Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie 64Cu-SARTATE pomocí pozitronové emisní tomografie u pacientů s neuroendokrinními nádory

18. června 2020 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Zobrazování pozitronové emisní tomografie (PET) pacientů s neuroendokrinními nádory nízkého a středního stupně s použitím 64Cu-SARTATE: Jedno centrum, otevřené, nerandomizované, mikrodávkování fáze 0

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost molekuly léčiva zvané 64Cu-SARTATE jako potenciálního nového způsobu detekce neuroendokrinních rakovin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. Očekávaná délka života větší nebo rovna 8 týdnům
  4. Neuroendokrinní nádory nízkého a středního stupně (index Ki-67 <20 %) (NET)
  5. Alespoň jedno místo aktivní malignity pozitivní na somatostatinový receptor, jak bylo prokázáno na skenu 68Ga-DOTATATE PET/CT před zahájením studie provedeném jako součást běžné klinické péče
  6. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vyšší než 60 ml/min, měřeno pomocí vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Známá citlivost nebo alergie na analogy somatostatinu
  3. Subjekty, které podstoupily intervenční léčbu jejich NET v intervalu mezi 68Ga-DOTATATE PET/CT a 64Cu-SARTATE PET/CT skenem
  4. Léčba dlouhodobě působícími analogy somatostatinu během 28 dnů před podáním hodnoceného přípravku
  5. Léčba krátkodobě působícími analogy somatostatinu během 24 hodin před podáním zkoumaného přípravku
  6. QTc interval větší než 0,44 sekundy, měřeno screeningovým EKG
  7. Jakýkoli vážný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat postupy nebo hodnocení studie
  8. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol nebo s anamnézou nedodržování nebo neschopnosti udělit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") podaných jako jediná bolusová intravenózní injekce.
Lék: 64Cu-SARTATE
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") podaných jako jediná bolusová intravenózní injekce a hmotnost peptidu nepřesáhne 10 mikrogramů.
Ostatní jména:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s 64Cu-SARTATE
Časové okno: 1 týden po podání
Výskyt nežádoucích klinických, biochemických nebo hematologických příhod hodnocených až 1 týden po podání 64Cu-SARTATE.
1 týden po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech
Časové okno: 30 minut po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech prostřednictvím celotělového PET skenu
30 minut po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech
Časové okno: 1 hodinu po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech prostřednictvím celotělového PET skenu
1 hodinu po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech
Časové okno: 4 hodiny po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech prostřednictvím celotělového PET skenu
4 hodiny po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech
Časové okno: 24 hodin po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech prostřednictvím celotělového PET skenu
24 hodin po podání
Absorbovaná dávka orgánu
Časové okno: 30 minut po podání
Absorbované orgánové dávky vyjádřené jako mikro Sv/MBq podaného 64Cu-SARTATE a celotělová dávka vyjádřená jako miliSv/200 MBq podané dávky hodnocené pomocí celotělového PET skenu (složený výsledek)
30 minut po podání
Absorbovaná dávka orgánu
Časové okno: 1 hodinu po podání
Absorbované orgánové dávky vyjádřené jako mikro Sv/MBq podaného 64Cu-SARTATE a celotělová dávka vyjádřená jako miliSv/200 MBq podané dávky hodnocené pomocí celotělového PET skenu (složený výsledek)
1 hodinu po podání
Absorbovaná dávka orgánu
Časové okno: 4 hodiny po podání
Absorbované orgánové dávky vyjádřené jako mikro Sv/MBq podaného 64Cu-SARTATE a celotělová dávka vyjádřená jako miliSv/200 MBq podané dávky hodnocené pomocí celotělového PET skenu (složený výsledek)
4 hodiny po podání
Absorbovaná dávka orgánu
Časové okno: 24 hodin po podání
Absorbované orgánové dávky vyjádřené jako mikro Sv/MBq podaného 64Cu-SARTATE a celotělová dávka vyjádřená jako miliSv/200 MBq podané dávky hodnocené pomocí celotělového PET skenu (složený výsledek)
24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průkaz známé malignity
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po podání
Zda skeny 64Cu-SARTATE PET/CT prokazují známá místa 68Ga-DOTATATE avidního zhoubného bujení s ekvivalentním nebo vyšším poměrem nádoru k pozadí, kde příjem pozadí je ten, který se nachází v oblasti zájmu bez nádoru, jak rozhodl lékař nukleární medicíny na čas vyhodnocení skenování.
30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po podání
Absorpce v nefyziologických tkáních neobsahujících nádor
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po podání
Zda skeny 64Cu-SARTATE PET/CT prokazují jakékoli nefyziologické tkáně neobsahující nádor s vychytáváním větším než 1,5x vyšší než pozadí, kde vychytávání pozadí je definováno jako sekundární cílový bod.
30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení