Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ketamina u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu

26 września 2024 zaktualizowane przez: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie śródoperacyjnej ketaminy u pacjentów poddawanych całkowitej operacji stawu

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, które oceni wpływ śródoperacyjnego podania ketaminy na pooperacyjne wymagania przeciwbólowe i zgłaszany przez pacjentów ból u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego, którzy wykazują wysoki poziom katastrofalnego bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie bólu może być jednym z najtrudniejszych aspektów opieki nad pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu. Słaba kontrola bólu pooperacyjnego może prowadzić do słabej satysfakcji pacjenta i wyników funkcjonalnych. Ponadto przedłużone pooperacyjne stosowanie opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego wiąże się z istotnymi następstwami niepożądanymi. Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem złej kontroli bólu pooperacyjnego i wdrożenie strategii poprawy leczenia bólu w tej populacji ma ogromne znaczenie. Jedną z cech pacjentów, która, jak wykazano, pozwala wiarygodnie przewidywać złe zarządzanie bólem pooperacyjnym, jest ból katastroficzny. Obecnie dostępne metryki samoopisowe, takie jak skala bólu katastroficznego, pozwalają na przedoperacyjną identyfikację pacjentów, którzy wykazują wysoki poziom bólu katastrofalnego. Ponadto istnieją obecnie strategie, które mogą skutecznie poprawić leczenie bólu pooperacyjnego w tej populacji. Jedną z takich strategii jest „prewencyjna” analgezja z wykorzystaniem ketaminy podawanej w czasie operacji. Ketamina jest powszechnie stosowana w leczeniu zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu i uważa się, że zmniejsza intensywność bólu poprzez złożony mechanizm obejmujący receptory opioidowe i pobudzające neuroprzekaźniki. Został wykorzystany w różnych procedurach chirurgicznych i konsekwentnie wykazano, że zmniejsza ostry ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych nawet przez 6 miesięcy po operacji, bez znaczącej częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekami. Do tej pory żadne badanie nie oceniało stosowania ketaminy u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu, u których występuje wysoki poziom bólu powodujący katastrofę. Naszym celem jest zbadanie wpływu śródoperacyjnego podania ketaminy na pooperacyjne wymagania przeciwbólowe i zgłaszany przez pacjentów ból u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego, którzy wykazują wysoki poziom bólu katastrofalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi, poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji lub alergii na ketaminę, udokumentowana lub zgłoszona przez pacjenta.
  • Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, psychozy.
  • Nie można wyrazić zgody.
  • Obecne uwięzienie.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Racemiczna ketamina
ketamina 0,5 mg/kg w bolusie podczas indukcji znieczulenia i infuzja 10 μg/kg/min, rozpoczęta przed nacięciem i zakończona po zakończeniu zamykania rany. Maksymalna dawka ketaminy nie przekroczy 500mg
Lek: Ketamina
Porównane zostanie porównanie ketaminy z placebo w postaci soli fizjologicznej w celu oceny wpływu ketaminy na pacjentów cierpiących na katastrofy bólowe
Komparator placebo: Solankowy
soli fizjologicznej w tej samej objętości co badany lek, podawanej w dokładnie takiej samej postaci.
Lek: Ketamina
Porównane zostanie porównanie ketaminy z placebo w postaci soli fizjologicznej w celu oceny wpływu ketaminy na pacjentów cierpiących na katastrofy bólowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Codziennie przez sześć tygodni
Zużycie morfiny będzie mierzone w dzienniczku bólu przez 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym. Zmniejszone spożycie morfiny będzie świadczyć o skuteczności podawania ketaminy
Codziennie przez sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (HOOS, JR.)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
kwestionariusz z sześcioma pytaniami mierzący ból stawów i funkcje fizyczne, oceniany przez zsumowanie surowej odpowiedzi (zakres 0-24), a następnie przekształcenie jej w wynik interwałowy przy użyciu poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
Wynik niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR.)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
Kwestionariusz z siedmioma pytaniami mierzący ból stawów i funkcje fizyczne oceniane przez zsumowanie surowej odpowiedzi (zakres 0-28), a następnie przekształcenie jej w wynik interwałowy przy użyciu poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione w postaci 5-punktowej (a także pojedynczej 11-punktowej) skali ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Im wyższy wynik, tym zdrowszy jest badany w porównaniu z populacją ogólną.
Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
PCS składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Kwestionariusz PCS dzieli się na trzy podskale: powiększenie, przeżuwanie i bezradność. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych.
po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D20116
  • STUDY02000376 (Inny identyfikator: Dartmouth-Hitchcock)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami