Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de la morcellation abdominale versus vaginale au moment de l'hystérectomie

5 novembre 2024 mis à jour par: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Une comparaison des résultats périopératoires et centrés sur le patient avec le morcellement abdominal et vaginal : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'étudier les différences dans les résultats périopératoires et postopératoires entre les voies abdominales (AM) et vaginales (VM) de morcellement confiné chez les participants subissant des hystérectomies totales laparoscopiques dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude proposée est d'étudier les différences dans les résultats peropératoires et postopératoires entre les voies abdominale (AM) et vaginale (VM) de morcellement confiné chez des sujets subissant une hystérectomie totale laparoscopique dans un essai chirurgical randomisé.

Objectifs:

  1. Évaluer les différences de temps de fonctionnement total entre les sujets subissant AM par rapport à VM.
  2. Évaluer les différences de temps de morcellement entre AM et VM.
  3. Évaluer les différences dans la quantité totale d'utilisation de stupéfiants pendant l'admission à l'hôpital entre AM et VM par le biais des équivalents milligrammes de morphine (MME).
  4. Évaluer les différences dans l'évaluation subjective de la douleur du patient via l'échelle visuelle analogique (EVA) avant la chirurgie, à 2 semaines et à 6 semaines de visites postopératoires dans les groupes AM et VM.
  5. Évaluer les différences dans l'utilisation d'analgésiques du patient telles que rapportées verbalement par le patient 24 heures après l'opération et 2 semaines après l'opération entre les groupes AM et VM.
  6. Évaluer les différences dans les scores de l'enquête sur l'image corporelle (BIS) à l'inscription et à la visite postopératoire à 6 semaines entre le groupe AM et le groupe VM.
  7. Évaluer les différences dans les scores globaux de qualité de vie (QoL) à l'inscription et à la visite postopératoire à 6 semaines entre le groupe AM et le groupe VM.
  8. Évaluer les différences dans les scores de qualité de récupération (QoR) à l'inscription et à 24 heures après l'opération, puis 2 semaines après l'opération entre les groupes AM et VM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes hystérectomies laparoscopiques totales bénignes et/ou hystérectomies assistées par robot, +/- salpingo-ovariectomie unilatérale ou salpingo-ovariectomie bilatérale
  • Annexectomie, cystectomie, procédures tubaires au moment de l'hystérectomie
  • Âge >18 ans
  • Utérus> 12 semaines ou> 250 grammes (basé sur l'imagerie), ou nécessitant un morcellement basé sur le jugement clinique au moment de l'inscription préopératoire
  • Parlant anglais et espagnol

Critère d'exclusion:

  • Affections précancéreuses (c.-à-d. néoplasie endométriale intraépithéliale, néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade), tumeur maligne gynécologique connue et toute contre-indication au morcellement abdominal ou vaginal
  • Procédures concurrentes prévues (c.-à-d. réparation de hernie, résections intestinales, procédures anti-incontinence, réparation de prolapsus et mastectomie)
  • L'appendicectomie pour l'endométriose n'est pas exclue
  • Aucun trouble de la douleur chronique nécessitant une prise en charge médicale (l'endométriose peut être incluse)
  • Candidats à une hystérectomie abdominale planifiée ou à une hystérectomie vaginale
  • Conversion en laparotomie ou incapacité de terminer la morcellation
  • Contre-indications à la laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Morcellement abdominal
Le morcellement abdominal aura lieu après la fin de l'hystérectomie. La voie d'incision sera une incision sus-pubienne ou ombilicale - en fonction des préférences du chirurgien. Toutes les étapes et tous les instruments ont été normalisés pour le morcellement abdominal.
Procédure: Hystérectomie laparoscopique totale
Les participants seront randomisés en morcellement abdominal ou vaginal au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale
Expérimental: Morcellement vaginal
Le morcellement vaginal aura lieu après la fin de l'hystérectomie. Toutes les étapes et tous les instruments ont été normalisés pour le morcellement vaginal.
Procédure: Hystérectomie laparoscopique totale
Les participants seront randomisés en morcellement abdominal ou vaginal au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du temps total en salle d'opération
Délai: peropératoire
Le temps total en salle d'opération est défini comme l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre le score de l'échelle d'image corporelle et 6 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
L'échelle d'image corporelle sera collectée au départ et 6 semaines après l'opération. L'échelle d'image corporelle sera notée de 10 à 40 points maximum, les scores les plus élevés faisant référence au fait d'être "très insatisfait" de l'image corporelle globale
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
Différence moyenne entre l'inclusion dans l'échelle visuelle analogique de la douleur et 6 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
L'échelle visuelle analogique de la douleur sera collectée au départ et 6 semaines après l'opération. L'échelle VAS sera mesurée de 0 à 10 mm, les scores les plus élevés se référant à plus de douleur ressentie
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
Différence moyenne entre le score de qualité de récupération et 2 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
La qualité de la récupération sera recueillie au départ, 24 heures et 2 semaines après l'opération. La qualité de récupération sera notée de 10 à 100, les scores les plus élevés faisant référence à une meilleure qualité de récupération
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
Différence moyenne entre le score de qualité de vie et 6 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
Les scores de qualité de vie seront collectés au départ et 6 semaines après l'opération. Le score de qualité de vie sera noté de 11 à 44, les scores les plus élevés faisant référence à une meilleure qualité de vie
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
Temps de morcellement
Délai: peropératoire
Défini comme l'introduction du sac d'échantillons jusqu'au retrait du sac d'échantillons
peropératoire
Taux de complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
Les complications postopératoires seront recueillies, notamment : la réadmission à l'hôpital ou aux urgences, le nombre de visites à la clinique, les diagnostics d'infection, les saignements, les transfusions sanguines, les blessures liées à la chirurgie, les réopérations et la mortalité globale
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
Différence moyenne des doses d'équivalent milligramme de morphine (MME) pour la douleur postopératoire entre le morcellement abdominal et vaginal
Délai: après la chirurgie à 2 semaines après l'opération
Le type et les doses de divers narcotiques seront enregistrés entre les deux groupes après la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération
après la chirurgie à 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU-2019-1402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres