Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bildebehandlingsstudie av 64Cu-SARTATE ved bruk av positronemisjonstomografi hos pasienter med nevroendokrine svulster

18. juni 2020 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emisjonstomografi (PET) avbildning av pasienter med lav- og middelsgradige nevroendokrine svulster ved bruk av 64Cu-SARTATE: Et enkelt senter, åpen etikett, ikke-randomisert, fase-0 mikrodoseringsundersøkelse

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og potensiell effektivitet av et medikamentmolekyl kalt 64Cu-SARTATE som en potensiell ny måte å oppdage nevroendokrine kreftformer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder over eller lik 18 år
  3. Forventet levealder større enn eller lik 8 uker
  4. Lav og middels grad (Ki-67 indeks <20%) nevroendokrine svulster (NET)
  5. Minst ett sted med aktiv somatostatinreseptor-positiv malignitet, som vist på forstudien 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning utført som en del av rutinemessig klinisk behandling
  6. Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn 60 ml/min målt ved hjelp av MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Kjent følsomhet eller allergi overfor somatostatinanaloger
  3. Forsøkspersoner som har mottatt intervensjonsbehandling for sitt NET i intervallet mellom 68Ga-DOTATATE PET/CT og 64Cu-SARTATE PET/CT-skanning
  4. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger innen 28 dager før administrering av Investigational Product
  5. Behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger innen 24 timer før administrering av undersøkelsesprodukt
  6. QTc-intervall større enn 0,44 sekunder målt ved screening-EKG
  7. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien
  8. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
200MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") gitt som en enkelt bolus intravenøs injeksjon.
Legemiddel: 64Cu-SARTATE
200MBq av 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") gitt som en enkelt bolus intravenøs injeksjon og peptidmasse vil ikke overstige 10 mikrogram.
Andre navn:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger relatert til 64Cu-SARTATE
Tidsramme: 1 uke etter administrasjon
Forekomst av uønskede kliniske, biokjemiske eller hematologiske hendelser vurdert i opptil 1 uke etter administrering av 64Cu-SARTATE.
1 uke etter administrasjon
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE dose funnet i organer av interesse
Tidsramme: 30 minutter etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE-dose funnet i organer av interesse via PET-skanning av hele kroppen
30 minutter etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE dose funnet i organer av interesse
Tidsramme: 1 time etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE-dose funnet i organer av interesse via PET-skanning av hele kroppen
1 time etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE dose funnet i organer av interesse
Tidsramme: 4 timer etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE-dose funnet i organer av interesse via PET-skanning av hele kroppen
4 timer etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE dose funnet i organer av interesse
Tidsramme: 24 timer etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE-dose funnet i organer av interesse via PET-skanning av hele kroppen
24 timer etter administrering
Absorbert organdose
Tidsramme: 30 minutter etter administrering
Absorberte organdoser uttrykt som mikro Sv/MBq av administrert 64Cu-SARTATE, og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose, vurdert ved bruk av PET-skanning av hele kroppen (sammensatt utfall)
30 minutter etter administrering
Absorbert organdose
Tidsramme: 1 time etter administrering
Absorberte organdoser uttrykt som mikro Sv/MBq av administrert 64Cu-SARTATE, og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose, vurdert ved bruk av PET-skanning av hele kroppen (sammensatt utfall)
1 time etter administrering
Absorbert organdose
Tidsramme: 4 timer etter administrering
Absorberte organdoser uttrykt som mikro Sv/MBq av administrert 64Cu-SARTATE, og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose, vurdert ved bruk av PET-skanning av hele kroppen (sammensatt utfall)
4 timer etter administrering
Absorbert organdose
Tidsramme: 24 timer etter administrering
Absorberte organdoser uttrykt som mikro Sv/MBq av administrert 64Cu-SARTATE, og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose, vurdert ved bruk av PET-skanning av hele kroppen (sammensatt utfall)
24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av kjent malignitet
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer etter administrering
Hvorvidt 64Cu-SARTATE PET/CT-skanninger viser kjente steder av 68Ga-DOTATATE avid malignitet med tilsvarende eller større svulst-til-bakgrunn-forhold, der bakgrunnsopptaket er det som finnes i et ikke-tumorholdig interesseområde som bestemt av nukleærmedisineren ved tidspunktet for skanningsvurderingen.
30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer etter administrering
Opptak i ikke-fysiologisk, ikke-tumorholdig vev
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer etter administrering
Hvorvidt 64Cu-SARTATE PET/CT-skanninger viser ikke-fysiologisk, ikke-tumorholdig vev med opptak større enn 1,5 x bakgrunnsopptaket, der bakgrunnsopptak er definert som i sekundært endepunkt.
30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger