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Infusión de células γδT para prevenir la recaída de rescate de leucemia recidivante/refractaria (γδT)

4 de enero de 2021 actualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Seguridad y eficacia de la infusión de células γδT del donante para prevenir la recaída de rescate de leucemia recidivante/refractaria después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Seguridad y eficacia de la infusión de células γδT del donante para prevenir la recaída de rescate de leucemia recidivante/refractaria después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las células T γδ pertenecen al sistema inmunitario innato y tienen un potente efecto antitumoral. Los pacientes con leucemia trasplantados con células madre hematopoyéticas alogénicas tienen un papel importante en el control de la recurrencia de la leucemia. Aunque la inmunoterapia adoptiva con células γδT expandidas in vitro ha logrado resultados significativos en pacientes con tumores sólidos, no se ha informado la infusión de células γδT de donantes en pacientes con leucemia que se someten a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas para prevenir la recurrencia de la leucemia. . Este estudio clínico tiene la intención de observar inicialmente la seguridad y la eficacia de la infusión de células T γδ del donante para prevenir la recurrencia/leucemia refractaria y salvar el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para mejorar aún más el efecto del trasplante en estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Suning Chen, Ph.D
  • Número de teléfono: 13814881746
  • Correo electrónico: chensuning@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • No.188 Shizi Street
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leucemia aguda sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de rescate
  • Edad 10-65,Cualquier género
  • Vida útil esperada> 3 meses
  • ECOG 0-2
  • DSA negativo
  • Implantación exitosa de granulocitos
  • La función hepática y renal, la función cardíaca y pulmonar cumplen los siguientes requisitos:①Creatinina≤1.5 ULN;②ALT/AST ≤5 ULN;③Saturación de oxígeno basal≥92%;④Fracción de eyección del ventrículo izquierdo≥50%
  • Sujetos femeninos con fertilidad que tuvieron una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la infusión y que no estaban amamantando; todos los sujetos con potencial fértil antes de inscribirse en el estudio y durante todo el período del estudio hasta la última infusión En un plazo de 3 meses, tome las medidas anticonceptivas adecuadas
  • Los pacientes que firman el consentimiento informado deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado al mismo tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Donante HBsAg o HBcAb positivo y la prueba de título de ADN del VHB no está dentro del valor de referencia normal; donante o paciente positivo para anticuerpos contra el VHC y positivo para ARN del VHC en sangre periférica; donante o paciente con anticuerpos contra el VIH positivos; prueba de sífilis de donante positiva
  • Enfermedad activa del sistema nervioso central
  • índice IMC>35
  • Alérgico al DMSO
  • Enfermedad de injerto contra huésped
  • Shock séptico
  • Se requiere terapia con esteroides sistémicos durante la infusión de células o la recolección de células, o existen condiciones que los investigadores creen que pueden requerir terapia con esteroides durante la recolección de sangre o durante la infusión. Además de la recolección o infusión de células, se permiten esteroides para el tratamiento de enfermedades y también se permiten esteroides inhalados o hidrocortisona para la terapia de reemplazo fisiológico en pacientes con insuficiencia suprarrenal.
  • Participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas antes de inscribirse en el estudio, o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico durante el estudio
  • Según el juicio del investigador, no cumple con la situación de preparación celular
  • Circunstancias consideradas por otros investigadores como inapropiadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: γδT
γδT, Infusión, iv, 0,5×10^6-8×10^7γδT /kg, una vez.
Droga: Agente de infusión de células γδT
γδT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de γδT
La toxicidad se evaluará de acuerdo con la escala de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5, y se evaluará la cantidad de pacientes que experimenten DLT.
4 semanas después de la infusión de γδT
La incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de γδT
La incidencia de eventos adversos graves (SAEs) después de la infusión de γδT
4 semanas después de la infusión de γδT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
Tratamiento de infusión de células T γδT de pacientes con CR/IC desde el comienzo del tratamiento de infusión de células T γδT hasta la primera recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa
aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
El tiempo desde que el sujeto recibe el tratamiento de infusión de células γδT hasta la muerte (por cualquier motivo)
aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
Duración de la remisión después de la administración (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
El tratamiento de infusión de células T γδ no ha alcanzado RC/RCi antes del tratamiento, el tiempo desde la primera evaluación de RC/RCi después de la administración hasta la primera evaluación de recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PG-γδT-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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