Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующее исследование 64Cu-SARTATE с использованием позитронно-эмиссионной томографии у пациентов с нейроэндокринными опухолями

18 июня 2020 г. обновлено: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) пациентов с нейроэндокринными опухолями низкой и средней степени тяжести с использованием 64Cu-SARTATE: единый центр, открытое, нерандомизированное исследование микродозирования фазы 0

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и потенциальную эффективность лекарственной молекулы под названием 64Cu-SARTATE в качестве потенциального нового способа обнаружения нейроэндокринного рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Возраст больше или равен 18 годам
  3. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 8 неделям
  4. Нейроэндокринные опухоли (НЭО) низкой и средней степени (индекс Ki-67 <20%)
  5. По крайней мере, один участок положительного злокачественного новообразования с активным рецептором соматостатина, как показано на предварительном сканировании 68Ga-DOTATATE ПЭТ / КТ, выполненном в рамках рутинной клинической помощи.
  6. Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) более 60 мл/мин, измеренной с использованием формулы MDRD (модификация диеты при почечной недостаточности).
  7. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Известная чувствительность или аллергия на аналоги соматостатина
  3. Субъекты, получившие интервенционное лечение НЭО в интервале между ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATATE и ПЭТ/КТ 64Cu-SARTATE
  4. Лечение аналогами соматостатина длительного действия в течение 28 дней до введения исследуемого продукта
  5. Лечение аналогами соматостатина короткого действия в течение 24 часов до введения исследуемого продукта
  6. Интервал QTc больше 0,44 секунды, измеренный при скрининге ЭКГ
  7. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам или оценкам исследования.
  8. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол, или имеющие в анамнезе несоблюдение или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
200 МБк 64Cu-MeCOSar-Octreotate («64Cu-SARTATE») в виде однократной болюсной внутривенной инъекции.
Лекарство: 64Cu-САРТАТ
200 МБк 64Cu-MeCOSar-Octreotate («64Cu-SARTATE») вводят в виде однократной болюсной внутривенной инъекции, а масса пептида не превышает 10 мкг.
Другие имена:
  • 64Cu-MeCOSar-октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с 64Cu-SARTATE
Временное ограничение: 1 неделя после администрирования
Возникновение неблагоприятных клинических, биохимических или гематологических явлений оценивается в течение 1 недели после введения 64Cu-SARTATE.
1 неделя после администрирования
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в исследуемых органах
Временное ограничение: Через 30 минут после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в интересующих органах при ПЭТ-сканировании всего тела
Через 30 минут после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в исследуемых органах
Временное ограничение: Через 1 час после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в интересующих органах при ПЭТ-сканировании всего тела
Через 1 час после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в исследуемых органах
Временное ограничение: Через 4 часа после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в интересующих органах при ПЭТ-сканировании всего тела
Через 4 часа после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в исследуемых органах
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в интересующих органах при ПЭТ-сканировании всего тела
Через 24 часа после введения
Поглощенная доза органа
Временное ограничение: Через 30 минут после введения
Поглощенные дозы органов, выраженные в микроЗв/МБк введенного 64Cu-SARTATE, и доза всего тела, выраженная в миллиЗв/200 МБк введенной дозы, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования всего тела (составной результат)
Через 30 минут после введения
Поглощенная доза органа
Временное ограничение: Через 1 час после введения
Поглощенные дозы органов, выраженные в микроЗв/МБк введенного 64Cu-SARTATE, и доза всего тела, выраженная в миллиЗв/200 МБк введенной дозы, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования всего тела (составной результат)
Через 1 час после введения
Поглощенная доза органа
Временное ограничение: Через 4 часа после введения
Поглощенные дозы органов, выраженные в микроЗв/МБк введенного 64Cu-SARTATE, и доза всего тела, выраженная в миллиЗв/200 МБк введенной дозы, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования всего тела (составной результат)
Через 4 часа после введения
Поглощенная доза органа
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
Поглощенные дозы органов, выраженные в микроЗв/МБк введенного 64Cu-SARTATE, и доза всего тела, выраженная в миллиЗв/200 МБк введенной дозы, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования всего тела (составной результат)
Через 24 часа после введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация известной злокачественности
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 4 часа и 24 часа после введения
Демонстрируют ли 64Cu-SARTATE ПЭТ/КТ-сканы известные участки 68Ga-DOTATATE-активного злокачественного новообразования с эквивалентным или большим соотношением опухоли к фону, где фоновое поглощение обнаруживается в интересующей области, не содержащей опухоли, по решению врача ядерной медицины в время оценки сканирования.
30 минут, 1 час, 4 часа и 24 часа после введения
Поглощение в нефизиологических, не содержащих опухоли тканях
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 4 часа и 24 часа после введения
Демонстрируют ли 64Cu-SARTATE ПЭТ/КТ какие-либо нефизиологические, не содержащие опухоли ткани с поглощением более чем в 1,5 раза по сравнению с фоном, где фоновое поглощение определяется как вторичная конечная точка.
30 минут, 1 час, 4 часа и 24 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками