Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki morcelacji jamy brzusznej i pochwy w czasie histerektomii

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Porównanie wyników okołooperacyjnych i skoncentrowanych na pacjencie z morcelacją jamy brzusznej i pochwy: badanie z randomizacją i kontrolą

Celem badania jest zbadanie różnic w wynikach okołooperacyjnych i pooperacyjnych między drogą brzuszną (AM) a drogą dopochwową (VM) zamkniętej morcelacji u uczestniczek poddawanych laparoskopowej całkowitej histerektomii w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest zbadanie różnic w wynikach śródoperacyjnych i pooperacyjnych między drogą brzuszną (AM) a drogą dopochwową (VM) zamkniętej morcelacji u pacjentek poddawanych laparoskopowej całkowitej histerektomii w randomizowanym badaniu chirurgicznym.

Cele:

  1. Aby ocenić różnice w całkowitym czasie operacji między pacjentami poddawanymi AM w porównaniu z VM.
  2. Aby ocenić różnice w czasie morcelacji między AM i VM.
  3. Aby ocenić różnice w ilości całkowitego użycia narkotyków podczas przyjęcia do szpitala między AM i VM za pomocą ekwiwalentów miligramów morfiny (MME).
  4. Ocena różnic w subiektywnej ocenie bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed zabiegiem chirurgicznym, w 2-tygodniowym i 6-tygodniowym okresie wizyt pooperacyjnych zarówno w grupach AM, jak i VM.
  5. Ocena różnic w stosowaniu przez pacjenta leków przeciwbólowych zgłoszonych ustnie przez pacjenta 24 godziny po operacji i 2 tygodnie po operacji między grupami AM i VM.
  6. Aby ocenić różnice w wynikach ankiety obrazu ciała (BIS) podczas rejestracji i 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej między grupą AM w porównaniu z grupą VM.
  7. Ocena różnic w ogólnych wynikach jakości życia (QoL) podczas rejestracji i 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej między grupą AM w porównaniu z grupą VM.
  8. Aby ocenić różnice w wynikach jakości powrotu do zdrowia (QoR) podczas rejestracji i 24 godziny po operacji, a następnie 2 tygodnie po operacji między grupami AM i VM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie łagodne całkowite laparoskopowe wycięcie macicy i/lub histerektomia z asystą robota, +/- jednostronne wycięcie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników
  • Adneksektomia, cystektomia, zabiegi na jajowodach w czasie histerektomii
  • Wiek >18 lat
  • Macica >12 tygodni lub >250 gramów (na podstawie obrazowania) lub wymagająca morcelacji na podstawie oceny klinicznej w momencie rejestracji przedoperacyjnej
  • Mówiący po angielsku i hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Stany przednowotworowe (tj. śródnabłonkowa neoplazja endometrium, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia), znany nowotwór ginekologiczny oraz wszelkie przeciwwskazania do morcelacji jamy brzusznej lub pochwy
  • Planowane procedury współbieżne (tj. naprawa przepuklin, resekcja jelit, zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu, naprawa wypadania i mastektomia)
  • Wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu endometriozy nie jest wykluczone
  • Brak przewlekłych dolegliwości bólowych wymagających leczenia (można uwzględnić endometriozę)
  • Planowana histerektomia brzuszna lub kandydaci do histerektomii przezpochwowej
  • Konwersja do laparotomii lub niemożność całkowitego morcelacji
  • Przeciwwskazania do laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morcelacja brzucha
Po zakończeniu histerektomii nastąpi morcelacja jamy brzusznej. Trasa cięcia będzie nacięciem nadłonowym lub pępkowym - w zależności od preferencji chirurga. Wszystkie etapy i instrumenty zostały wystandaryzowane do morcelacji jamy brzusznej.
Procedura: Całkowita histerektomia laparoskopowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do morcelacji jamy brzusznej lub pochwy w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej
Eksperymentalny: Morcelacja pochwy
Morcelacja pochwy nastąpi po zakończeniu histerektomii. Wszystkie etapy i instrumenty zostały wystandaryzowane do morcelacji pochwy.
Procedura: Całkowita histerektomia laparoskopowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do morcelacji jamy brzusznej lub pochwy w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w całkowitym czasie na sali operacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowity czas na sali operacyjnej jest zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica od wartości wyjściowej w skali obrazu ciała do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Skala obrazu ciała zostanie zebrana na początku badania i 6 tygodni po operacji. Skala obrazu ciała zostanie oceniona maksymalnie od 10 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do bycia „bardzo niezadowolonym” z ogólnego obrazu ciała
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Średnia różnica od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Wizualna analogowa skala bólu zostanie zebrana na początku badania i 6 tygodni po operacji. Skala VAS będzie mierzona od 0 do 10 mm, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do bardziej odczuwanego bólu
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Średnia różnica od wartości wyjściowej w ocenie jakości powrotu do zdrowia do 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Jakość regeneracji będzie zbierana na początku badania, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji. Jakość regeneracji będzie oceniana w skali od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do lepszej jakości regeneracji
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Średnia różnica od wartości początkowej w Wyniku Jakości Życia do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Wyniki jakości życia będą zbierane na początku badania i 6 tygodni po operacji. Wynik Jakości Życia będzie oceniany od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do lepszej jakości życia
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Czas Morcelacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zdefiniowane jako wprowadzenie worka z próbkami do wyjmowania worka z próbkami
śródoperacyjny
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Powikłania pooperacyjne będą zbierane, w tym: ponowne przyjęcie do szpitala lub na izbę przyjęć, liczba wizyt w klinice, diagnozy infekcji, krwawienia, transfuzje krwi, urazy związane z operacją, reoperacje i ogólna śmiertelność
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Średnia różnica w dawkach równoważnika miligramów morfiny (MME) w leczeniu bólu pooperacyjnego między morcelacją brzucha i pochwy
Ramy czasowe: po operacji do 2 tygodni po operacji
Rodzaj i dawki różnych narkotyków będą rejestrowane między obiema grupami po operacji do 2 tygodni po operacji
po operacji do 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2019-1402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami