Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия γδT-клеток для предотвращения рецидива/рефрактерного лейкоза Спасательный рецидив (γδT)

4 января 2021 г. обновлено: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Безопасность и эффективность инфузии донорских γδT-клеток для предотвращения рецидива/рефрактерного лейкоза Спасательный рецидив после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Безопасность и эффективность инфузии донорских γδT-клеток для предотвращения рецидива/рефрактерного лейкоза Спасательный рецидив после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

γδT-клетки относятся к системе врожденного иммунитета и обладают мощным противоопухолевым действием. Пациенты с лейкемией, которым трансплантированы аллогенные гемопоэтические стволовые клетки, играют важную роль в контроле рецидива лейкемии. Хотя адоптивная иммунотерапия с использованием размноженных in vitro γδT-клеток достигла значительных результатов у пациентов с солидными опухолями, инфузия донорских γδT-клеток у пациентов с лейкемией, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, для предотвращения рецидива лейкоза не сообщалась. . Это клиническое исследование предназначено для первоначального наблюдения за безопасностью и эффективностью инфузии донорских γδT-клеток для предотвращения рецидива / рефрактерного лейкоза, спасения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для дальнейшего улучшения эффекта трансплантации у этих пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suning Chen, Ph.D
  • Номер телефона: 13814881746
  • Электронная почта: chensuning@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaofei Yang, Ph.D
  • Номер телефона: 18962156841
  • Электронная почта: yangxiaofei1977@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • No.188 Shizi Street
        • Контакт:
          • Xiaofei Yang, Ph.D
          • Номер телефона: 18962156841
          • Электронная почта: yangxiaofei1977@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым лейкозом, перенесшие спасительную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Возраст 10-65 лет, Любой пол
  • Ожидаемый срок службы>3 месяца
  • ЭКОГ 0-2
  • ДСА отрицательный
  • Успешная имплантация гранулоцитов
  • Функция печени и почек, функция сердца и легких соответствуют следующим требованиям: ① Креатинин ≤ 1,5 ВГН; ② АЛТ/АСТ ≤ 5 ВГН; ③ Исходное насыщение кислородом ≥ 92 %; ④ Фракция выброса левого желудочка ≥ 50 %.
  • Субъекты женского пола с фертильностью, у которых был отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до инфузии и которые не кормили грудью; все субъекты с потенциалом фертильности до включения в исследование и в течение всего периода исследования до последней инфузии В течение 3 месяцев принимать адекватные меры контрацепции
  • Подписание информированного согласия пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы участвовать в этом исследовании, и в то же время подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Донор HBsAg или HBcAb положителен, и тест на титр ДНК HBV не находится в пределах нормального референтного значения; донор или пациент положительный на антитела к ВГС и положительный на РНК ВГС в периферической крови; донор или пациент положительный на антитела к ВИЧ; донорский тест на сифилис положительный
  • Активное заболевание центральной нервной системы
  • Индекс ИМТ>35
  • Аллергия на ДМСО
  • Болезнь «трансплантат против хозяина»
  • Септический шок
  • Системная стероидная терапия требуется во время инфузии или забора клеток, или есть состояния, которые, по мнению исследователей, могут потребовать стероидной терапии во время забора крови или во время инфузии. В дополнение к сбору или инфузии клеток разрешены стероиды для лечения заболеваний, а также ингаляционные стероиды или гидрокортизон также разрешены для физиологической заместительной терапии у пациентов с надпочечниковой недостаточностью.
  • Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование или намеревались участвовать в другом клиническом исследовании на протяжении всего исследования.
  • По мнению исследователя, это не соответствует ситуации подготовки клеток.
  • Обстоятельства, которые другие исследователи считают неуместными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: γδТ
γδT, инфузия, в/в, 0,5×10^6-8×10^7γδT/кг, однократно.
Лекарство: Инфузионный агент γδT-клеток
γδТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 4 недели после инфузии γδT
Токсичность будет оцениваться в соответствии со шкалой общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) NCI, версия 5, и будет оцениваться количество пациентов, перенесших DLT.
4 недели после инфузии γδT
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 4 недели после инфузии γδT
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после инфузии γδT
4 недели после инфузии γδT

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: примерно через 2 года после введения γδT
Инфузия γδT-клеток у пациентов с CR/CRi с начала лечения инфузией γδT-клеток до первого рецидива заболевания или смерти от любой причины
примерно через 2 года после введения γδT
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно через 2 года после введения γδT
Время от субъекта, получающего инфузию γδT-клеток, до смерти (по любой причине)
примерно через 2 года после введения γδT
Продолжительность ремиссии после введения (DOR)
Временное ограничение: примерно через 2 года после введения γδT
Инфузия γδT-клеток не достигла CR/CRi перед лечением, время от первой оценки CR/CRi после введения до первой оценки рецидива или прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
примерно через 2 года после введения γδT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PG-γδT-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками