Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů pro pacienty se syndromem kloubní hypermobility podstupující krano-cervikální fixaci: série případů

8. července 2020 aktualizováno: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Intravenózní anestezie bez opioidů pro pacienty se syndromem kloubní hypermobility podstupující krano-cervikální fixaci: případová studie zaměřená na antihyperalgetický přístup

Kraniocervikální nestabilita (CCI) byla dobře identifikována u onemocnění týkajících se pojivové tkáně, jako je Ehlers-Danlosův syndrom/typ hypermobility (EDS-HT). Tito pacienti často trpí silnou rozšířenou bolestí s velmi obtížnou léčbou a kontrolou. Chronický neurozánět, hyperalgezie vyvolaná opioidy a jevy centrální senzibilizace mohou vysvětlit tento komplexní bolestivý stav. Retrospektivní, observační, po sobě jdoucí případová studie je navržena tak, aby určila, zda léčba anestezií bez opioidů vykazuje snížení pooperační bolesti a potřeby záchrany opioidů ve srovnání s anestezií založenou na opioidech u pacientů s EDS-HT, kteří podstupují kranocervikální fixaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kraniocervikální nestabilita (CCI) byla dobře identifikována u onemocnění týkajících se pojivové tkáně, jako je Ehlers-Danlosův syndrom/typ hypermobility (EDS-HT). Tito pacienti často trpí silnou rozšířenou bolestí s velmi obtížnou léčbou a kontrolou. Chronický neurozánět, hyperalgezie vyvolaná opioidy a jevy centrální senzibilizace mohou vysvětlit tento komplexní bolestivý stav. Retrospektivní, observační, po sobě jdoucí případová studie je navržena tak, aby určila, zda léčba anestezií bez opioidů vykazuje snížení pooperační bolesti a potřeby záchrany opioidů ve srovnání s anestezií založenou na opioidech u pacientů s EDS-HT podstupujících kraneo-cervikální fixaci.

Hlavní cíl: Zjistit, zda podávání anestezie bez opioidů s propofolem, lidokainem, ketaminem a dexmedetomidinem vykazuje snížení pooperační bolesti a pooperační potřeby záchrany opioidů u pacientů podstupujících CCF.

Sekundární cíle:

  • Zjistit, zda podávání anestezie bez opioidů u pacientů podstupujících CCF a pooperační infuze lidokainu, ketaminu a dexmedetomidinu mohou snížit předoperační potřeby léčby opioidy při propuštění.
  • Zjistit, zda podávání anestezie bez opioidů u pacientů podstupujících CCF snižuje pooperační gastrointestinální komplikace.
  • Zjistit, zda podávání pooperačních infuzí lidokainu, ketaminu a dexmedetomidinu u pacientů podstupujících CCF může snížit předoperační potřeby pooperační anxiolytické léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–60 let s diagnózou syndromu hypermobility, kteří v období od září 2018 do března 2020 podstupují kraneocervikální fixaci (CCF), aby získali stabilizovanou kraneocervikální nestabilitu (CCI), a byli prováděni v totální intravenózní anestezii na bázi opioidů nebo opioidech bezplatná celková intravenózní anestezie lidokainem, ketaminem a dexmedetomidinem (LKD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou syndromu hypermobility podstupující Craneo-cervikální fixaci (CCF)
  • Pacienti ve věku 18-60 let.
  • Pacienti se zapsali do operace CCF v období od září 2018 do března 2020, aby získali stabilizovanou kraneocervikální nestabilitu (CCI).
  • Pacienti v totální intravenózní anestezii na bázi opioidů nebo celkové intravenózní anestezii bez opioidů lidokainem, ketaminem a dexmedetomidinem (LKD).

Kritéria vyloučení:

  • CCF ke stabilizovanému poúrazovému nebo onkologickému CCI.
  • Alergie na lidokain.
  • Pokroky srdečního bloku.
  • Epilepsie nebo konvulzivní syndrom bez medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina expozice
V této skupině léčba aplikovaná na pooperační bolest zahrnuje Free-opioidní anestezii (LKDi).
Kontrolní skupina
V této skupině léčba aplikovaná na pooperační bolest zahrnuje anestezii na bázi opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk pacienta, kdy byla operace provedena (v letech)
Základní linie
Sex
Časové okno: Základní linie
Pohlaví pacientů je rozděleno do dvou skupin: žena (1) a muž (2)
Základní linie
PO analgezie
Časové okno: Základní linie

Pooperační analgezie je nominální proměnná, která udává typ analgezie podané pacientovi.

Existují 4 možnosti: Lidokain-Ketamin-Dexmetodimin (LKDi) jako skupina 1, PCA morfinová infuzní pumpa jako skupina 2, Ketaminová perfuze jako skupina 3 a Metadon-Ketamin jako skupina 4.

