Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen ketamiini potilaille, joille tehdään nivelnivelleikkaus

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Satunnaistettu sokkoutettu, lumekontrolloitu intraoperatiivisen ketamiinin koe potilaille, joille tehdään kokonaisnivel

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen ketamiinin annon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen ja omasta ilmoittamasta kivusta potilailla, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus ja jotka osoittavat suurta katastrofaalista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun hallinta voi olla yksi haastavimmista nivelnivelleikkauspotilaiden hoidossa. Huono postoperatiivinen kivunhallinta voi johtaa huonoon potilastyytyväisyyteen ja toiminnallisiin tuloksiin. Lisäksi pitkittynyt leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö leikkauksen jälkeiseen kipuun liittyy merkittäviin haitallisiin seurauksiin. On äärimmäisen tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada huono leikkauksen jälkeinen kivunhallinta, ja toteuttaa strategioita kivunhallinnan parantamiseksi tässä populaatiossa. Yksi potilaspiirre, jonka on osoitettu luotettavasti ennustavan huonoa postoperatiivista kivunhallintaa, on kivun tuhoaminen. Tällä hetkellä saatavilla olevat itseraportoidut mittarit, kuten kivun katastrofiasteikko, mahdollistavat sellaisten potilaiden ennen leikkausta tunnistamisen, jotka osoittavat suurta kivun katastrofaalista tasoa. Lisäksi tällä hetkellä on olemassa strategioita, jotka voivat tehokkaasti parantaa postoperatiivisen kivun hallintaa tässä populaatiossa. Yksi tällainen strategia on "ennalta ehkäisevä" analgesia käyttämällä ketamiinia, jota annetaan leikkauksen aikana. Ketamiinia käytetään yleisesti sekä akuutin että kroonisen kivun hoidossa, ja sen uskotaan vähentävän kivun voimakkuutta monimutkaisen opioidireseptoreita ja kiihottavia välittäjäaineita sisältävän mekanismin kautta. Sitä on käytetty useissa kirurgisissa toimenpiteissä, ja sen on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän akuuttia postoperatiivista kipua ja kipulääkkeiden kulutusta jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman merkittävää lääkitykseen liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu ketamiinin käyttöä kokonaisnivelleikkauspotilailla, jotka osoittavat suurta katastrofaalista kipua. Pyrimme tutkimaan intraoperatiivisen ketamiinin annon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen ja itse ilmoittamaan kipuun potilailla, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus ja jotka osoittavat suurta kivun katastrofaalista tasoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään ensisijainen lonkkanivelleikkaus tai polvinivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi tai allergia ketamiinille, joko dokumentoitu tai itse ilmoitettu.
  • Aiemmin kohonnut silmänsisäinen paine, hallitsematon verenpaine, kohonnut kallonsisäinen paine, psykoosi.
  • Ei voida antaa suostumusta.
  • Nykyinen vankila.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Raseeminen ketamiini
ketamiini 0,5 mg/kg bolus anestesian induktion yhteydessä ja 10 mikrogrammaa/kg/min infuusio aloitettiin ennen viiltoa ja lopetettiin haavan sulkemisen päätyttyä. Ketamiinin enimmäisannos ei ylitä 500 mg
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia verrataan suolaliuokseen plaseboon, jotta voidaan arvioida ketamiinin vaikutuksia potilaisiin, jotka ovat kivun tuhoajia.
Placebo Comparator: Suolaliuos
suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin tutkimuslääke, annettu täsmälleen samassa muodossa.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia verrataan suolaliuokseen plaseboon, jotta voidaan arvioida ketamiinin vaikutuksia potilaisiin, jotka ovat kivun tuhoajia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin kuuden viikon ajan
Morfiinin kulutus mitataan kipupäiväkirjassa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Vähentynyt morfiinin kulutus osoittaa ketamiinin antamisen tehokkuutta
Päivittäin kuuden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (HOOS, JR.)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
kuuden kysymyksen kyselylomake, joka mittaa nivelkohtaista kipua ja fyysistä toimintaa, pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-24) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Polven vammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR.)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Seitsemän kysymyslomaketta, joissa mitattiin nivelspesifistä kipua ja fyysisiä toimintoja, jotka pisteytettiin summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yhtenä 11-pisteisenä) luokitusasteikolla. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi henkilö on verrattuna yleiseen väestöön.
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
PCS on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (koko ajan). PCS on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat suurennus, märehtiminen ja avuttomuus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä.
leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D20116
  • STUDY02000376 (Muu tunniste: Dartmouth-Hitchcock)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia