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Um estudo de imagem de 64Cu-SARTATE usando tomografia por emissão de pósitrons em pacientes com tumores neuroendócrinos

18 de junho de 2020 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos de Grau Baixo e Intermediário Usando 64Cu-SARTATE: Uma Investigação de Microdosagem de Fase 0, Aberta, de Centro Único, Não Randomizado

O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança e a eficácia potencial de uma molécula de medicamento chamada 64Cu-SARTATE como uma nova maneira potencial de detectar cânceres neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade maior ou igual a 18 anos
  3. Expectativa de vida maior ou igual a 8 semanas
  4. Tumores neuroendócrinos (NET) de grau baixo e intermediário (índice Ki-67 <20%)
  5. Pelo menos um local de malignidade ativa de receptor de somatostatina positivo, conforme demonstrado no pré-estudo 68Ga-DOTATATE PET/CT realizado como parte do atendimento clínico de rotina
  6. Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior a 60ml/min, medida usando a fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal).
  7. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Sensibilidade conhecida ou alergia a análogos da somatostatina
  3. Indivíduos que receberam tratamento intervencionista para seu TNE no intervalo entre 68Ga-DOTATATE PET/CT e 64Cu-SARTATE PET/CT scan
  4. Tratamento com análogos de somatostatina de ação prolongada dentro de 28 dias antes da administração do Produto Experimental
  5. Tratamento com análogos de somatostatina de ação curta dentro de 24 horas antes da administração do Produto Experimental
  6. Intervalo QTc superior a 0,44 segundos, conforme medido por triagem de ECG
  7. Qualquer condição médica séria que o investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo
  8. Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou com histórico de não cumprimento ou incapacidade de conceder consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
200 MBq de 64Cu-MeCOSar-Octreotato ("64Cu-SARTATE") administrados como uma única injeção intravenosa em bolus.
Medicamento: 64Cu-SARTATE
200 MBq de 64Cu-MeCOSar-Octreotato ("64Cu-SARTATE") administrados como uma única injeção intravenosa em bolus e a massa de peptídeo não excederá 10 microgramas.
Outros nomes:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao 64Cu-SARTATE
Prazo: 1 semana pós administração
Ocorrência de eventos clínicos, bioquímicos ou hematológicos adversos avaliados até 1 semana após a administração de 64Cu-SARTATE.
1 semana pós administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse
Prazo: Aos 30 minutos após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse por meio de PET de corpo inteiro
Aos 30 minutos após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse
Prazo: 1 hora após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse por meio de PET de corpo inteiro
1 hora após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse
Prazo: 4 horas após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse por meio de PET de corpo inteiro
4 horas após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse
Prazo: 24 horas após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse por meio de PET de corpo inteiro
24 horas após a administração
Dose de órgão absorvida
Prazo: Aos 30 minutos após a administração
Doses de órgãos absorvidas expressas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado e dose de corpo inteiro expressa como miliSv/200 MBq de dose administrada conforme avaliada por PET de corpo inteiro (resultado composto)
Aos 30 minutos após a administração
Dose de órgão absorvida
Prazo: 1 hora após a administração
Doses de órgãos absorvidas expressas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado e dose de corpo inteiro expressa como miliSv/200 MBq de dose administrada conforme avaliada por PET de corpo inteiro (resultado composto)
1 hora após a administração
Dose de órgão absorvida
Prazo: 4 horas após a administração
Doses de órgãos absorvidas expressas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado e dose de corpo inteiro expressa como miliSv/200 MBq de dose administrada conforme avaliada por PET de corpo inteiro (resultado composto)
4 horas após a administração
Dose de órgão absorvida
Prazo: 24 horas após a administração
Doses de órgãos absorvidas expressas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado e dose de corpo inteiro expressa como miliSv/200 MBq de dose administrada conforme avaliada por PET de corpo inteiro (resultado composto)
24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração de malignidade conhecida
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 24 horas após a administração
Se as varreduras de 64Cu-SARTATE PET/CT demonstram locais conhecidos de malignidade ávida por 68Ga-DOTATATE com proporções equivalentes ou maiores de tumor para fundo, onde a captação de fundo é aquela encontrada em uma área de interesse não contendo tumor, conforme decidido pelo médico de medicina nuclear em o momento da avaliação do exame.
30 minutos, 1 hora, 4 horas e 24 horas após a administração
Captação em tecidos não fisiológicos e não tumorais
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 24 horas após a administração
Se as varreduras de 64Cu-SARTATE PET/CT demonstram quaisquer tecidos não fisiológicos e não tumorais com captação superior a 1,5 x a do fundo, onde a captação de fundo é definida como no desfecho secundário.
30 minutos, 1 hora, 4 horas e 24 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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