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Ketamina intraoperatoria per pazienti sottoposti ad artroplastica articolare totale

26 settembre 2024 aggiornato da: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sperimentazione randomizzata in cieco, controllata con placebo di ketamina intraoperatoria per pazienti sottoposti a totale articolazione

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'effetto della somministrazione intraoperatoria di ketamina sulle esigenze analgesiche postoperatorie e sul dolore auto-riferito in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio che dimostrano alti livelli di dolore catastrofico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore può essere uno degli aspetti più impegnativi della cura per i pazienti con artroplastica totale articolare. Uno scarso controllo del dolore post-operatorio può portare a una scarsa soddisfazione del paziente e a esiti funzionali. Inoltre, l'utilizzo prolungato di oppioidi postoperatori per il dolore postoperatorio è associato a sostanziali sequele avverse. Identificare i pazienti ad alto rischio di scarso controllo del dolore post-operatorio e implementare strategie per migliorare la gestione del dolore in questa popolazione è della massima importanza. Una caratteristica del paziente che ha dimostrato di prevedere in modo affidabile una cattiva gestione del dolore postoperatorio è la catastrofe del dolore. Le metriche auto-riportate attualmente disponibili come la scala catastrofica del dolore consentono l'identificazione preoperatoria dei pazienti che presentano alti livelli di catastrofizzazione del dolore. Inoltre, attualmente esistono strategie che possono effettivamente migliorare la gestione del dolore post-operatorio in questa popolazione. Una di queste strategie è l'analgesia "preventiva" che utilizza la ketamina somministrata al momento dell'intervento chirurgico. La ketamina è comunemente utilizzata nel trattamento del dolore acuto e cronico e si ritiene che riduca l'intensità del dolore attraverso un meccanismo complesso che coinvolge i recettori degli oppioidi e i neurotrasmettitori eccitatori. È stato utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche e ha costantemente dimostrato di ridurre il dolore acuto post-operatorio e il consumo di analgesici fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, senza una significativa incidenza di effetti collaterali correlati ai farmaci. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'uso della ketamina per i pazienti con artroplastica totale articolare che dimostrano alti livelli di dolore catastrofico. Il nostro obiettivo è studiare l'effetto della somministrazione intraoperatoria di ketamina sulle esigenze analgesiche postoperatorie e sul dolore auto-riferito in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio che dimostrano alti livelli di dolore catastrofico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Adulti, dai 18 anni in su, sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca o artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza o allergia alla ketamina, documentata o autodichiarata.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare, ipertensione incontrollata, aumento della pressione intracranica, psicosi.
  • Impossibile fornire il consenso.
  • Attuale carcerazione.
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ketamina racemica
ketamina 0,5 mg/kg in bolo all'induzione dell'anestesia e infusione di 10 mcg/kg/min iniziata prima dell'incisione e terminata al completamento della chiusura della ferita. La dose massima di ketamina non supererà i 500 mg
Droga: Ketamina
La ketamina rispetto al placebo salino sarà confrontata al fine di valutare gli effetti della ketamina sui pazienti che sono catastrofisti del dolore
Comparatore placebo: Salino
soluzione salina nello stesso volume del farmaco oggetto dello studio, somministrato esattamente nello stesso formato.
Droga: Ketamina
La ketamina rispetto al placebo salino sarà confrontata al fine di valutare gli effetti della ketamina sui pazienti che sono catastrofisti del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni giorno per sei settimane
Il consumo di morfina sarà misurato in un diario del dolore per 6 settimane dopo la procedura chirurgica. La diminuzione del consumo di morfina indicherà l'efficacia della somministrazione di ketamina
Ogni giorno per sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (HOOS, JR.)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
questionario a sei domande che misura il dolore specifico dell'articolazione e la funzione fisica, valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Punteggio di esito per disabilità del ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR.)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Questionario a sette domande che misura il dolore specifico delle articolazioni e le funzioni fisiche, valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendolo in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
questionario riferito dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre che a un singolo punto 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Più alto è il punteggio, più sano è il soggetto rispetto alla popolazione generale.
Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il PCS è suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento, ruminazione e impotenza. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici.
post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D20116
  • STUDY02000376 (Altro identificatore: Dartmouth-Hitchcock)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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