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Ergebnisse zur abdominalen versus vaginalen Morcellation zum Zeitpunkt der Hysterektomie

5. November 2024 aktualisiert von: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Ein Vergleich der perioperativen und patientenzentrierten Ergebnisse mit abdominaler versus vaginaler Morcellation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung von Unterschieden in den perioperativen und postoperativen Ergebnissen zwischen der abdominalen (AM) und der vaginalen (VM) Methode der geschlossenen Morcellation bei Teilnehmern, die sich in einer randomisierten kontrollierten Studie einer laparoskopischen totalen Hysterektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung von Unterschieden in den intraoperativen und postoperativen Ergebnissen zwischen der abdominalen (AM) und der vaginalen (VM) Route der Containment-Morcellation bei Probanden, die sich in einer randomisierten chirurgischen Studie einer laparoskopischen totalen Hysterektomie unterziehen.

Ziele:

  1. Bewertung der Unterschiede in der Gesamtbetriebszeit zwischen Patienten, die sich AM im Vergleich zu VM unterziehen.
  2. Bewertung der Unterschiede in der Morcellationszeit zwischen AM und VM.
  3. Bewertung der Unterschiede in der Menge des gesamten Drogenkonsums während der Krankenhauseinweisung zwischen AM und VM durch Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
  4. Bewertung der Unterschiede in der subjektiven Schmerzeinschätzung des Patienten über die visuelle Analogskala (VAS) vor der Operation, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen nach der Operation in den AM- und VM-Gruppen.
  5. Bewertung der Unterschiede in der Verwendung von Schmerzmitteln des Patienten, wie sie vom Patienten 24 Stunden nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation mündlich zwischen AM- und VM-Gruppen berichtet wurden.
  6. Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen der Body Image Survey (BIS) bei der Registrierung und 6 Wochen nach der Operation zwischen der AM-Gruppe im Vergleich zur VM-Gruppe.
  7. Bewertung der Unterschiede in den Gesamtwerten der Lebensqualität (QoL) bei der Einschreibung und 6-wöchigen postoperativen Visiten zwischen der AM-Gruppe im Vergleich zur VM-Gruppe.
  8. Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen der Quality of Recovery (QoR) bei der Registrierung und 24 Stunden nach der Operation und dann 2 Wochen nach der Operation zwischen der AM- und der VM-Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gutartigen totalen laparoskopischen Hysterektomie und/oder robotergestützte Hysterektomie, +/- unilaterale Salpingo-Oophorektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Adnexektomie, Zystektomie, Eileiterverfahren zum Zeitpunkt der Hysterektomie
  • Alter >18 Jahre alt
  • Uterus > 12 Wochen oder > 250 Gramm (basierend auf Bildgebung) oder erforderte eine Morcellation basierend auf einer klinischen Beurteilung zum Zeitpunkt der präoperativen Aufnahme
  • Englisch und Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vormaligne Zustände (d. h. endometriale intraepitheliale Neoplasie, hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie), bekannte gynäkologische Malignität und alle Kontraindikationen für abdominale oder vaginale Morcellation
  • Geplante Parallelverfahren (d.h. Hernienkorrektur, Darmresektion, Anti-Inkontinenz-Verfahren, Prolapskorrektur und Mastektomie)
  • Appendektomie bei Endometriose ist nicht ausgeschlossen
  • Keine chronischen Schmerzerkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern (Endometriose kann eingeschlossen werden)
  • Kandidaten für geplante abdominale oder vaginale Hysterektomie
  • Konversion zur Laparotomie oder Unfähigkeit zur vollständigen Morcellation
  • Kontraindikationen für die Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bauchmorcellation
Nach Abschluss der Hysterektomie erfolgt eine abdominale Morcellation. Die Inzisionsroute ist entweder eine suprapubische oder eine Nabelschnurinzision – basierend auf den Präferenzen des Chirurgen. Alle Schritte und Instrumente wurden für die abdominale Morcellation standardisiert.
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der totalen laparoskopischen Hysterektomie entweder in abdominale oder vaginale Morcellation randomisiert
Experimental: Vaginale Morcellation
Vaginale Morcellation wird nach Abschluss der Hysterektomie auftreten. Alle Schritte und Instrumente wurden für die vaginale Morcellation standardisiert.
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der totalen laparoskopischen Hysterektomie entweder in abdominale oder vaginale Morcellation randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der gesamten OP-Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gesamtzeit des Operationssaals ist definiert als Hautschnitt bis zum Hautverschluss
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz vom Ausgangswert im Body Image Scale Score bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Körperbildskala wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation erhoben. Die Körperbildskala wird mit maximal 10 bis 40 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen bedeuten, dass Sie mit dem gesamten Körperbild „sehr unzufrieden“ sind
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Mittlere Differenz vom Ausgangswert in der visuellen Schmerzanalogskala bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die visuelle Schmerzanalogskala wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation erhoben. Die VAS-Skala wird von 0 bis 10 mm gemessen, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Mittlerer Unterschied vom Ausgangswert im Quality of Recovery Score bis 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Erholungsqualität wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 2 Wochen nach der Operation erfasst. Die Erholungsqualität wird mit 10 bis 100 Punkten bewertet, wobei sich höhere Punktzahlen auf eine bessere Erholungsqualität beziehen
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Mittlere Differenz vom Ausgangswert im Quality of Life Score bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Lebensqualitäts-Scores werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation erhoben. Der Quality of Life Score wird von 11 bis 44 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Morcellationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Definiert als Einführung des Probenbeutels bis zur Entfernung des Probenbeutels
intraoperativ
Raten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden erfasst, einschließlich: Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme, Anzahl der Besuche in der Klinik, Infektionsdiagnosen, Blutungen, Bluttransfusionen, operationsbedingte Verletzungen, Reoperationen und Gesamtsterblichkeit
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Mittlerer Unterschied in den Dosierungen von Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) für postoperative Schmerzen zwischen abdominaler und vaginaler Morcellation
Zeitfenster: nach der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Die Art und Dosierung verschiedener Narkotika werden zwischen beiden Gruppen nach der Operation bis 2 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
nach der Operation bis 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2019-1402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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