationen. Body Image Scale vil blive scoret fra 10 til 40 point maksimum, med højere score refererer til at være "meget utilfreds" med det overordnede kropsbillede
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Gennemsnitlig forskel fra baseline i Pain Visual Analogue Scale til 6 uger postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Smertevisuel analog skala vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger efter operationen. VAS-skalaen vil blive målt fra 0 til 10 mm, med højere score, der refererer til mere oplevet smerte
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Gennemsnitlig forskel fra baseline i Quality of Recovery-score til 2 uger postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Quality of Recovery vil blive indsamlet ved baseline, 24 timer og 2 uger efter operationen. Quality of Recovery vil blive scoret fra 10 til 100, hvor højere score refererer til bedre kvalitet af recovery
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Gennemsnitlig forskel fra baseline i livskvalitetsscore til 6 uger postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Livskvalitetsresultater vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger efter operationen. Livskvalitetsresultatet vil blive scoret fra 11 til 44, med højere score, der refererer til bedre livskvalitet
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Morcellationstid
Tidsramme: intraoperativt
Defineret som prøvepose introduktion til prøveposefjernelse
intraoperativt
Hyppigheder af postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Postoperative komplikationer vil blive indsamlet, herunder: genindlæggelse på hospitalet eller skadestuen, antal besøg på klinikken, diagnoser af infektion, blødning, blodtransfusioner, operationsrelaterede skader, genoperationer og overordnet dødelighed
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Gennemsnitlig forskel i doseringerne af morfin milligram ækvivalent (MME) for postoperativ smerte mellem abdominal og vaginal morcellation
Tidsramme: efter operationen til 2 uger efter operationen
Typen og doseringen af ​​forskellige narkotiske stoffer vil blive registreret mellem begge grupper efter operation indtil 2 uger efter operationen
efter operationen til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2019-1402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger