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Ketamina intraoperatoria para pacientes sometidos a artroplastia total de articulación

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo de ketamina intraoperatoria para pacientes que se someten a una articulación total

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará el efecto de la administración intraoperatoria de ketamina sobre los requisitos analgésicos posoperatorios y el dolor autoinformado en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla que demuestran altos niveles de dolor catastrofizante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El manejo del dolor puede ser uno de los aspectos más desafiantes del cuidado de los pacientes con artroplastia total de articulación. El control deficiente del dolor posoperatorio puede conducir a una satisfacción del paciente y resultados funcionales deficientes. Además, la utilización prolongada de opiáceos posoperatorios para el dolor posoperatorio se asocia con secuelas adversas sustanciales. Es de suma importancia identificar a los pacientes con alto riesgo de control deficiente del dolor posoperatorio e implementar estrategias para mejorar el manejo del dolor en esta población. Una característica del paciente que se ha demostrado que predice de manera confiable el manejo deficiente del dolor posoperatorio es el catastrofismo del dolor. Las métricas autoinformadas actualmente disponibles, como la escala de catastrofización del dolor, permiten la identificación preoperatoria de pacientes que muestran altos niveles de catastrofización del dolor. Además, actualmente existen estrategias que pueden mejorar de manera efectiva el manejo del dolor postoperatorio en esta población. Una de tales estrategias es la analgesia "preventiva" utilizando ketamina administrada en el momento de la cirugía. La ketamina se utiliza comúnmente en el tratamiento del dolor agudo y crónico, y se cree que reduce la intensidad del dolor a través de un mecanismo complejo que involucra a los receptores opioides y los neurotransmisores excitatorios. Se ha utilizado en una variedad de procedimientos quirúrgicos y se ha demostrado consistentemente que reduce el dolor posoperatorio agudo y el consumo de analgésicos hasta 6 meses después de la cirugía, sin una incidencia significativa de efectos secundarios relacionados con la medicación. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el uso de ketamina para pacientes con artroplastia total de articulación que demuestran altos niveles de catastrofización del dolor. Nuestro objetivo es estudiar el efecto de la administración intraoperatoria de ketamina sobre los requisitos analgésicos postoperatorios y el dolor autoinformado en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla que demuestran altos niveles de catastrofismo del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Adultos, mayores de 18 años, sometidos a artroplastia total de cadera primaria o artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia o alergia a la ketamina, ya sea documentada o autoinformada.
  • Antecedentes de aumento de la presión intraocular, hipertensión no controlada, aumento de la presión intracraneal, psicosis.
  • No se puede proporcionar el consentimiento.
  • Encarcelamiento actual.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ketamina racémica
bolo de 0,5 mg/kg de ketamina en la inducción de la anestesia y una infusión de 10 mcg/kg/min iniciada antes de la incisión y terminada al finalizar el cierre de la herida. La dosis máxima de ketamina no excederá los 500 mg.
Droga: Ketamina
Se comparará la ketamina con el placebo de solución salina para evaluar los efectos de la ketamina en pacientes catastrofistas del dolor.
Comparador de placebos: Salina
solución salina en el mismo volumen que el fármaco del estudio, administrado exactamente en el mismo formato.
Droga: Ketamina
Se comparará la ketamina con el placebo de solución salina para evaluar los efectos de la ketamina en pacientes catastrofistas del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina durante las primeras 48 horas poscirugía
Periodo de tiempo: Diariamente durante seis semanas
El consumo de morfina se medirá en un diario del dolor durante las 6 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico. La disminución del consumo de morfina indicará la eficacia de la administración de ketamina
Diariamente durante seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para reemplazo articular (HOOS, JR.)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cuestionario de seis preguntas que mide el dolor específico de las articulaciones y la función física, puntuado sumando la respuesta sin procesar (rango 0-24) y luego convirtiéndolo en una puntuación de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa la discapacidad total de la cadera y 100 representa la perfecta salud de la cadera.
Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Puntuación de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cuestionario de siete preguntas que mide el dolor específico de las articulaciones y la función física puntuada sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
cuestionario informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Cuanto más alta sea la puntuación, más sano se verá el sujeto en comparación con la población general.
Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
El PCS es una escala de 13 ítems, con cada ítem clasificado en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (todo el tiempo). El PCS se divide en tres subescalas que son magnificación, rumiación e impotencia. Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes.
postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D20116
  • STUDY02000376 (Otro identificador: Dartmouth-Hitchcock)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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