Základní linie
Předoperační EVA
Časové okno: Základní linie

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.

Předoperační EVA měří bolest před operací. Pokud existuje více než jedno měření, je výsledek prezentován jako průměr všech měření.

Základní linie
Předoperační opioidy
Časové okno: Základní linie

Předoperační opioidy jsou kategorickou proměnnou, která ukazuje, zda pacient před operací opioidy užíval.

Jsou 4 možnosti:

  • Žádné opioidy nebo nakonec bráno jako možnost 0
  • Slabé opioidy (tramadol, kodein, trapentadol) jako možnost 1
  • Silné opioidy (fentanil, oxikodon, morfin, buprenorfin) jako možnost 2
  • Kombinace silných opioidů jako možnost 3
Základní linie
Pooperační EVA 1
Časové okno: 1 den po operaci

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.

Pooperační EVA 1 se měří 1 den po operaci.

1 den po operaci
Pooperační EVA 2
Časové okno: 2 dny po operaci

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.

Pooperační EVA 2 se měří 2 dny po operaci.

2 dny po operaci
Pooperační EVA 4
Časové okno: 4 dny po operaci

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.

Pooperační EVA 4 se měří 4 dny po operaci.

4 dny po operaci
Pooperační EVA 6
Časové okno: 6 dní po operaci

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.

Pooperační EVA 6 se měří 6 dní po operaci.

6 dní po operaci
Dávky sufentanilu 1
Časové okno: Od propuštění z operace do prvního dne hospitalizace

Počet pilulek sufentanilu, které si pacient vzal vedle hlavní léčby. Proměnná se shromažďuje 1 den po operaci.

Sufentanil dávky 1 je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:

  • Od 0 do 2 pilulek (stejné nebo méně než 30 mcg/den) jako úroveň 1.
  • Od 2 do 4 pilulek (od 30 mcg/den do 60 mcg/den)
  • Od 5 do 10 pilulek (od 75 mcg/den do 150 mcg/den)
  • Více než 10 pilulek (více než 150 mcg/den)
Od propuštění z operace do prvního dne hospitalizace
Dávky sufentanilu 2
Časové okno: Od prvního dne hospitalizace do druhého dne hospitalizace

Počet pilulek sufentanilu, které si pacient vzal vedle hlavní léčby. Proměnná je 2 dny po operaci.

Sufentanil dávky 2 je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:

  • Od 0 do 2 pilulek (stejné nebo méně než 30 mcg/den) jako úroveň 1.
  • Od 2 do 4 pilulek (od 30 mcg/den do 60 mcg/den)
  • Od 5 do 10 pilulek (od 75 mcg/den do 150 mcg/den)
  • Více než 10 pilulek (více než 150 mcg/den)
Od prvního dne hospitalizace do druhého dne hospitalizace
Dávky sufentanilu 4
Časové okno: Od druhého dne hospitalizace do čtvrtého dne hospitalizace

Počet pilulek sufentanilu, které si pacient vzal vedle hlavní léčby. Proměnná se shromažďuje 4 dny po operaci.

Sufentanil dávky 4 je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:

  • Od 0 do 2 pilulek (stejné nebo méně než 30 mcg/den) jako úroveň 1.
  • Od 2 do 4 pilulek (od 30 mcg/den do 60 mcg/den)
  • Od 5 do 10 pilulek (od 75 mcg/den do 150 mcg/den)
  • Více než 10 pilulek (více než 150 mcg/den)
Od druhého dne hospitalizace do čtvrtého dne hospitalizace
Dávky sufentanilu 6
Časové okno: Od čtvrtého dne hospitalizace do šestého dne hospitalizace

Počet pilulek sufentanilu, které si pacient vzal vedle hlavní léčby. Proměnná se shromažďuje 6 dní po operaci.

Sufentanil dávky 6 je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:

  • Od 0 do 2 pilulek (stejné nebo méně než 30 mcg/den) jako úroveň 1.
  • Od 2 do 4 pilulek (od 30 mcg/den do 60 mcg/den)
  • Od 5 do 10 pilulek (od 75 mcg/den do 150 mcg/den)
  • Více než 10 pilulek (více než 150 mcg/den)
Od čtvrtého dne hospitalizace do šestého dne hospitalizace
Záchranný metadon
Časové okno: Základní linie

Záchranný metadon je kategorická proměnná, která udává, zda pacient vyžadoval použití metadonu jako sekundární léčby vedle hlavní léčby.

Proměnná má 4 úrovně:

  • Žádná záchrana jako úroveň 0
  • 5 mg/den jako úroveň 1
  • Od 10 mg/den do 15 mg/den jako úroveň 2
  • Více než 15 mg/den jako úroveň 3
Základní linie
Dávkování morfia 1
Časové okno: Od propuštění z operace do prvního dne hospitalizace

Pro ty případy, ve kterých byla umístěna infuzní PCA morfinová pumpa, průměrná dávka podaného morfinu 1 den po operaci.

Denní dávka morfinu je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:

  • Méně než 30 mg/den jako úroveň 1
  • Od 30 mg/den do 60 mg/den jako úroveň 2
  • Od 60 mg/den do 150 mg/den jako úroveň 3
  • Více než 150 mg/den jako úroveň 4
Od propuštění z operace do prvního dne hospitalizace
Dávkování morfia 2
Časové okno: Od prvního dne hospitalizace do druhého dne hospitalizace

Pro ty případy, ve kterých byla umístěna infuzní PCA morfinová pumpa, průměrná dávka podaného morfinu 2 dny po operaci.

Denní dávka morfinu je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:

  • Méně než 30 mg/den jako úroveň 1
  • Od 30 mg/den do 60 mg/den jako úroveň 2
  • Od 60 mg/den do 150 mg/den jako úroveň 3
  • Více než 150 mg/den jako úroveň 4
Od prvního dne hospitalizace do druhého dne hospitalizace
Dávkování morfia 4
Časové okno: Od druhého dne hospitalizace do čtvrtého dne hospitalizace

Pro ty případy, kdy byla zavedena infuzní PCA morfinová pumpa, průměrná dávka podaného morfinu 4 dny po operaci.

Denní dávka morfinu je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:

  • Méně než 30 mg/den jako úroveň 1
  • Od 30 mg/den do 60 mg/den jako úroveň 2
  • Od 60 mg/den do 150 mg/den jako úroveň 3
  • Více než 150 mg/den jako úroveň 4
Od druhého dne hospitalizace do čtvrtého dne hospitalizace
Dávkování morfia 6
Časové okno: Od čtvrtého dne hospitalizace do šestého dne hospitalizace

Pro ty případy, ve kterých byla umístěna infuzní PCA morfinová pumpa, průměrná dávka podaného morfinu 6 dní po operaci.

Denní dávka morfinu je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:

  • Méně než 30 mg/den jako úroveň 1
  • Od 30 mg/den do 60 mg/den jako úroveň 2
  • Od 60 mg/den do 150 mg/den jako úroveň 3
  • Více než 150 mg/den jako úroveň 4
Od čtvrtého dne hospitalizace do šestého dne hospitalizace
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Základní linie
Nevolnost a zvracení je kategorická proměnná, která ukazuje, zda pacient při kontrolních pooperačních návštěvách uvedl, že má nauzeu nebo zvracení. Proměnná má 2 stavy: Ano (1) nebo Ne (0).
Základní linie
Střevní ileus
Časové okno: Základní linie
Střevní ileus je kategorická proměnná, která udává, zda lékař nebo sestra hlásili střevní ileus při provádění pooperační kontrolní návštěvy. Proměnná má 2 stavy: Ano (1) nebo Ne (0).
Základní linie
Zácpa
Časové okno: Základní linie
Zácpa je kategorická proměnná, která udává, zda pacient při kontrolních pooperačních návštěvách uvedl, že má zácpu. Proměnná má 2 stavy: Ano (1) nebo Ne (0).
Základní linie
Anxiolytický záchranný prostředek
Časové okno: Základní linie

Anxiolytické záchranné činidlo je kategorická proměnná, která ukazuje, zda bylo potřeba použít axiolytika jako záchranného činidla vedle hlavní pooperační léčby.

Proměnná má 5 úrovní:

  • Není vyžadováno jako úroveň 0
  • Nakonec (1krát denně) jako úroveň 1
  • Střední (2krát denně) jako úroveň 2
  • Časté (3x denně) jako úroveň 3
  • Velmi často (více než 3krát denně) jako úroveň 4
Základní linie
Orální ketamin
Časové okno: Základní linie
Perorální ketamin je kategorická proměnná, která ukazuje, zda pacient vyžadoval použití perorálního ketaminu kromě hlavní pooperační léčby. Proměnná má 2 stavy: Ano (1) nebo Ne (0).
Základní linie
Chronické opiáty a propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 6 dní

Proměnná Chronické opiáty a propuštění z nemocnice je kategorická proměnná, která obnovuje stav pacienta po propuštění z nemocnice. Proměnná porovnává předoperační dávkování opioidů s předepisováním pooperačních dávek.

Proměnná má 4 úrovně:

  • Žádné opioidy jako úroveň 0
  • Snížení ve srovnání s předoperačním (mezi 20 % a 30 %) na úrovni 1
  • Stejná dávka ve srovnání s předoperačním jako u úrovně 2
  • Vyšší dávka ve srovnání s předoperační úrovní 3
Až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPIOIDANALGESIA1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom

Prohledejte podobné pokusy