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Cetamina intraoperatória para pacientes submetidos a artroplastia total da articulação

26 de setembro de 2024 atualizado por: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ensaio randomizado, cego e controlado por placebo de cetamina intraoperatória para pacientes submetidos à articulação total

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará o efeito da administração intraoperatória de cetamina nas necessidades de analgésicos pós-operatórios e na dor autorreferida em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril e joelho que demonstram altos níveis de catastrofização da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O controle da dor pode ser um dos aspectos mais desafiadores do tratamento de pacientes com artroplastia total da articulação. O mau controle da dor pós-operatória pode levar a uma má satisfação do paciente e a resultados funcionais ruins. Além disso, a utilização prolongada de opioides no pós-operatório para dor pós-operatória está associada a sequelas adversas substanciais. Identificar pacientes com alto risco de controle inadequado da dor pós-operatória e implementar estratégias para melhorar o controle da dor nessa população é de extrema importância. Uma característica do paciente que demonstrou prever de forma confiável o mau gerenciamento da dor pós-operatória é a catastrofização da dor. As métricas autorreferidas atualmente disponíveis, como a escala de catastrofização da dor, permitem a identificação pré-operatória de pacientes que apresentam altos níveis de catastrofização da dor. Além disso, atualmente existem estratégias que podem efetivamente melhorar o manejo da dor pós-operatória nessa população. Uma dessas estratégias é a analgesia "preemptiva" utilizando cetamina administrada no momento da cirurgia. A cetamina é comumente utilizada no tratamento da dor aguda e crônica e acredita-se que reduza a intensidade da dor por meio de um mecanismo complexo envolvendo receptores opioides e neurotransmissores excitatórios. Tem sido utilizado em uma variedade de procedimentos cirúrgicos e consistentemente demonstrou reduzir a dor aguda pós-operatória e o consumo de analgésicos até 6 meses após a cirurgia, sem uma incidência significativa de efeitos colaterais relacionados à medicação. Até o momento, nenhum estudo avaliou o uso de cetamina para pacientes com artroplastia total da articulação que demonstram altos níveis de catastrofização da dor. Nosso objetivo é estudar o efeito da administração intraoperatória de cetamina nas necessidades de analgésicos pós-operatórios e na dor autorrelatada em pacientes submetidos a artroplastia total de quadril e joelho que demonstram altos níveis de dor catastrofizante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Adultos, com 18 anos ou mais, submetidos a artroplastia total primária do quadril ou artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • História de intolerância ou alergia à cetamina, documentada ou autorreferida.
  • História de aumento da pressão intraocular, hipertensão não controlada, aumento da pressão intracraniana, psicose.
  • Incapaz de fornecer consentimento.
  • Prisão atual.
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cetamina Racémica
cetamina 0,5 mg/kg em bolus na indução da anestesia e infusão de 10 mcg/kg/min iniciada antes da incisão e encerrada ao término do fechamento da ferida. A dose máxima de cetamina não excederá 500 mg
Medicamento: Cetamina
Cetamina versus placebo salino serão comparados a fim de avaliar os efeitos da cetamina em pacientes que são catastrofizadores de dor
Comparador de Placebo: Salina
solução salina no mesmo volume da droga do estudo, administrada exatamente no mesmo formato.
Medicamento: Cetamina
Cetamina versus placebo salino serão comparados a fim de avaliar os efeitos da cetamina em pacientes que são catastrofizadores de dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Diariamente durante seis semanas
O consumo de morfina será medido em um diário de dor por 6 semanas após o procedimento cirúrgico. A diminuição do consumo de morfina indicará a eficácia da administração de cetamina
Diariamente durante seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS, JR.)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
questionário de seis perguntas medindo a dor específica da articulação e a função física, pontuada pela soma da resposta bruta (intervalo de 0-24) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do quadril e 100 representa saúde perfeita do quadril.
Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do joelho para substituição da articulação (KOOS, JR.)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Questionário de sete perguntas medindo a dor específica da articulação e as funções físicas pontuadas pela soma da resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
questionário relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Quanto maior a pontuação, mais saudável é o sujeito em comparação com a população em geral.
Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
O PCS é uma escala de 13 itens, com cada item classificado em uma escala de 5 pontos: 0 (Nunca) a 4 (sempre). O PCS é dividido em três subescalas sendo ampliação, ruminação e desamparo. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes.
pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D20116
  • STUDY02000376 (Outro identificador: Dartmouth-Hitchcock)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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