Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ketamin pro pacienty podstupující totální artroplastiku kloubu

26. září 2024 aktualizováno: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizovaná zaslepená, placebem kontrolovaná studie intraoperativního ketaminu pro pacienty podstupující totální kloub

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit účinek intraoperačního podání ketaminu na pooperační analgetický požadavek a bolest, kterou sami uvedli u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu, kteří vykazují vysoké úrovně katastrofizující bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba bolesti může být jedním z nejnáročnějších aspektů péče o pacienty s totální endoprotézou kloubu. Špatná kontrola pooperační bolesti může vést ke špatné spokojenosti pacienta a funkčním výsledkům. Navíc prodloužené pooperační užívání opioidů pro pooperační bolest je spojeno s podstatnými nepříznivými následky. Identifikace pacientů s vysokým rizikem špatné kontroly pooperační bolesti a implementace strategií ke zlepšení léčby bolesti v této populaci je nanejvýš důležitá. Jedním z rysů pacienta, u kterého bylo prokázáno, že spolehlivě předpovídá špatné zvládání pooperační bolesti, je katastrofální bolest. Aktuálně dostupné metriky, jako je škála katastrofizující bolest, umožňují předoperační identifikaci pacientů, kteří vykazují vysokou úroveň katastrofické bolesti. Kromě toho v současné době existují strategie, které mohou u této populace účinně zlepšit zvládání pooperační bolesti. Jednou z takových strategií je "preemptivní" analgezie využívající ketamin podávaný v době operace. Ketamin se běžně používá při léčbě akutní i chronické bolesti a předpokládá se, že snižuje intenzitu bolesti prostřednictvím komplexního mechanismu zahrnujícího opioidní receptory a excitační neurotransmitery. Používá se při různých chirurgických zákrocích a trvale se ukazuje, že snižuje akutní pooperační bolest a spotřebu analgetik až 6 měsíců po operaci, bez významného výskytu vedlejších účinků souvisejících s medikací. Dosud žádná studie nehodnotila použití ketaminu u pacientů s totální endoprotézou kloubů, kteří vykazují vysoké úrovně katastrofální bolesti. Naším cílem je studovat vliv intraoperačního podávání ketaminu na pooperační analgetický požadavek a bolest, kterou sami uvádějí u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu, kteří vykazují vysokou úroveň katastrofální bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí, 18 let a starší, podstupující primární totální endoprotézu kyčle nebo totální endoprotézu kolena

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza intolerance nebo alergie na ketamin, buď zdokumentovaná, nebo sama hlášená.
  • Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku, nekontrolovaná hypertenze, zvýšený intrakraniální tlak, psychóza.
  • Nelze poskytnout souhlas.
  • Současné uvěznění.
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Racemický ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus při navození anestezie a 10 mcg/kg/min infuze zahájená před incizí a ukončená po dokončení uzavření rány. Maximální dávka ketaminu nepřesáhne 500 mg
Lék: Ketamin
Ketamin versus solné placebo bude porovnáno, aby bylo možné vyhodnotit účinky ketaminu na pacienty, kteří trpí bolestí.
Komparátor placeba: Solný
fyziologický roztok ve stejném objemu jako studovaný lék, podávaný v přesně stejném formátu.
Lék: Ketamin
Ketamin versus solné placebo bude porovnáno, aby bylo možné vyhodnotit účinky ketaminu na pacienty, kteří trpí bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Denně po dobu šesti týdnů
Spotřeba morfinu bude měřena v deníku bolesti po dobu 6 týdnů po chirurgickém výkonu. Snížená spotřeba morfinu bude indikovat účinnost podávání ketaminu
Denně po dobu šesti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy pro kloubní náhradu (HOOS, JR.)
Časové okno: Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
šestiotázkový dotazník měřící specifickou bolest kloubů a fyzickou funkci, skórovaný sečtením nezpracovaných odpovědí (rozsah 0-24) a jejich převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Výsledkové skóre postižení kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.)
Časové okno: Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Dotazník se sedmi otázkami, který měří specifickou bolest kloubů a fyzické funkce, byl vyhodnocen sečtením hrubých odpovědí (rozsah 0-28) a jejich převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10)
Časové okno: Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
pacientem hlášený dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jediná 11bodová) hodnotící škála. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Čím vyšší skóre, tím zdravější je subjekt ve srovnání s běžnou populací.
Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
PCS je stupnice 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). PCS je rozděleno do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení, přežvykování a bezmocnost. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky.
po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D20116
  • STUDY02000376 (Jiný identifikátor: Dartmouth-Hitchcock)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení