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Uno studio di imaging di 64Cu-SARTATE utilizzando la tomografia a emissione di positroni in pazienti con tumori neuroendocrini

18 giugno 2020 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di pazienti con tumori neuroendocrini di grado basso e intermedio che utilizzano 64Cu-SARTATE: un unico centro, in aperto, non randomizzato, indagine sul microdosaggio di fase 0

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sicurezza e la potenziale efficacia di una molecola di farmaco chiamata 64Cu-SARTATE come potenziale nuovo modo per rilevare i tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 8 settimane
  4. Tumori neuroendocrini (NET) di grado basso e intermedio (indice Ki-67 <20%)
  5. Almeno un sito di tumore maligno positivo per il recettore della somatostatina attivo, come dimostrato dalla scansione PET/TC pre-studio 68Ga-DOTATATE eseguita come parte delle cure cliniche di routine
  6. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min misurata utilizzando la formula MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale).
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Sensibilità o allergia nota agli analoghi della somatostatina
  3. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento interventistico per la loro NET nell'intervallo tra la scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE e la scansione PET/TC con 64Cu-SARTATE
  4. Trattamento con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione nei 28 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  5. Trattamento con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  6. Intervallo QTc superiore a 0,44 secondi misurato mediante screening ECG
  7. Qualsiasi grave condizione medica che il ricercatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio
  8. Pazienti non disposti o impossibilitati a rispettare il protocollo o con una storia di non conformità o incapacità di concedere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
200 MBq di 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") somministrato come singola iniezione endovenosa in bolo.
Droga: 64Cu-SARTATO
200 MBq di 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") somministrati come singola iniezione endovenosa in bolo e la massa del peptide non supererà i 10 microgrammi.
Altri nomi:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati a 64Cu-SARTATE
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione
Occorrenza di eventi avversi clinici, biochimici o ematologici valutati fino a 1 settimana dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE.
1 settimana dopo la somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse mediante scansione PET di tutto il corpo
A 30 minuti dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse
Lasso di tempo: A 1 ora dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse mediante scansione PET di tutto il corpo
A 1 ora dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse
Lasso di tempo: A 4 ore dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse mediante scansione PET di tutto il corpo
A 4 ore dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse
Lasso di tempo: A 24 ore dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse mediante scansione PET di tutto il corpo
A 24 ore dalla somministrazione
Dose d'organo assorbita
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla somministrazione
Dosi d'organo assorbite espresse come micro Sv/MBq di 64Cu-SARTATE somministrato e dose corporea intera espressa come milliSv/200 MBq di dose somministrata valutata utilizzando la scansione PET di tutto il corpo (risultato composito)
A 30 minuti dalla somministrazione
Dose d'organo assorbita
Lasso di tempo: A 1 ora dalla somministrazione
Dosi d'organo assorbite espresse come micro Sv/MBq di 64Cu-SARTATE somministrato e dose corporea intera espressa come milliSv/200 MBq di dose somministrata valutata utilizzando la scansione PET di tutto il corpo (risultato composito)
A 1 ora dalla somministrazione
Dose d'organo assorbita
Lasso di tempo: A 4 ore dalla somministrazione
Dosi d'organo assorbite espresse come micro Sv/MBq di 64Cu-SARTATE somministrato e dose corporea intera espressa come milliSv/200 MBq di dose somministrata valutata utilizzando la scansione PET di tutto il corpo (risultato composito)
A 4 ore dalla somministrazione
Dose d'organo assorbita
Lasso di tempo: A 24 ore dalla somministrazione
Dosi d'organo assorbite espresse come micro Sv/MBq di 64Cu-SARTATE somministrato e dose corporea intera espressa come milliSv/200 MBq di dose somministrata valutata utilizzando la scansione PET di tutto il corpo (risultato composito)
A 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di malignità nota
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Se le scansioni PET/CT con 64Cu-SARTATE dimostrino siti noti di malignità avida di 68Ga-DOTATATE con rapporti tumore/sfondo equivalenti o maggiori, dove l'assorbimento di sfondo è quello trovato in un'area di interesse non contenente tumore come deciso dal medico di medicina nucleare presso il momento della valutazione della scansione.
30 minuti, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Captazione in tessuti non fisiologici, non contenenti tumori
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Se le scansioni PET/CT con 64Cu-SARTATE dimostrano tessuti non fisiologici e non contenenti tumori con assorbimento maggiore di 1,5 volte quello del background, dove l'assorbimento del background è definito come nell'endpoint secondario.
30 minuti, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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