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Infusione di cellule γδT per prevenire la recidiva di salvataggio della leucemia recidivante/refrattaria (γδT)

4 gennaio 2021 aggiornato da: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia dell'infusione di cellule γδT del donatore per prevenire la leucemia recidivante/refrattaria Recidiva di salvataggio dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Sicurezza ed efficacia dell'infusione di cellule γδT del donatore per prevenire la leucemia recidivante/refrattaria Recidiva di salvataggio dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule γδT appartengono al sistema immunitario innato e hanno un potente effetto antitumorale. I pazienti affetti da leucemia trapiantati con cellule staminali ematopoietiche allogeniche hanno un ruolo importante nel controllo delle recidive di leucemia. Sebbene l'immunoterapia adottiva utilizzando cellule γδT espanse in vitro abbia ottenuto risultati significativi nei pazienti con tumori solidi, non è stata segnalata l'infusione di cellule γδT del donatore in pazienti affetti da leucemia sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per prevenire la recidiva della leucemia. . Questo studio clinico intende inizialmente osservare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule γδT del donatore per prevenire recidive/leucemia refrattaria salvare il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per migliorare ulteriormente l'effetto del trapianto di questi pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • No.188 Shizi Street
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia acuta sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Età 10-65, qualsiasi genere
  • Durata prevista> 3 mesi
  • ECOG 0-2
  • DSA negativo
  • Impianto di granulociti riuscito
  • La funzionalità epatica e renale, la funzionalità cardiaca e polmonare soddisfano i seguenti requisiti:①Creatinina≤1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Saturazione di ossigeno al basale≥92%； ④Frazione di eiezione ventricolare sinistra≥50%
  • Soggetti di sesso femminile con fertilità che hanno avuto un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima dell'infusione e non stavano allattando; tutti i soggetti con potenziale di fertilità prima dell'arruolamento nello studio e per tutto il periodo dello studio fino all'ultima infusione Entro 3 mesi, adottare adeguate misure contraccettive
  • Firmando il consenso informato i pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato allo stesso tempo

Criteri di esclusione:

  • Donatore HBsAg o HBcAb positivo e il test del titolo di HBV DNA non rientra nel normale valore di riferimento; donatore o paziente positivo agli anticorpi anti-HCV e sangue periferico positivo all'RNA dell'HCV; sieropositivo agli anticorpi HIV del donatore o del paziente; test della sifilide del donatore positivo
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale
  • Indice BMI>35
  • Allergico al DMSO
  • Malattia del trapianto contro l'ospite
  • Shock settico
  • La terapia steroidea sistemica è necessaria durante l'infusione cellulare o il prelievo cellulare, oppure ci sono condizioni che i ricercatori ritengono possano richiedere la terapia steroidea durante il prelievo del sangue o durante l'infusione. Oltre alla raccolta o all'infusione di cellule, sono consentiti steroidi per il trattamento della malattia e sono consentiti anche steroidi per via inalatoria o idrocortisone per la terapia sostitutiva fisiologica in pazienti con insufficienza surrenalica
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, non soddisfa la situazione della preparazione cellulare
  • Circostanze considerate inappropriate da altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: γδT
γδT,Infusione,iv,0.5×10^6-8×10^7γδT /kg,una volta.
Droga: Agente di infusione cellulare γδT
γδT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione di γδT
La tossicità sarà valutata in base alla scala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5 e verrà valutato il numero di pazienti che manifestano DLT.
4 settimane dopo l'infusione di γδT
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione di γδT
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) dopo l'infusione di γδT
4 settimane dopo l'infusione di γδT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Trattamento con infusione di cellule γδT di pazienti CR/CRi dall'inizio del trattamento con infusione di cellule γδT fino alla prima recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa
circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Il tempo dal soggetto che riceve il trattamento di infusione di cellule γδT alla morte (per qualsiasi motivo)
circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Durata della remissione dopo la somministrazione (DOR)
Lasso di tempo: circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Il trattamento con infusione di cellule γδT non ha raggiunto CR/CRi prima del trattamento, il tempo dalla prima valutazione di CR/CRi dopo la somministrazione alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa
circa 2 anni dopo l'infusione di γδT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PG-γδT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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