Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beeldvormingsonderzoek van 64Cu-SARTATE met behulp van positronemissietomografie bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

18 juni 2020 bijgewerkt door: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van patiënten met lage en gemiddelde graad neuro-endocriene tumoren met behulp van 64Cu-SARTATE: een single-center, open-label, niet-gerandomiseerd, fase-0 microdoseringsonderzoek

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en potentiële effectiviteit van een medicijnmolecuul genaamd 64Cu-SARTATE als een potentiële nieuwe manier om neuro-endocriene kankers op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  3. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 8 weken
  4. Neuro-endocriene tumoren (NET) van lage en gemiddelde graad (Ki-67-index <20%)
  5. Ten minste één plaats met actieve somatostatinereceptor-positieve maligniteit, zoals aangetoond op de pre-studie 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg
  6. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van meer dan 60 ml/min zoals gemeten met behulp van de MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Bekende gevoeligheid of allergie voor somatostatine-analogen
  3. Proefpersonen die een interventionele behandeling voor hun NET hebben gekregen in het interval tussen 68Ga-DOTATATE PET/CT & 64Cu-SARTATE PET/CT-scan
  4. Behandeling met langwerkende somatostatine-analogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
  5. Behandeling met kortwerkende somatostatine-analogen binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
  6. QTc-interval groter dan 0,44 seconden zoals gemeten door screening-ECG
  7. Elke ernstige medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren
  8. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of met een voorgeschiedenis van niet-naleving of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") gegeven als een intraveneuze bolusinjectie.
Geneesmiddel: 64Cu-SARTAAT
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") gegeven als een enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie en de peptidemassa zal niet groter zijn dan 10 microgram.
Andere namen:
  • 64Cu-MeCOsar-octreotaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan 64Cu-SARTATE
Tijdsspanne: 1 week na toediening
Het optreden van ongunstige klinische, biochemische of hematologische gebeurtenissen beoordeeld tot 1 week na toediening van 64Cu-SARTATE.
1 week na toediening
Percentage geïnjecteerde 64Cu-SARTATE-dosis gevonden in relevante organen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening
Percentage geïnjecteerde dosis 64Cu-SARTATE gevonden in relevante organen via PET-scan van het hele lichaam
30 minuten na toediening
Percentage geïnjecteerde 64Cu-SARTATE-dosis gevonden in relevante organen
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde dosis 64Cu-SARTATE gevonden in relevante organen via PET-scan van het hele lichaam
1 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde 64Cu-SARTATE-dosis gevonden in relevante organen
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde dosis 64Cu-SARTATE gevonden in relevante organen via PET-scan van het hele lichaam
4 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde 64Cu-SARTATE-dosis gevonden in relevante organen
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde dosis 64Cu-SARTATE gevonden in relevante organen via PET-scan van het hele lichaam
24 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandosis
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening
Geabsorbeerde orgaandoses uitgedrukt als micro-Sv/MBq van toegediende 64Cu-SARTATE, en dosis voor het hele lichaam, uitgedrukt als milliSv/200MBq van de toegediende dosis, zoals beoordeeld met PET-scan van het hele lichaam (samengestelde uitkomst)
30 minuten na toediening
Geabsorbeerde orgaandosis
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandoses uitgedrukt als micro-Sv/MBq van toegediende 64Cu-SARTATE, en dosis voor het hele lichaam, uitgedrukt als milliSv/200MBq van de toegediende dosis, zoals beoordeeld met PET-scan van het hele lichaam (samengestelde uitkomst)
1 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandosis
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandoses uitgedrukt als micro-Sv/MBq van toegediende 64Cu-SARTATE, en dosis voor het hele lichaam, uitgedrukt als milliSv/200MBq van de toegediende dosis, zoals beoordeeld met PET-scan van het hele lichaam (samengestelde uitkomst)
4 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandosis
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandoses uitgedrukt als micro-Sv/MBq van toegediende 64Cu-SARTATE, en dosis voor het hele lichaam, uitgedrukt als milliSv/200MBq van de toegediende dosis, zoals beoordeeld met PET-scan van het hele lichaam (samengestelde uitkomst)
24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van bekende maligniteit
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 24 uur na toediening
Of 64Cu-SARTATE PET/CT-scans bekende plaatsen van 68Ga-DOTATATE avid maligniteit aantonen met equivalente of grotere tumor-tot-achtergrondverhoudingen, waarbij achtergrondopname die is die wordt gevonden in een niet-tumorbevattend interessegebied zoals besloten door de nucleair geneeskundige van het moment van scanbeoordeling.
30 minuten, 1 uur, 4 uur en 24 uur na toediening
Opname in niet-fysiologische, niet-tumorbevattende weefsels
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 24 uur na toediening
Of 64Cu-SARTATE PET/CT-scans niet-fysiologische, niet-tumorbevattende weefsels aantonen met een opname groter dan 1,5 x die van de achtergrond, waarbij achtergrondopname wordt gedefinieerd als in secundair eindpunt.
30 minuten, 1 uur, 4 uur en 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen