Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamistutkimus 64Cu-SARTATE:sta positroniemissiotomografialla potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus potilaista, joilla on matala- ja keskiasteisia neuroendokriinisia kasvaimia 64Cu-SARTATE:lla: yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 0 mikroannostustutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia 64Cu-SARTATE-nimisen lääkemolekyylin turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta mahdollisena uutena tapana havaita neuroendokriinisia syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta
  3. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
  4. Matalan ja keskiasteen (Ki-67 indeksi < 20 %) neuroendokriiniset kasvaimet (NET)
  5. Ainakin yksi aktiivisen somatostatiinireseptoripositiivisen maligniteetin kohta, kuten esitutkimus 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus osoitettiin osana rutiinihoitoa.
  6. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on yli 60 ml/min mitattuna MDRD-kaavalla (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Tunnettu herkkyys tai allergia somatostatiinianalogeille
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet interventiohoitoa NET:ään 68Ga-DOTATATE PET/CT- ja 64Cu-SARTATE PET/CT -skannauksen välisenä aikana
  4. Hoito pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  5. Hoito lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  6. QTc-aika yli 0,44 sekuntia seulonta-EKG:llä mitattuna
  7. Mikä tahansa tutkijan kokema vakava lääketieteellinen tila voi häiritä tutkimuksen toimenpiteitä tai arviointeja
  8. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai joilla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio
200 MBq 64Cu-MeCOSar-oktreotaattia ("64Cu-SARTATE") annettuna yhtenä boluksena laskimonsisäisenä injektiona.
Lääke: 64 Cu-SARTATE
200 MBq 64Cu-MeCOSar-oktreotaattia ("64Cu-SARTATE") annettuna yhtenä boluksena laskimonsisäisenä injektiona ja peptidimassa ei ylitä 10 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SARTAATIIN liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Kliinisten, biokemiallisten tai hematologisten haittatapahtumien esiintyminen on arvioitu enintään 1 viikon ajan 64Cu-SARTATE:n annon jälkeen.
1 viikko hoidon jälkeen
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä koko kehon PET-skannauksen avulla
30 minuuttia annostelun jälkeen
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä koko kehon PET-skannauksen avulla
1 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä koko kehon PET-skannauksen avulla
4 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä koko kehon PET-skannauksen avulla
24 tunnin kuluttua annosta
Imeytynyt elinannos
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
Imeytyvät elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta 64Cu-SARTATEsta ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta mitattuna koko kehon PET-skannauksella (yhdistelmätulos)
30 minuuttia annostelun jälkeen
Imeytynyt elinannos
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua annosta
Imeytyvät elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta 64Cu-SARTATEsta ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta mitattuna koko kehon PET-skannauksella (yhdistelmätulos)
1 tunnin kuluttua annosta
Imeytynyt elinannos
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua annosta
Imeytyvät elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta 64Cu-SARTATEsta ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta mitattuna koko kehon PET-skannauksella (yhdistelmätulos)
4 tunnin kuluttua annosta
Imeytynyt elinannos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annosta
Imeytyvät elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta 64Cu-SARTATEsta ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta mitattuna koko kehon PET-skannauksella (yhdistelmätulos)
24 tunnin kuluttua annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todistus tunnetusta pahanlaatuisuudesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen
Osoittaako 64Cu-SARTATE PET/CT-skannaukset tunnettuja 68Ga-DOTATATE innokkaan pahanlaatuisuuden kohtia, joissa kasvaimen suhde taustaan ​​on yhtä suuri tai suurempi, missä taustan kertymä on se, joka löytyy ei-kasvainta sisältävältä kiinnostavalta alueelta, kuten isotooppilääketieteen lääkäri on päättänyt skannausarvioinnin aika.
30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen
Imeytyminen ei-fysiologisiin, kasvaimia sisältämättömiin kudoksiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen
Osoittaako 64Cu-SARTATE PET/CT-skannaukset ei-fysiologisia, kasvaimia sisältämättömiä kudoksia, joiden otto on suurempi kuin 1,5 kertaa taustaan ​​verrattuna, jossa taustan otto on määritelty toissijaisessa päätepisteessä.
30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia