Intraoperativt ketamin for pasienter som gjennomgår total leddprotese
Randomisert blindet, placebokontrollert forsøk med intraoperativt ketamin for pasienter som gjennomgår total ledd
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amy E. Hall, MS
- Telefonnummer: 603-653-3306
- E-post: amy.e.hall@hitchcock.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter A DePalo, Sr., BS
- Telefonnummer: 603-653-0494
- E-post: Peter.A.DePalo.Sr@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne, 18 år og eldre, som gjennomgår primær total hofteprotese eller total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intoleranse eller allergi mot ketamin, enten dokumentert eller selvrapportert.
- Anamnese med økt intraokulært trykk, ukontrollert hypertensjon, økt intrakranielt trykk, psykose.
- Kan ikke gi samtykke.
- Nåværende fengsling.
- Gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Racemisk ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus ved induksjon av anestesi og 10 mcg/kg/min infusjon initiert før snitt og avsluttet ved fullføring av sårlukking.
Maksimal ketamindose vil ikke overstige 500 mg
|
Ketamin versus saltvann placebo vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av ketamin på pasienter som er smertekatastrofiserende
|
|
Placebo komparator: Saltvann
saltvann i samme volum som studiemedisinen, administrert i nøyaktig samme format.
|
Ketamin versus saltvann placebo vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av ketamin på pasienter som er smertekatastrofiserende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Daglig i seks uker
|
Morfinforbruket vil bli målt i en smertedagbok i 6 uker etter operasjonen.
Redusert morfinforbruk vil indikere effektiviteten av ketaminadministrasjon
|
Daglig i seks uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng for ledderstatning (HOOS, JR.)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
seks spørsmålsspørreskjema som måler leddspesifikk smerte og fysisk funksjon, scoret ved å summere råresponsen (område 0-24) og deretter konvertere den til en intervallskår ved å bruke tabellen nedenfor.
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse.
|
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Resultatpoeng for knefunksjonshemming og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Sju spørreskjema som måler leddspesifikke smerter og fysiske funksjoner scoret ved å summere den rå responsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor.
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
|
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score.
Jo høyere poengsum jo sunnere er faget sammenlignet med befolkningen generelt.
|
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: etter operasjonen ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
PCS er en skala med 13 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
PCS er delt inn i tre underskalaer: forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet.
Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
|
etter operasjonen ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D20116
- STUDY02000376 (Annen identifikator: Dartmouth-Hitchcock)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .