Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

γδT-celinfusie om terugval van recidiverende/refractaire leukemie te voorkomen (γδT)

4 januari 2021 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Veiligheid en effectiviteit van donor-γδT-celinfusie om recidiverende/refractaire leukemie te voorkomen Reddingsterugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Veiligheid en effectiviteit van donor-γδT-celinfusie om recidiverende/refractaire leukemie te voorkomen Reddingsterugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

γδT-cellen behoren tot het aangeboren immuunsysteem en hebben een krachtige antitumorwerking. Leukemiepatiënten die zijn getransplanteerd met allogene hematopoëtische stamcellen spelen een belangrijke rol bij het beheersen van het terugkeren van leukemie. Hoewel adoptieve immunotherapie met behulp van in vitro geëxpandeerde γδT-cellen significante resultaten heeft opgeleverd bij patiënten met solide tumoren, is er geen melding gemaakt van infusie van donor-γδT-cellen bij leukemiepatiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan om herhaling van leukemie te voorkomen. . Deze klinische studie is bedoeld om in eerste instantie de veiligheid en effectiviteit van donor-γδT-celinfusie te observeren om herhaling / refractaire leukemie te voorkomen, allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te redden om het transplantatie-effect van deze patiënten verder te verbeteren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • No.188 Shizi Street
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute leukemie die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • Leeftijd 10-65, elk geslacht
  • Verwachte levensduur>3 maanden
  • ECOG 0-2
  • DSA-negatief
  • Succesvolle implantatie van granulocyten
  • Lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende vereisten:①Creatinine≤1.5 ULN;②ALT/AST ≤5 ULN; ③Baseline zuurstofsaturatie≥92%; ④Linkerventrikelejectiefractie≥50%
  • Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid die binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve zwangerschapstest hadden en geen borstvoeding gaven; alle proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel voordat ze deelnamen aan het onderzoek en gedurende de onderzoeksperiode tot de laatste infusie. Neem binnen 3 maanden adequate anticonceptiemaatregelen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen Patiënten moeten deze studie kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen, en tegelijkertijd geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Donor HBsAg of HBcAb positief en HBV DNA-titertest ligt niet binnen de normale referentiewaarde; donor of patiënt HCV-antilichaam positief en perifeer bloed HCV RNA positief; donor of patiënt hiv-antilichaam positief; donor syfilis test positief
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • BMI-index>35
  • Allergisch voor DMSO
  • Graft-versus-host-ziekte
  • Septische shock
  • Systemische therapie met steroïden is vereist tijdens celinfusie of celverzameling, of er zijn aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat steroïdentherapie nodig kan zijn tijdens bloedafname of tijdens infusie. Naast celverzameling of infusie zijn steroïden voor ziektebehandeling toegestaan, en geïnhaleerde steroïden of hydrocortison zijn ook toegestaan ​​voor fysiologische vervangingstherapie bij patiënten met bijnierinsufficiëntie
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voordat u zich inschrijft voor het onderzoek, of van plan bent om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker voldoet het niet aan de situatie van celvoorbereiding
  • Omstandigheden die door andere onderzoekers als ongepast worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: γδT
γδT,Infusie,iv,0.5×10^6-8×10^7γδT /kg,eenmaal.
Geneesmiddel: γδT celinfusiemiddel
γδT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken na γδT-infusie
Toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal, versie 5 en het aantal patiënten dat DLT ervaart, zal worden geëvalueerd.
4 weken na γδT-infusie
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 4 weken na γδT-infusie
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) na γδT-infusie
4 weken na γδT-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingstijd (DFS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
γδT-celinfusiebehandeling van CR/CRi-patiënten vanaf het begin van de γδT-celinfusiebehandeling tot de eerste terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
De tijd vanaf de proefpersoon die een γδT-celinfusiebehandeling kreeg tot de dood (om welke reden dan ook)
ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
Duur van remissie na toediening (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
γδT-celinfusiebehandeling heeft CR/CRi niet bereikt vóór de behandeling, de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR/CRi na toediening tot de eerste beoordeling van terugkeer of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 2 jaar na γδT-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PG-γδT-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen