Intraoperativ ketamin til patienter, der gennemgår total ledarthroplastik
Randomiseret blindet, placebokontrolleret forsøg med intraoperativ ketamin til patienter, der gennemgår total led
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amy E. Hall, MS
- Telefonnummer: 603-653-3306
- E-mail: amy.e.hall@hitchcock.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter A DePalo, Sr., BS
- Telefonnummer: 603-653-0494
- E-mail: Peter.A.DePalo.Sr@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne, 18 år og ældre, der gennemgår primær total hofte- eller total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intolerance eller allergi over for ketamin, enten dokumenteret eller selvrapporteret.
- Anamnese med øget intraokulært tryk, ukontrolleret hypertension, øget intrakranielt tryk, psykose.
- Kan ikke give samtykke.
- Nuværende fængsling.
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Racemisk ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus ved induktion af anæstesi og 10 mcg/kg/min infusion påbegyndt før incision og afsluttet ved afslutning af sårlukning.
Den maksimale ketamindosis vil ikke overstige 500 mg
|
Ketamin versus saltvand placebo vil blive sammenlignet for at evaluere virkningerne af ketamin på patienter, der er smertekatastrofiserende
|
|
Placebo komparator: Saltvand
saltvand i samme volumen som undersøgelseslægemidlet, administreret i nøjagtig samme format.
|
Ketamin versus saltvand placebo vil blive sammenlignet for at evaluere virkningerne af ketamin på patienter, der er smertekatastrofiserende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Dagligt i seks uger
|
Morfinforbruget vil blive målt i en smertedagbog i 6 uger efter operationen.
Nedsat morfinforbrug vil indikere effektiviteten af ketaminadministration
|
Dagligt i seks uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (HOOS, JR.)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
seks spørgsmål spørgeskema, der måler ledspecifik smerte og fysisk funktion, scoret ved at summere den rå respons (interval 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor.
Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
|
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Resultatscore for knæhandicap og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Syv spørgsmålsspørgeskema, der målte ledspecifik smerte og fysiske funktioner, scorede ved at summere den rå respons (interval 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor.
Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
|
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-10)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
patientrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score.
Jo højere score, jo sundere er forsøgspersonen sammenlignet med befolkningen generelt.
|
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: efter operationen efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
PCS er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
PCS er opdelt i tre underskalaer, nemlig forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed.
Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
|
efter operationen efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D20116
- STUDY02000376 (Anden identifikator: Dartmouth-Hitchcock)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .