Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze γδT buněk k prevenci relapsu/refrakterní záchranné leukémie (γδT)

4. ledna 2021 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost infuze dárcovských γδT buněk k prevenci relapsu/refrakterní leukemické záchranné recidivy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Bezpečnost a účinnost infuze dárcovských γδT buněk k prevenci relapsu/refrakterní leukemické záchranné recidivy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

γδT buňky patří k přirozenému imunitnímu systému a mají silný protinádorový účinek. Pacienti s leukémií, kterým byly transplantovány alogenní hematopoetické kmenové buňky, hrají důležitou roli při kontrole recidivy leukémie. Ačkoli adoptivní imunoterapie využívající in vitro expandované γδT buňky dosáhla významných výsledků u pacientů se solidními nádory, infuze dárcovských γδT buněk u pacientů s leukémií podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk k prevenci recidivy leukémie nebyla hlášena. . Cílem této klinické studie je zpočátku pozorovat bezpečnost a účinnost infuze dárcovských γδT buněk k prevenci recidivy/refrakterní leukémie, zachránit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, aby se dále zlepšil transplantační účinek těchto pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • No.188 Shizi Street
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní leukémií podstupující záchrannou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Věk 10-65, libovolné pohlaví
  • Předpokládaná životnost > 3 měsíce
  • ECOG 0-2
  • Negativní DSA
  • Úspěšná implantace granulocytů
  • Funkce jater a ledvin, funkce srdce a plic splňují následující požadavky:①Kreatinin≤1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Základní saturace kyslíkem≥92 %； ④Ejekční frakce levé komory≥50 %
  • Ženy s plodností, které měly negativní těhotenský test do 48 hodin před infuzí a které nekojily; všechny subjekty s potenciálem fertility před zařazením do studie a po celou dobu studie až do poslední infuze Do 3 měsíců přijmou adekvátní antikoncepční opatření
  • Pacienti s podepisováním informovaného souhlasu musí být schopni porozumět této studii a být ochotni se na ní podílet a zároveň musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HBsAg nebo HBcAb pozitivní dárce a test titru HBV DNA není v normální referenční hodnotě; dárce nebo pacient pozitivní na HCV protilátku a pozitivní HCV RNA periferní krve; pozitivní HIV protilátky dárce nebo pacienta; pozitivní test na dárcovskou syfilis
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému
  • BMI index>35
  • Alergický na DMSO
  • Onemocnění štěpu proti hostiteli
  • Septický šok
  • Systémová terapie steroidy je vyžadována během infuze buněk nebo odběru buněk nebo existují stavy, o kterých se vědci domnívají, že mohou vyžadovat léčbu steroidy během odběru krve nebo během infuze. Kromě odběru buněk nebo infuze jsou povoleny steroidy pro léčbu onemocnění a inhalační steroidy nebo hydrokortison jsou také povoleny pro fyziologickou substituční terapii u pacientů s nedostatečností nadledvin
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před zařazením do studie nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení v průběhu studie
  • Podle úsudku vyšetřovatele nevyhovuje situaci přípravy buněk
  • Okolnosti považované jinými výzkumníky za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: γδT
γδT,Infuze,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT /kg, jednou.
Lék: Infúzní činidlo yδT Cell
γδT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny po infuzi γδT
Toxicita bude posuzována podle stupnice NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5, a bude hodnocen počet pacientů, u kterých došlo k DLT.
4 týdny po infuzi γδT
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 4 týdny po infuzi γδT
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) po infuzi γδT
4 týdny po infuzi γδT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: asi 2 roky po infuzi γδT
Léčba infuzí γδT lymfocytů u pacientů s CR/CRi od začátku infuzní léčby γδT lymfocyty do první recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
asi 2 roky po infuzi γδT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: asi 2 roky po infuzi γδT
Doba od subjektu, který obdržel infuzi γδT buněk, do smrti (z jakéhokoli důvodu)
asi 2 roky po infuzi γδT
Délka remise po podání (DOR)
Časové okno: asi 2 roky po infuzi γδT
Léčba infuzí γδT buněk před léčbou nedosáhla CR/CRi, doba od prvního hodnocení CR/CRi po podání do prvního hodnocení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
asi 2 roky po infuzi γδT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PG-γδT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení