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Eine Bildgebungsstudie von 64Cu-SARTATE unter Verwendung von Positronenemissionstomographie bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

18. Juni 2020 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Patienten mit niedrig- und mittelgradigen neuroendokrinen Tumoren unter Verwendung von 64Cu-SARTATE: Eine Einzelzentrums-, Open-Label-, nicht randomisierte Phase-0-Mikrodosierungsuntersuchung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit eines Arzneimittelmoleküls namens 64Cu-SARTATE als potenziellen neuen Weg zur Erkennung von neuroendokrinen Krebserkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  3. Lebenserwartung größer oder gleich 8 Wochen
  4. Neuroendokrine Tumoren niedrigen und mittleren Grades (Ki-67-Index <20 %) (NET)
  5. Mindestens eine Stelle mit aktiver Somatostatinrezeptor-positiver Malignität, wie auf dem 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan vor der Studie gezeigt, der im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde
  6. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mehr als 60 ml/min, gemessen mit der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Somatostatin-Analoga
  3. Patienten, die im Intervall zwischen 68Ga-DOTATATE-PET/CT- und 64Cu-SARTATE-PET/CT-Scan eine interventionelle Behandlung für ihr NET erhalten haben
  4. Behandlung mit langwirksamen Somatostatin-Analoga innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  5. Behandlung mit kurz wirksamen Somatostatin-Analoga innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  6. QTc-Intervall größer als 0,44 Sekunden, gemessen durch Screening-EKG
  7. Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte
  8. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, oder mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotat („64Cu-SARTATE“), verabreicht als einzelne intravenöse Bolusinjektion.
Arzneimittel: 64Cu-SARTAT
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotat ("64Cu-SARTATE"), verabreicht als einzelne intravenöse Bolusinjektion, und die Peptidmasse werden 10 Mikrogramm nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 64Cu-SARTATE
Zeitfenster: 1 Woche nach Verabreichung
Auftreten unerwünschter klinischer, biochemischer oder hämatologischer Ereignisse, die bis zu 1 Woche nach der Verabreichung von 64Cu-SARTATE bewertet wurden.
1 Woche nach Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen gefunden wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen durch Ganzkörper-PET-Scan gefunden wurde
30 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen gefunden wurde
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen durch Ganzkörper-PET-Scan gefunden wurde
1 Stunde nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen gefunden wurde
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen durch Ganzkörper-PET-Scan gefunden wurde
4 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen gefunden wurde
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen durch Ganzkörper-PET-Scan gefunden wurde
24 Stunden nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq von verabreichtem 64Cu-SARTATE, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis, wie mittels Ganzkörper-PET-Scan bestimmt (zusammengesetztes Ergebnis)
30 Minuten nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq von verabreichtem 64Cu-SARTATE, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis, wie mittels Ganzkörper-PET-Scan bestimmt (zusammengesetztes Ergebnis)
1 Stunde nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosis
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq von verabreichtem 64Cu-SARTATE, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis, wie mittels Ganzkörper-PET-Scan bestimmt (zusammengesetztes Ergebnis)
4 Stunden nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq von verabreichtem 64Cu-SARTATE, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis, wie mittels Ganzkörper-PET-Scan bestimmt (zusammengesetztes Ergebnis)
24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer bekannten Malignität
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
Ob 64Cu-SARTATE-PET/CT-Scans bekannte Stellen von 68Ga-DOTATATE-starker Malignität mit äquivalenten oder größeren Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnissen zeigen, wobei die Hintergrundaufnahme diejenige ist, die in einem nicht-tumorhaltigen Interessengebiet gefunden wird, wie vom Nuklearmediziner bei entschieden der Zeitpunkt der Scan-Bewertung.
30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
Aufnahme in nicht-physiologische, nicht tumorhaltige Gewebe
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
Ob 64Cu-SARTATE-PET/CT-Scans unphysiologische, nicht tumorhaltige Gewebe mit einer Aufnahme von mehr als dem 1,5-fachen des Hintergrunds zeigen, wobei die Hintergrundaufnahme als sekundärer Endpunkt definiert ist.
30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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