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Infusão de células γδT para prevenir recidiva de resgate de leucemia recidivante/refratária (γδT)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Segurança e eficácia da infusão de células γδT do doador para prevenir a recidiva de resgate de leucemia recidivante/refratária após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Segurança e eficácia da infusão de células γδT do doador para prevenir a recidiva de resgate de leucemia recidivante/refratária após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As células γδT pertencem ao sistema imunológico inato e têm um poderoso efeito antitumoral. Pacientes com leucemia transplantados com células-tronco hematopoiéticas alogênicas têm um papel importante no controle da recorrência da leucemia. Embora a imunoterapia adotiva usando células γδT expandidas in vitro tenha obtido resultados significativos em pacientes com tumores sólidos, a infusão de células γδT de doadores em pacientes com leucemia submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para prevenir a recorrência da leucemia não foi relatada. . Este estudo clínico pretende observar inicialmente a segurança e a eficácia da infusão de células T γδ do doador para prevenir a recorrência/leucemia refratária, salvar o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para melhorar ainda mais o efeito do transplante desses pacientes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • No.188 Shizi Street
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leucemia aguda submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de resgate
  • Idade 10-65,Qualquer sexo
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • ECOG 0-2
  • DSA Negativo
  • Implantação bem-sucedida de granulócitos
  • As funções hepática e renal, cardíaca e pulmonar atendem aos seguintes requisitos:①Creatinina≤1,5 LSN；②ALT/AST ≤5 LSN； ③Saturação de oxigênio basal≥92%； ④Fração de ejeção do ventrículo esquerdo≥50%
  • Indivíduos do sexo feminino com fertilidade que tiveram um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes da infusão e não estavam amamentando; todos os indivíduos com potencial de fertilidade antes de se inscreverem no estudo e durante todo o período do estudo até a última infusão Dentro de 3 meses, tomar medidas contraceptivas adequadas
  • Assinando o consentimento informado, os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a participar deste estudo e assinar o consentimento informado ao mesmo tempo

Critério de exclusão:

  • Doador HBsAg ou HBcAb positivo e teste de titulação de HBV DNA não está dentro do valor de referência normal; doador ou paciente HCV anticorpo positivo e sangue periférico HCV RNA positivo; doador ou paciente HIV positivo; doador teste de sífilis positivo
  • Doença ativa do sistema nervoso central
  • Índice de IMC>35
  • Alérgico a DMSO
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro
  • choque séptico
  • A terapia com esteróides sistêmicos é necessária durante a infusão ou coleta de células, ou há condições que os pesquisadores acreditam que podem exigir terapia com esteróides durante a coleta de sangue ou durante a infusão. Além da coleta ou infusão de células, são permitidos esteróides para tratamento de doenças, e esteróides inalatórios ou hidrocortisona também são permitidos para terapia de reposição fisiológica em pacientes com insuficiência adrenal
  • Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de se inscrever no estudo ou pretende participar de outro ensaio clínico durante o estudo
  • Segundo o julgamento do investigador, não atende a situação de preparação de células
  • Circunstâncias consideradas inadequadas por outros pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: γδT
γδT,Infusão,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT /kg,uma vez.
Medicamento: Agente de infusão de células γδT
γδT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 4 semanas após a infusão de γδT
A toxicidade será avaliada de acordo com a escala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5, e o número de pacientes com DLT será avaliado.
4 semanas após a infusão de γδT
A incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 4 semanas após a infusão de γδT
A incidência de eventos adversos graves (SAEs) após a infusão de γδT
4 semanas após a infusão de γδT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: cerca de 2 anos após a infusão de γδT
Tratamento de infusão de células γδT de pacientes CR/CRi desde o início do tratamento de infusão de células γδT até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa
cerca de 2 anos após a infusão de γδT
Sobrevida global (OS)
Prazo: cerca de 2 anos após a infusão de γδT
O tempo desde que o sujeito recebeu o tratamento de infusão de células γδT até a morte (por qualquer motivo)
cerca de 2 anos após a infusão de γδT
Duração da remissão após a administração (DOR)
Prazo: cerca de 2 anos após a infusão de γδT
O tratamento com infusão de células γδT não atingiu CR/CRi antes do tratamento, o tempo desde a primeira avaliação de CR/CRi após a administração até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa
cerca de 2 anos após a infusão de γδT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PG-γδT-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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