Intraoperatives Ketamin für Patienten, die sich einer totalen Gelenkendoprothetik unterziehen
Randomisierte verblindete, placebokontrollierte Studie mit intraoperativem Ketamin für Patienten mit totalem Gelenk
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Amy E. Hall, MS
- Telefonnummer: 603-653-3306
- E-Mail: amy.e.hall@hitchcock.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter A DePalo, Sr., BS
- Telefonnummer: 603-653-0494
- E-Mail: Peter.A.DePalo.Sr@hitchcock.org
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ketamin, entweder dokumentiert oder selbst gemeldet.
- Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, unkontrollierter Hypertonie, erhöhtem Hirndruck, Psychose.
- Einwilligung kann nicht erteilt werden.
- Aktuelle Inhaftierung.
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Racemisches Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg Bolus bei Einleitung der Anästhesie und 10 µg/kg/min Infusion, die vor der Inzision eingeleitet und nach Abschluss des Wundverschlusses beendet wurde.
Die maximale Ketamindosis wird 500 mg nicht überschreiten
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Ketamin wird mit Kochsalzlösung-Placebo verglichen, um die Auswirkungen von Ketamin auf Patienten zu bewerten, die Schmerzen verursachen
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie das Studienmedikament, verabreicht im exakt gleichen Format.
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Ketamin wird mit Kochsalzlösung-Placebo verglichen, um die Auswirkungen von Ketamin auf Patienten zu bewerten, die Schmerzen verursachen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Wochen lang täglich
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Der Morphinverbrauch wird in einem Schmerztagebuch für 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff gemessen.
Ein verringerter Morphinkonsum weist auf die Wirksamkeit der Ketaminverabreichung hin
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Sechs Wochen lang täglich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose beim Gelenkersatz (HOOS, JR.)
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Fragebogen mit sechs Fragen zur Messung gelenkspezifischer Schmerzen und körperlicher Funktion, bewertet durch Summieren der Rohantwort (Bereich 0–24) und anschließende Umwandlung in einen Intervallwert mithilfe der unten bereitgestellten Tabelle.
Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
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Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Kniebehinderung und Arthrose-Ergebnisscore für Gelenkersatz (KOOS, JR.)
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Fragebogen mit sieben Fragen zur Messung gelenkspezifischer Schmerzen und körperlicher Funktionen, bewertet durch Summierung der Rohantwort (Bereich 0–28) und anschließende Umwandlung in einen Intervallwert mithilfe der unten aufgeführten Tabelle.
Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
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Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden.
Die Ergebnisse der Fragen werden zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Bewertungen verwendet: einem globalen Score für die körperliche Gesundheit und einem globalen Score für die psychische Gesundheit.
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Testperson im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
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Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Bei der PCS handelt es sich um eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
Das PCS ist in drei Unterskalen unterteilt: Vergrößerung, Wiederkäuen und Hilflosigkeit.
Je höher der Wert, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
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Nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D20116
- STUDY02000376 (Andere Kennung: Dartmouth-Hitchcock)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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