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Perfusion de cellules γδT pour prévenir les rechutes de sauvetage de leucémie récidivante/réfractaire (γδT)

4 janvier 2021 mis à jour par: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Innocuité et efficacité de la perfusion de cellules γδT du donneur pour prévenir la rechute de la leucémie récidivante/réfractaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Innocuité et efficacité de la perfusion de cellules γδT du donneur pour prévenir la rechute de la leucémie récidivante/réfractaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les cellules γδT appartiennent au système immunitaire inné et ont un puissant effet anti-tumoral. Les patients leucémiques greffés avec des cellules souches hématopoïétiques allogéniques jouent un rôle important dans le contrôle de la récurrence de la leucémie. Bien que l'immunothérapie adoptive utilisant des cellules γδT expansées in vitro ait obtenu des résultats significatifs chez les patients atteints de tumeurs solides, la perfusion de cellules γδT du donneur chez les patients leucémiques subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour prévenir la récidive de la leucémie n'a pas été rapportée. . Cette étude clinique vise à observer dans un premier temps l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de cellules γδT du donneur pour prévenir la récidive/leucémie réfractaire récupérer la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques pour améliorer encore l'effet de la greffe de ces patients

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • No.188 Shizi Street
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie aiguë subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques de sauvetage
  • Âge 10-65, Tout sexe
  • Durée de vie prévue> 3 mois
  • ECOG 0-2
  • DSA négatif
  • Implantation réussie des granulocytes
  • La fonction hépatique et rénale, la fonction cardiaque et pulmonaire répondent aux exigences suivantes :①Créatinine≤1,5 ULN ;②ALT/AST ≤5 ULN ; ③Saturation en oxygène de base≥92 % ; ④Fraction d'éjection ventriculaire gauche≥50 %
  • Sujets féminins fertiles ayant eu un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la perfusion et n'allaitant pas ; tous les sujets ayant un potentiel de fertilité avant de s'inscrire à l'étude et tout au long de la période d'étude jusqu'à la dernière perfusion Dans les 3 mois, prendre des mesures contraceptives adéquates
  • Les patients signant un consentement éclairé doivent être capables de comprendre et être disposés à participer à cette étude, et signer un consentement éclairé en même temps

Critère d'exclusion:

  • Donneur HBsAg ou HBcAb positif et le test de titre d'ADN du VHB n'est pas dans la valeur de référence normale ; donneur ou patient positif aux anticorps du VHC et sang périphérique positif à l'ARN du VHC ; donneur ou patient séropositif pour le VIH ; test de syphilis du donneur positif
  • Maladie active du système nerveux central
  • Indice IMC>35
  • Allergique au DMSO
  • Maladie du greffon contre l'hôte
  • Choc septique
  • Une corticothérapie systémique est nécessaire pendant la perfusion ou la collecte de cellules, ou il existe des conditions qui, selon les chercheurs, peuvent nécessiter une corticothérapie pendant la collecte de sang ou pendant la perfusion. En plus de la collecte ou de la perfusion de cellules, les stéroïdes pour le traitement de la maladie sont autorisés, et les stéroïdes inhalés ou l'hydrocortisone sont également autorisés pour la thérapie de remplacement physiologique chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne.
  • Participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines avant de s'inscrire à l'étude, ou avoir l'intention de participer à un autre essai clinique tout au long de l'étude
  • Selon le jugement de l'investigateur, il ne répond pas à la situation de préparation cellulaire
  • Circonstances considérées par d'autres chercheurs comme inappropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: γδT
γδT, perfusion, iv, 0,5 × 10 ^ 6-8 × 10 ^ 7γδT / kg, une fois.
Médicament: Agent de perfusion de cellules γδT
γδT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines après la perfusion de γδT
La toxicité sera évaluée selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du NCI, version 5 et le nombre de patients souffrant de DLT sera évalué.
4 semaines après la perfusion de γδT
L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 4 semaines après la perfusion de γδT
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) après la perfusion de γδT
4 semaines après la perfusion de γδT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans maladie (DFS)
Délai: environ 2 ans après la perfusion de γδT
Traitement par perfusion de cellules γδT des patients CR/CRi depuis le début du traitement par perfusion de cellules γδT jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
environ 2 ans après la perfusion de γδT
Survie globale (SG)
Délai: environ 2 ans après la perfusion de γδT
Le temps écoulé entre le sujet recevant un traitement par perfusion de cellules γδT et son décès (pour quelque raison que ce soit)
environ 2 ans après la perfusion de γδT
Durée de rémission après administration (DOR)
Délai: environ 2 ans après la perfusion de γδT
Le traitement par perfusion de cellules γδT n'a pas atteint la RC/RCi avant le traitement, le temps écoulé entre la première évaluation de la RC/RCi après l'administration et la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
environ 2 ans après la perfusion de γδT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PG-γδT-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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