Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten op abdominale versus vaginale morcellatie op het moment van hysterectomie

5 november 2024 bijgewerkt door: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Een vergelijking van peri-operatieve en patiëntgerichte uitkomsten met abdominale versus vaginale morcellatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om verschillen in perioperatieve en postoperatieve uitkomsten tussen de abdominale (AM) versus vaginale (VM) routes van ingeperkte morcellatie te onderzoeken bij deelnemers die laparoscopische totale hysterectomieën ondergingen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van verschillen in intraoperatieve en postoperatieve uitkomsten tussen de abdominale (AM) versus vaginale (VM) routes van ingeperkte morcellatie bij proefpersonen die laparoscopische totale hysterectomieën ondergingen in een gerandomiseerde chirurgische studie.

Doelstellingen:

  1. Evalueren van verschillen in totale operatietijd tussen proefpersonen die AM ondergaan in vergelijking met VM.
  2. Evalueren van verschillen in morcellatietijd tussen AM en VM.
  3. Evalueren van verschillen in de hoeveelheid van het totale gebruik van verdovende middelen tijdens ziekenhuisopname tussen AM en VM door middel van morfine milligram-equivalenten (MME).
  4. Evalueren van verschillen in de subjectieve pijnbeoordeling van de patiënt via Visual Analogue Scale (VAS) vóór de operatie, 2 weken en 6 weken na de operatie in zowel AM- als VM-groepen.
  5. Evalueren van verschillen in het gebruik van pijnmedicatie door de patiënt, zoals mondeling gerapporteerd door de patiënt 24 uur na de operatie en 2 weken na de operatie tussen AM- en VM-groepen.
  6. Om verschillen in body image survey (BIS) -scores bij inschrijving en 6 weken postoperatief bezoek tussen de AM-groep en de VM-groep te evalueren.
  7. Evalueren van verschillen in algehele Quality of Life (QoL)-scores bij inschrijving en 6 weken postoperatief bezoek tussen de AM-groep en de VM-groep.
  8. Evalueren van verschillen in Quality of Recovery (QoR)-scores bij inschrijving en 24 uur na de operatie en vervolgens 2 weken na de operatie tussen de AM- en VM-groep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle goedaardige totale laparoscopische hysterectomie en/of robotondersteunde hysterectomie, +/- unilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Adnexectomie, cystectomie, procedures voor de eileiders ten tijde van hysterectomie
  • Leeftijd >18 jaar
  • Baarmoeder >12 weken, of >250 gram (gebaseerd op beeldvorming), of morcellatie vereist op basis van klinisch oordeel op het moment van pre-operatieve inschrijving
  • Engels en Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Premaligne aandoeningen (d.w.z. endometrium intra-epitheliale neoplasie, hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie), bekende gynaecologische maligniteit en eventuele contra-indicaties voor abdominale of vaginale morcellatie
  • Geplande gelijktijdige procedures (d.w.z. herstel van hernia, darmresecties, anti-incontinentieprocedures, herstel van verzakkingen en borstamputatie)
  • Appendectomie voor endometriose is niet uitgesloten
  • Geen chronische pijnaandoeningen die medische behandeling vereisen (endometriose kan worden opgenomen)
  • Kandidaten voor geplande abdominale hysterectomie of vaginale hysterectomie
  • Conversie naar laparotomie of onvermogen om morcellatie te voltooien
  • Contra-indicaties voor laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Abdominale morcellatie
Abdominale morcellatie zal optreden na voltooiing van de hysterectomie. De incisieroute is suprapubische of navelstrengincisie - afhankelijk van de voorkeuren van de chirurg. Alle stappen en instrumenten zijn gestandaardiseerd voor abdominale morcellatie.
Procedure: Totale laparoscopische hysterectomie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar abdominale of vaginale morcellatie op het moment van totale laparoscopische hysterectomie
Experimenteel: Vaginale morcellatie
Vaginale morcellatie zal optreden na voltooiing van de hysterectomie. Alle stappen en instrumenten zijn gestandaardiseerd voor vaginale morcellatie.
Procedure: Totale laparoscopische hysterectomie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar abdominale of vaginale morcellatie op het moment van totale laparoscopische hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in totale operatiekamertijd
Tijdsspanne: intraoperatief
De totale operatiekamertijd wordt gedefinieerd als huidincisie tot huidsluiting
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil vanaf baseline in Body Image Scale Score tot 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Body Image Scale zal worden verzameld bij baseline en 6 weken na de operatie. Body Image Scale wordt gescoord van 10 tot maximaal 40 punten, waarbij hogere scores verwijzen naar "zeer ontevreden" zijn over het algehele lichaamsbeeld
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Gemiddeld verschil vanaf baseline in visuele analoge schaal voor pijn tot 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Pijn Visuele Analoge Schaal zal worden verzameld bij baseline en 6 weken na de operatie. De VAS-schaal wordt gemeten van 0 tot 10 mm, waarbij hogere scores verwijzen naar meer ervaren pijn
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Gemiddeld verschil vanaf baseline in Quality of Recovery Score tot 2 weken postoperatief
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
De kwaliteit van herstel wordt verzameld bij baseline, 24 uur en 2 weken na de operatie. Kwaliteit van herstel wordt gescoord van 10 tot 100, waarbij hogere scores verwijzen naar een betere kwaliteit van herstel
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Gemiddeld verschil vanaf baseline in Quality of Life Score tot 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Kwaliteit van leven Scores zullen worden verzameld bij baseline en 6 weken na de operatie. De Quality of Life Score wordt gescoord van 11 tot 44, waarbij hogere scores verwijzen naar een betere kwaliteit van leven
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Morcellatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Gedefinieerd als inleiding tot het verwijderen van de monsterzak
intraoperatief
Tarieven van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties zullen worden verzameld, waaronder: heropname in het ziekenhuis of de spoedeisende hulp, aantal bezoeken in de kliniek, diagnoses van infectie, bloedingen, bloedtransfusies, operatiegerelateerde verwondingen, heroperaties en algehele mortaliteit
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Gemiddeld verschil in de doseringen van morfine milligram equivalent (MME) voor postoperatieve pijn tussen abdominale en vaginale morcellatie
Tijdsspanne: na de operatie tot 2 weken na de operatie
Het type en de dosering van verschillende verdovende middelen zullen tussen beide groepen worden geregistreerd na de operatie tot 2 weken na de operatie
na de operatie tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU-2019-1402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen