Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps (γδT)

4. januar 2021 oppdatert av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Sikkerhet og effektivitet av donor γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Sikkerhet og effektivitet av donor γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

γδT-celler tilhører det medfødte immunsystemet og har en kraftig antitumoreffekt. Leukemipasienter transplantert med allogene hematopoietiske stamceller har en viktig rolle i å kontrollere tilbakefall av leukemi. Selv om adoptiv immunterapi ved bruk av in vitro utvidede γδT-celler har oppnådd signifikante resultater hos pasienter med solide svulster, er det ikke rapportert om infusjon av donor-γδT-celler i leukemipasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for å forhindre tilbakefall av leukemi. . Denne kliniske studien har til hensikt å innledningsvis observere sikkerheten og effektiviteten til donor γδT-celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi, redde allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for ytterligere å forbedre transplantasjonseffekten til disse pasientene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • No.188 Shizi Street
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt leukemipasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Alder 10-65, alle kjønn
  • Forventet levetid >3 måneder
  • ECOG 0-2
  • DSA negativ
  • Vellykket granulocyttimplantasjon
  • Lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon oppfyller følgende krav:①Kreatinin≤1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Baseline oksygenmetning≥92%； ④Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon≥50%
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet som hadde en negativ graviditetstest innen 48 timer før infusjonen og som ikke ammet; alle forsøkspersoner med fertilitetspotensial før de melder seg inn i studien og gjennom hele studieperioden frem til siste infusjon Innen 3 måneder, ta tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Pasienter som signerer informert samtykke må kunne forstå og være villige til å delta i denne studien, og samtidig signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Donor HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA titer test er ikke innenfor den normale referanseverdien; donor eller pasient HCV antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv; giver eller pasient HIV-antistoff-positiv; donor syfilis test positiv
  • Aktiv sykdom i sentralnervesystemet
  • BMI-indeks>35
  • Allergisk mot DMSO
  • Graft-versus-host-sykdom
  • Septisk sjokk
  • Systemisk steroidbehandling er nødvendig under celleinfusjon eller celleinnsamling, eller det er tilstander som forskere mener kan kreve steroidbehandling under blodinnsamling eller under infusjon. I tillegg til celleinnsamling eller infusjon er steroider for sykdomsbehandling tillatt, og inhalerte steroider eller hydrokortison er også tillatt for fysiologisk erstatningsterapi hos pasienter med binyrebarksvikt
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding til studien, eller har tenkt å delta i en annen klinisk studie gjennom hele studien
  • Ifølge etterforskerens dom oppfyller den ikke situasjonen for celleforberedelse
  • Omstendigheter som andre forskere anser som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: γδT
γδT,Infusjon,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT/kg, én gang.
Legemiddel: γδT Celleinfusjonsmiddel
γδT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker etter γδT-infusjon
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen, versjon 5 og antall pasienter som opplever DLT vil bli evaluert.
4 uker etter γδT-infusjon
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uker etter γδT-infusjon
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) etter γδT-infusjon
4 uker etter γδT-infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
γδT-celle-infusjonsbehandling av CR/CRi-pasienter fra begynnelsen av γδT-celle-infusjonsbehandling til første tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak
ca. 2 år etter γδT-infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
Tiden fra individet får γδT-celleinfusjonsbehandling til døden (uansett grunn)
ca. 2 år etter γδT-infusjon
Varighet av remisjon etter administrering (DOR)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
γδT-celleinfusjonsbehandling har ikke nådd CR/CRi før behandlingen, tiden fra første vurdering av CR/CRi etter administrering til første vurdering av sykdomsresidiv eller progresjon eller død uansett årsak
ca. 2 år etter γδT-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PG-γδT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger