Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja komórek γδT w celu zapobiegania nawrotom / opornej na leczenie białaczki Ratowanie nawrotów (γδT)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji komórek γδT dawcy w celu zapobiegania nawrotom/opornej na leczenie białaczki Ratowanie nawrotów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji komórek γδT dawcy w celu zapobiegania nawrotom/opornej na leczenie białaczki Ratowanie nawrotów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki T γδ należą do wrodzonego układu odpornościowego i mają silne działanie przeciwnowotworowe. Pacjenci z białaczką, którym przeszczepiono allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste, odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu nawrotów białaczki. Chociaż immunoterapia adoptywna z użyciem limfocytów T γδ namnożonych in vitro osiągnęła znaczące wyniki u pacjentów z guzami litymi, nie odnotowano wlewu komórek T γδ dawcy u pacjentów z białaczką poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w celu zapobiegania nawrotom białaczki. . Celem tego badania klinicznego jest wstępna obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek T γδ dawcy w celu zapobiegania nawrotom/opornej na leczenie białaczki, ratowania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w celu dalszej poprawy efektu przeszczepu u tych pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • No.188 Shizi Street
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką poddawani przeszczepowi allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wiek 10-65 lat, każda płeć
  • Oczekiwana żywotność > 3 miesiące
  • ECOG 0-2
  • DSA negatywny
  • Skuteczna implantacja granulocytów
  • Czynność wątroby i nerek, czynność serca i płuc spełniają następujące wymagania:①Kreatynina≤1,5 GGN;②AlAT/AspAT≤5GGN;③Wyjściowe wysycenie tlenem ≥92%；④Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  • Kobiety z płodnością, które miały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed infuzją i nie karmiły piersią; wszystkie osoby z potencjałem płodności przed włączeniem do badania i przez cały okres badania, aż do ostatniej infuzji W ciągu 3 miesięcy należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Podpisanie świadomej zgody Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym badaniu, a jednocześnie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni HBsAg lub HBcAb dawcy i test miana HBV DNA nie mieści się w zakresie normalnej wartości referencyjnej; dawca lub pacjent z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV i dodatni na obecność HCV RNA we krwi obwodowej; dawca lub pacjent z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HIV; pozytywny wynik testu na kiłę dawcy
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • wskaźnik BMI>35
  • Alergia na DMSO
  • Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Wstrząs septyczny
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa jest wymagana podczas infuzji lub pobierania komórek lub istnieją stany, które zdaniem naukowców mogą wymagać terapii sterydami podczas pobierania krwi lub podczas infuzji. Oprócz pobierania komórek lub infuzji dozwolone są sterydy stosowane w leczeniu chorób, a także sterydy wziewne lub hydrokortyzon w fizjologicznej terapii zastępczej u pacjentów z niewydolnością nadnerczy
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym przez cały czas trwania badania
  • Według oceny badacza nie spełnia sytuacji przygotowania komórek
  • Okoliczności uznane przez innych badaczy za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: γδT
γδT,Infuzja,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT/kg,raz.
Lek: Środek do infuzji komórek γδT
γδT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji γδT
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze skalą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5, a liczba pacjentów doświadczających DLT zostanie oceniona.
4 tygodnie po infuzji γδT
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji γδT
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po infuzji γδT
4 tygodnie po infuzji γδT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: około 2 lata po infuzji γδT
Leczenie infuzyjne komórek T γδ pacjentów CR/CRi od początku leczenia infuzyjnego limfocytami T γδ do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
około 2 lata po infuzji γδT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 2 lata po infuzji γδT
Czas od osobnika otrzymującego infuzję komórek T γδ do śmierci (z dowolnego powodu)
około 2 lata po infuzji γδT
Czas trwania remisji po podaniu (DOR)
Ramy czasowe: około 2 lata po infuzji γδT
Leczenie infuzją komórek γδT nie osiągnęło CR/CRi przed leczeniem, czas od pierwszej oceny CR/CRi po podaniu do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
około 2 lata po infuzji γδT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PG-γδT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami