Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall på abdominal versus vaginal morsellasjon ved tidspunkt for hysterektomi

5. november 2024 oppdatert av: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning av perioperative og pasientsentrerte utfall med abdominal versus vaginal morsellasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å undersøke forskjeller i perioperative og postoperative utfall mellom abdominal (AM) versus vaginal (VM) rute for inneholdt morcellation hos deltakere som gjennomgår laparoskopiske totalhysterektomier i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke forskjeller i intraoperative og postoperative utfall mellom abdominal (AM) versus vaginal (VM) rute for inneholdt morcellation hos personer som gjennomgår laparoskopiske totalhysterektomier i en randomisert kirurgisk studie.

Mål:

  1. For å evaluere forskjeller i total driftstid mellom forsøkspersoner som gjennomgår AM sammenlignet med VM.
  2. For å evaluere forskjeller i morcellation tid mellom AM og VM.
  3. For å evaluere forskjeller i mengden total narkotikabruk under sykehusinnleggelse mellom AM og VM gjennom morfinmilligramekvivalenter (MME).
  4. For å evaluere forskjeller i pasientens subjektive smertevurdering via Visual Analogue Scale (VAS) før operasjon, 2 uker og 6 uker postoperative besøk i både AM- og VM-gruppene.
  5. For å evaluere forskjeller i pasientens smertestillende bruk som rapportert av pasienten verbalt 24 timer etter operasjonen og 2 uker etter operasjonen mellom AM- og VM-gruppene.
  6. For å evaluere forskjeller i kroppsbildeundersøkelse (BIS)-score ved innmelding og 6-ukers postoperative besøk mellom AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
  7. For å evaluere forskjeller i total livskvalitet (QoL)-score ved innmelding og 6-ukers postoperative besøk mellom AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
  8. For å evaluere forskjeller i Quality of Recovery (QoR)-score ved innmelding og 24 timer postoperativt, og deretter 2 uker etter operasjonen mellom AM- og VM-gruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • All benign total laparoskopisk hysterektomi og/eller robotassistert hysterektomi, +/- unilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
  • Adnexectomy, cystektomi, tubal prosedyrer ved tidspunktet for hysterektomi
  • Alder >18 år
  • Livmor >12 uker, eller >250 gram (basert på bildediagnostikk), eller som krever morsellering basert på klinisk vurdering på tidspunktet for preoperativ registrering
  • Engelsk og spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-maligne tilstander (dvs. endometriell intraepitelial neoplasi, høygradig cervikal intraepitelial neoplasi), kjent gynekologisk malignitet og eventuelle kontraindikasjoner for abdominal eller vaginal morcellation
  • Planlagte samtidige prosedyrer (dvs. brokkreparasjon, tarmreseksjoner, antiinkontinensprosedyrer, prolapsreparasjon og mastektomi)
  • Appendektomi for endometriose er ikke utelukket
  • Ingen kroniske smertelidelser som krever medisinsk behandling (endometriose kan inkluderes)
  • Planlagt abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi kandidater
  • Konvertering til laparotomi eller manglende evne til å fullføre morsellasjon
  • Kontraindikasjoner for laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abdominal Morcellation
Abdominal morcellation vil forekomme etter fullført hysterektomi. Snittvei vil være enten suprapubisk eller navlesnitt - basert på kirurgens preferanser. Alle trinn og instrumenter er standardisert for abdominal morsellasjon.
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk hysterektomi
Deltakerne vil bli randomisert til enten abdominal eller vaginal morsellasjon på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
Eksperimentell: Vaginal morsellasjon
Vaginal morcellation vil forekomme etter fullført hysterektomi. Alle trinn og instrumenter er standardisert for vaginal morsellasjon.
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk hysterektomi
Deltakerne vil bli randomisert til enten abdominal eller vaginal morsellasjon på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i total operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Total operasjonsstuetid er definert som hudsnitt til hudlukking
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Body Image Scale Score til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Body Image Scale vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt. Kroppsbildeskalaen vil bli skåret fra 10 til 40 poeng maksimalt, med høyere poengsum refererer til å være "veldig misfornøyd" med det generelle kroppsbildet
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Pain Visual Analogue Scale til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Smerte Visual Analog Scale vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt. VAS-skalaen vil bli målt fra 0 til 10 mm, med høyere skåre som refererer til mer opplevd smerte
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Quality of Recovery Score til 2 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Quality of Recovery vil bli samlet inn ved baseline, 24 timer og 2 uker postoperativt. Quality of Recovery vil bli skåret fra 10 til 100, med høyere score som refererer til bedre kvalitet på utvinning
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i livskvalitetspoeng til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Livskvalitetspoeng vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt. Livskvalitetspoengene vil bli skåret fra 11 til 44, med høyere score som refererer til bedre livskvalitet
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Morcellation Time
Tidsramme: intraoperativt
Definert som prøvepose-introduksjon til prøveposefjerning
intraoperativt
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn, inkludert: gjeninnleggelse til sykehus eller akuttmottak, antall besøk på klinikken, diagnoser av infeksjon, blødning, blodoverføringer, operasjonsrelaterte skader, reoperasjoner og total dødelighet
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig forskjell i doser av morfin milligram ekvivalent (MME) for postoperativ smerte mellom abdominal og vaginal morcellation
Tidsramme: etter operasjonen til 2 uker postoperativt
Type og dosering av ulike narkotiske stoffer vil bli registrert mellom begge grupper etter operasjonen inntil 2 uker etter operasjonen
etter operasjonen til 2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU-2019-1402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger