- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04437589
Anestézie bez opioidů pro pacienty se syndromem kloubní hypermobility podstupující krano-cervikální fixaci: série případů
Intravenózní anestezie bez opioidů pro pacienty se syndromem kloubní hypermobility podstupující krano-cervikální fixaci: případová studie zaměřená na antihyperalgetický přístup
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kraniocervikální nestabilita (CCI) byla dobře identifikována u onemocnění týkajících se pojivové tkáně, jako je Ehlers-Danlosův syndrom/typ hypermobility (EDS-HT). Tito pacienti často trpí silnou rozšířenou bolestí s velmi obtížnou léčbou a kontrolou. Chronický neurozánět, hyperalgezie vyvolaná opioidy a jevy centrální senzibilizace mohou vysvětlit tento komplexní bolestivý stav. Retrospektivní, observační, po sobě jdoucí případová studie je navržena tak, aby určila, zda léčba anestezií bez opioidů vykazuje snížení pooperační bolesti a potřeby záchrany opioidů ve srovnání s anestezií založenou na opioidech u pacientů s EDS-HT podstupujících kraneo-cervikální fixaci.
Hlavní cíl: Zjistit, zda podávání anestezie bez opioidů s propofolem, lidokainem, ketaminem a dexmedetomidinem vykazuje snížení pooperační bolesti a pooperační potřeby záchrany opioidů u pacientů podstupujících CCF.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda podávání anestezie bez opioidů u pacientů podstupujících CCF a pooperační infuze lidokainu, ketaminu a dexmedetomidinu mohou snížit předoperační potřeby léčby opioidy při propuštění.
- Zjistit, zda podávání anestezie bez opioidů u pacientů podstupujících CCF snižuje pooperační gastrointestinální komplikace.
- Zjistit, zda podávání pooperačních infuzí lidokainu, ketaminu a dexmedetomidinu u pacientů podstupujících CCF může snížit předoperační potřeby pooperační anxiolytické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Médico Teknon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou syndromu hypermobility podstupující Craneo-cervikální fixaci (CCF)
- Pacienti ve věku 18-60 let.
- Pacienti se zapsali do operace CCF v období od září 2018 do března 2020, aby získali stabilizovanou kraneocervikální nestabilitu (CCI).
- Pacienti v totální intravenózní anestezii na bázi opioidů nebo celkové intravenózní anestezii bez opioidů lidokainem, ketaminem a dexmedetomidinem (LKD).
Kritéria vyloučení:
- CCF ke stabilizovanému poúrazovému nebo onkologickému CCI.
- Alergie na lidokain.
- Pokroky srdečního bloku.
- Epilepsie nebo konvulzivní syndrom bez medikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina expozice
V této skupině léčba aplikovaná na pooperační bolest zahrnuje Free-opioidní anestezii (LKDi).
|
|
Kontrolní skupina
V této skupině léčba aplikovaná na pooperační bolest zahrnuje anestezii na bázi opioidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Věk pacienta, kdy byla operace provedena (v letech)
|
Základní linie
|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví pacientů je rozděleno do dvou skupin: žena (1) a muž (2)
|
Základní linie
|
|
PO analgezie
Časové okno: Základní linie
|
Pooperační analgezie je nominální proměnná, která udává typ analgezie podané pacientovi. Existují 4 možnosti: Lidokain-Ketamin-Dexmetodimin (LKDi) jako skupina 1, PCA morfinová infuzní pumpa jako skupina 2, Ketaminová perfuze jako skupina 3 a Metadon-Ketamin jako skupina 4. |
Základní linie
|
|
Předoperační EVA
Časové okno: Základní linie
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Předoperační EVA měří bolest před operací. Pokud existuje více než jedno měření, je výsledek prezentován jako průměr všech měření. |
Základní linie
|
|
Předoperační opioidy
Časové okno: Základní linie
|
Předoperační opioidy jsou kategorickou proměnnou, která ukazuje, zda pacient před operací opioidy užíval. Jsou 4 možnosti:
|
Základní linie
|
|
Pooperační EVA 1
Časové okno: 1 den po operaci
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Pooperační EVA 1 se měří 1 den po operaci. |
1 den po operaci
|
|
Pooperační EVA 2
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Pooperační EVA 2 se měří 2 dny po operaci. |
2 dny po operaci
|
|
Pooperační EVA 4
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Pooperační EVA 4 se měří 4 dny po operaci. |
4 dny po operaci
|
|
Pooperační EVA 6
Časové okno: 6 dní po operaci
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) je analogická vizuální škála pro měření bolesti pacientů. Má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Pooperační EVA 6 se měří 6 dní po operaci. |
6 dní po operaci
|
|
Dávky sufentanilu 1
Časové okno: Od propuštění z operace do prvního dne hospitalizace
|
Počet pilulek sufentanilu, které si pacient vzal vedle hlavní léčby. Proměnná se shromažďuje 1 den po operaci. Sufentanil dávky 1 je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:
|
Od propuštění z operace do prvního dne hospitalizace
|
|
Dávky sufentanilu 2
Časové okno: Od prvního dne hospitalizace do druhého dne hospitalizace
|
Počet pilulek sufentanilu, které si pacient vzal vedle hlavní léčby. Proměnná je 2 dny po operaci. Sufentanil dávky 2 je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:
|
Od prvního dne hospitalizace do druhého dne hospitalizace
|
|
Dávky sufentanilu 4
Časové okno: Od druhého dne hospitalizace do čtvrtého dne hospitalizace
|
Počet pilulek sufentanilu, které si pacient vzal vedle hlavní léčby. Proměnná se shromažďuje 4 dny po operaci. Sufentanil dávky 4 je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:
|
Od druhého dne hospitalizace do čtvrtého dne hospitalizace
|
|
Dávky sufentanilu 6
Časové okno: Od čtvrtého dne hospitalizace do šestého dne hospitalizace
|
Počet pilulek sufentanilu, které si pacient vzal vedle hlavní léčby. Proměnná se shromažďuje 6 dní po operaci. Sufentanil dávky 6 je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:
|
Od čtvrtého dne hospitalizace do šestého dne hospitalizace
|
|
Záchranný metadon
Časové okno: Základní linie
|
Záchranný metadon je kategorická proměnná, která udává, zda pacient vyžadoval použití metadonu jako sekundární léčby vedle hlavní léčby. Proměnná má 4 úrovně:
|
Základní linie
|
|
Dávkování morfia 1
Časové okno: Od propuštění z operace do prvního dne hospitalizace
|
Pro ty případy, ve kterých byla umístěna infuzní PCA morfinová pumpa, průměrná dávka podaného morfinu 1 den po operaci. Denní dávka morfinu je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:
|
Od propuštění z operace do prvního dne hospitalizace
|
|
Dávkování morfia 2
Časové okno: Od prvního dne hospitalizace do druhého dne hospitalizace
|
Pro ty případy, ve kterých byla umístěna infuzní PCA morfinová pumpa, průměrná dávka podaného morfinu 2 dny po operaci. Denní dávka morfinu je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:
|
Od prvního dne hospitalizace do druhého dne hospitalizace
|
|
Dávkování morfia 4
Časové okno: Od druhého dne hospitalizace do čtvrtého dne hospitalizace
|
Pro ty případy, kdy byla zavedena infuzní PCA morfinová pumpa, průměrná dávka podaného morfinu 4 dny po operaci. Denní dávka morfinu je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:
|
Od druhého dne hospitalizace do čtvrtého dne hospitalizace
|
|
Dávkování morfia 6
Časové okno: Od čtvrtého dne hospitalizace do šestého dne hospitalizace
|
Pro ty případy, ve kterých byla umístěna infuzní PCA morfinová pumpa, průměrná dávka podaného morfinu 6 dní po operaci. Denní dávka morfinu je kategorická proměnná se 4 úrovněmi:
|
Od čtvrtého dne hospitalizace do šestého dne hospitalizace
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Základní linie
|
Nevolnost a zvracení je kategorická proměnná, která ukazuje, zda pacient při kontrolních pooperačních návštěvách uvedl, že má nauzeu nebo zvracení.
Proměnná má 2 stavy: Ano (1) nebo Ne (0).
|
Základní linie
|
|
Střevní ileus
Časové okno: Základní linie
|
Střevní ileus je kategorická proměnná, která udává, zda lékař nebo sestra hlásili střevní ileus při provádění pooperační kontrolní návštěvy.
Proměnná má 2 stavy: Ano (1) nebo Ne (0).
|
Základní linie
|
|
Zácpa
Časové okno: Základní linie
|
Zácpa je kategorická proměnná, která udává, zda pacient při kontrolních pooperačních návštěvách uvedl, že má zácpu.
Proměnná má 2 stavy: Ano (1) nebo Ne (0).
|
Základní linie
|
|
Anxiolytický záchranný prostředek
Časové okno: Základní linie
|
Anxiolytické záchranné činidlo je kategorická proměnná, která ukazuje, zda bylo potřeba použít axiolytika jako záchranného činidla vedle hlavní pooperační léčby. Proměnná má 5 úrovní:
|
Základní linie
|
|
Orální ketamin
Časové okno: Základní linie
|
Perorální ketamin je kategorická proměnná, která ukazuje, zda pacient vyžadoval použití perorálního ketaminu kromě hlavní pooperační léčby.
Proměnná má 2 stavy: Ano (1) nebo Ne (0).
|
Základní linie
|
|
Chronické opiáty a propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 6 dní
|
Proměnná Chronické opiáty a propuštění z nemocnice je kategorická proměnná, která obnovuje stav pacienta po propuštění z nemocnice. Proměnná porovnává předoperační dávkování opioidů s předepisováním pooperačních dávek. Proměnná má 4 úrovně:
|
Až 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Castori M, Morlino S, Ghibellini G, Celletti C, Camerota F, Grammatico P. Connective tissue, Ehlers-Danlos syndrome(s), and head and cervical pain. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2015 Mar;169C(1):84-96. doi: 10.1002/ajmg.c.31426. Epub 2015 Feb 5.
- Henderson FC Sr, Francomano CA, Koby M, Tuchman K, Adcock J, Patel S. Cervical medullary syndrome secondary to craniocervical instability and ventral brainstem compression in hereditary hypermobility connective tissue disorders: 5-year follow-up after craniocervical reduction, fusion, and stabilization. Neurosurg Rev. 2019 Dec;42(4):915-936. doi: 10.1007/s10143-018-01070-4. Epub 2019 Jan 9.
- Scheper MC, de Vries JE, Verbunt J, Engelbert RH. Chronic pain in hypermobility syndrome and Ehlers-Danlos syndrome (hypermobility type): it is a challenge. J Pain Res. 2015 Aug 20;8:591-601. doi: 10.2147/JPR.S64251. eCollection 2015.
- Kim DJ, Bengali R, Anderson TA. Opioid-free anesthesia using continuous dexmedetomidine and lidocaine infusions in spine surgery. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):652-653. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.652. Epub 2017 Apr 21. No abstract available.
- Soffin EM, Wetmore DS, Beckman JD, Sheha ED, Vaishnav AS, Albert TJ, Gang CH, Qureshi SA. Opioid-free anesthesia within an enhanced recovery after surgery pathway for minimally invasive lumbar spine surgery: a retrospective matched cohort study. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E8. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18645.
- Maheshwari K, Avitsian R, Sessler DI, Makarova N, Tanios M, Raza S, Traul D, Rajan S, Manlapaz M, Machado S, Krishnaney A, Machado A, Rosenquist R, Kurz A. Multimodal Analgesic Regimen for Spine Surgery: A Randomized Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2020 May;132(5):992-1002. doi: 10.1097/ALN.0000000000003143.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Hemostatické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Abnormality kůže
- Kolagenové nemoci
- Syndrom
- Nestabilita kloubu
- Ehlers-Danlosův syndrom
Další identifikační čísla studie
- OPIOIDANALGESIA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom
-
Clarkson UniversityZatím nenabírámeHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS)Spojené státy
-
Baylor College of MedicineUkončenoHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Hodnocení bolestiSpojené státy
-
University of CalgaryZatím nenabírámeHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Hypermobilní EDS (hEDS) | Hypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom | Hypermobilní porucha spektraKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončenoEhlers-Danlosův syndrom, vaskulární typFrancie
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeNáborVaskulární Ehlers-Danlosův syndrom | Cévní EDS (vEDS) | Vaskulární Ehlers Danlosův syndromSpojené království
-
University Health Network, TorontoZápis na pozvánkuHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Ehlers-Danlosův syndrom | Vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom | Hypermobilní EDS (hEDS) | EDS | Klasický Ehlers-Danlosův syndrom | Klasická EDS (cEDS) | Cévní EDS (vEDS)Kanada
-
Medical College of WisconsinUniversity College, London; Indiana UniversityNáborFunkční Gastrointestinální poruchy | Syndrom posturální ortostatické tachykardie | Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Onemocnění autonomního nervového systému | Nerovnováha autonomního nervového systémuSpojené státy
-
ELewisUniversity of Massachusetts, LowellNáborHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Spojené státy
-
Clarkson UniversityDokončenoHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Hypermobilní porucha spektraSpojené státy
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie