Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddiagnostisk undersøgelse af 64Cu-SARTATE ved hjælp af positronemissionstomografi hos patienter med neuroendokrine tumorer

18. juni 2020 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse af patienter med lav- og mellemgrad neuroendokrine tumorer ved hjælp af 64Cu-SARTATE: Et enkelt center, åbent label, ikke-randomiseret, fase-0 mikrodoseringsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den potentielle effektivitet af et lægemiddelmolekyle kaldet 64Cu-SARTATE som en potentiel ny måde at opdage neuroendokrine kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder større end eller lig med 18 år
  3. Forventet levetid større end eller lig med 8 uger
  4. Lav og mellemgrad (Ki-67 indeks <20%) neuroendokrine tumorer (NET)
  5. Mindst ét ​​sted med aktiv somatostatinreceptor-positiv malignitet, som vist på præ-undersøgelsen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  6. Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end 60 ml/min målt ved hjælp af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Kendt følsomhed eller allergi over for somatostatinanaloger
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget interventionel behandling for deres NET i intervallet mellem 68Ga-DOTATATE PET/CT & 64Cu-SARTATE PET/CT-scanning
  4. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger inden for 28 dage før administration af Investigational Product
  5. Behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger inden for 24 timer før administration af undersøgelsesprodukt
  6. QTc-interval større end 0,44 sekunder målt ved screening-EKG
  7. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
200MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") givet som en enkelt bolus intravenøs injektion.
Medicin: 64Cu-SARTATE
200MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") givet som en enkelt bolus intravenøs injektion og peptidmasse vil ikke overstige 10 mikrogram.
Andre navne:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger relateret til 64Cu-SARTATE
Tidsramme: 1 uge efter administration
Forekomst af uønskede kliniske, biokemiske eller hæmatologiske hændelser vurderet i op til 1 uge efter administration af 64Cu-SARTATE.
1 uge efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse via PET-scanning af hele kroppen
30 minutter efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse
Tidsramme: 1 time efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse via PET-scanning af hele kroppen
1 time efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse
Tidsramme: 4 timer efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse via PET-scanning af hele kroppen
4 timer efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse
Tidsramme: 24 timer efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse via PET-scanning af hele kroppen
24 timer efter administration
Absorberet organdosis
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret 64Cu-SARTATE og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis som vurderet ved hjælp af PET-scanning af hele kroppen (sammensat resultat)
30 minutter efter administration
Absorberet organdosis
Tidsramme: 1 time efter administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret 64Cu-SARTATE og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis som vurderet ved hjælp af PET-scanning af hele kroppen (sammensat resultat)
1 time efter administration
Absorberet organdosis
Tidsramme: 4 timer efter administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret 64Cu-SARTATE og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis som vurderet ved hjælp af PET-scanning af hele kroppen (sammensat resultat)
4 timer efter administration
Absorberet organdosis
Tidsramme: 24 timer efter administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret 64Cu-SARTATE og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis som vurderet ved hjælp af PET-scanning af hele kroppen (sammensat resultat)
24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kendt malignitet
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer efter administration
Hvorvidt 64Cu-SARTATE PET/CT-scanninger viser kendte steder med 68Ga-DOTATATE ivrig malignitet med tilsvarende eller større tumor-til-baggrundsforhold, hvor baggrundsoptagelse er den, der findes i et ikke-tumorholdigt interesseområde som besluttet af den nuklearmedicinske læge på tidspunktet for scanningsvurdering.
30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer efter administration
Optagelse i ikke-fysiologiske, ikke-tumorholdige væv
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer efter administration
Hvorvidt 64Cu-SARTATE PET/CT-scanninger viser ikke-fysiologiske, ikke-tumorholdige væv med optagelse større end 1,5 x baggrundsoptagelsen, hvor baggrundsoptagelse er defineret som i sekundært endepunkt.
30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger