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Resultados da Morcelação Abdominal Versus Vaginal no Momento da Histerectomia

5 de novembro de 2024 atualizado por: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Uma comparação de resultados perioperatórios e centrados no paciente com morcelação abdominal versus vaginal: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é investigar as diferenças nos resultados perioperatórios e pós-operatórios entre as vias abdominal (AM) versus vaginal (VM) de morcelamento contido em participantes submetidos a histerectomia total laparoscópica em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é investigar as diferenças nos resultados intraoperatórios e pós-operatórios entre as vias abdominal (AM) versus vaginal (VM) de morcelação contida em indivíduos submetidos a histerectomia total laparoscópica em um estudo cirúrgico randomizado.

Objetivos.

  1. Avaliar as diferenças no tempo operacional total entre sujeitos submetidos a AM em comparação com VM.
  2. Avaliar diferenças no tempo de morcelação entre AM e VM.
  3. Avaliar diferenças na quantidade total de uso de entorpecentes durante a internação entre AM e VM por meio de equivalentes de miligramas de morfina (MME).
  4. Avaliar as diferenças na avaliação subjetiva da dor do paciente por meio da Escala Visual Analógica (VAS) antes da cirurgia, em 2 semanas e em 6 semanas de visitas pós-operatórias nos grupos AM e VM.
  5. Avaliar as diferenças no uso de medicação para dor do paciente conforme relatado pelo paciente verbalmente em 24 horas após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia entre os grupos AM e VM.
  6. Avaliar as diferenças nos escores da pesquisa de imagem corporal (BIS) na inscrição e na visita pós-operatória de 6 semanas entre o grupo AM em comparação com o grupo VM.
  7. Avaliar as diferenças nos escores gerais de qualidade de vida (QoL) na inscrição e na visita pós-operatória de 6 semanas entre o grupo AM em comparação com o grupo VM.
  8. Avaliar as diferenças nos escores de Qualidade de Recuperação (QoR) na inscrição e 24 horas após a cirurgia e, em seguida, 2 semanas após a cirurgia entre os grupos AM e VM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Toda histerectomia laparoscópica total benigna e/ou histerectomia assistida por robótica, +/- salpingo-ooforectomia unilateral ou salpingo-ooforectomia bilateral
  • Anexectomia, cistectomia, procedimentos tubários no momento da histerectomia
  • Idade > 18 anos
  • Útero > 12 semanas ou > 250 gramas (com base na imagem) ou requerendo morcelamento com base no julgamento clínico no momento da inscrição pré-operatória
  • Inglês e espanhol falando

Critério de exclusão:

  • Condições pré-malignas (ou seja, neoplasia intraepitelial endometrial, neoplasia intraepitelial cervical de alto grau), malignidade ginecológica conhecida e quaisquer contraindicações para morcelação abdominal ou vaginal
  • Procedimentos simultâneos planejados (ou seja, reparo de hérnia, ressecções intestinais, procedimentos anti-incontinência, reparo de prolapso e mastectomia)
  • A apendicectomia para endometriose não está excluída
  • Sem distúrbios de dor crônica que requeiram tratamento médico (endometriose pode ser incluída)
  • Histerectomia abdominal planejada ou candidatos à histerectomia vaginal
  • Conversão para laparotomia ou incapacidade de completar a morcelação
  • Contra-indicações à laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Morcelação Abdominal
A morcelação abdominal ocorrerá após a conclusão da histerectomia. A via de incisão será suprapúbica ou umbilical - com base nas preferências do cirurgião. Todos os passos e instrumentos foram padronizados para morcelação abdominal.
Procedimento: Histerectomia Laparoscópica Total
Os participantes serão randomizados para morcelação abdominal ou vaginal no momento da histerectomia laparoscópica total
Experimental: Morcelação Vaginal
A morcelação vaginal ocorrerá após a conclusão da histerectomia. Todos os passos e instrumentos foram padronizados para morcelação vaginal.
Procedimento: Histerectomia Laparoscópica Total
Os participantes serão randomizados para morcelação abdominal ou vaginal no momento da histerectomia laparoscópica total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no tempo total da sala de cirurgia
Prazo: intraoperatório
O tempo total da sala de cirurgia é definido como incisão na pele até o fechamento da pele
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média da linha de base na pontuação da escala de imagem corporal até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
A Escala de Imagem Corporal será coletada no início e 6 semanas após a cirurgia. A Escala de Imagem Corporal será pontuada de 10 a 40 pontos no máximo, com pontuações mais altas referindo-se a estar "muito insatisfeito" com a imagem corporal geral
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Diferença média desde o início na Escala Visual Analógica de Dor até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
A Escala Visual Analógica de Dor será coletada no início e 6 semanas após a cirurgia. A escala VAS será medida de 0 a 10 mm, com pontuações mais altas referindo-se a mais dor experimentada
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Diferença média desde o início no Índice de Qualidade de Recuperação até 2 semanas após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
A qualidade da recuperação será coletada na linha de base, 24 horas e 2 semanas após a cirurgia. A qualidade da recuperação será pontuada de 10 a 100, com pontuações mais altas referentes à melhor qualidade de recuperação
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Diferença média desde a linha de base no Índice de Qualidade de Vida até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Os escores de qualidade de vida serão coletados no início e 6 semanas após a cirurgia. O escore de qualidade de vida será pontuado de 11 a 44, com pontuações mais altas referentes a melhor qualidade de vida
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Tempo de Morcelação
Prazo: intraoperatório
Definido como introdução do saco de amostra para remoção do saco de amostra
intraoperatório
Taxas de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
As complicações pós-operatórias serão coletadas, incluindo: readmissão no hospital ou pronto-socorro, número de visitas na clínica, diagnósticos de infecção, sangramento, transfusões de sangue, lesões relacionadas à cirurgia, reoperações e mortalidade geral
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Diferença média nas dosagens de equivalente miligrama de morfina (MME) para dor pós-operatória entre morcelação abdominal e vaginal
Prazo: após a cirurgia até 2 semanas de pós-operatório
O tipo e as dosagens de vários narcóticos serão registrados entre os dois grupos após a cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
após a cirurgia até 2 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2019-1402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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